消字號(hào)和械字號(hào)的區(qū)別是什么?2020醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析

• 2020年6月18日 GuoMeng來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 866 53
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目前國(guó)家藥物批準(zhǔn)文件字號(hào)非?；靵y，常見(jiàn)到的就有國(guó)字，國(guó)藥準(zhǔn)字，健字，衛(wèi)字，妝字，品字，生字，消字等等，還有用上述字混合型的，如衛(wèi)妝字，食健字等，另外還有各省市自己指定的如“津衛(wèi)字”或“魯準(zhǔn)。

目前國(guó)家藥物批準(zhǔn)文件字號(hào)非?；靵y，常見(jiàn)到的就有國(guó)字，國(guó)藥準(zhǔn)字，健字，衛(wèi)字，妝字，品字，生字，消字等等，還有用上述字混合型的，如衛(wèi)妝字，食健字等，另外還有各省市自己指定的如“津衛(wèi)字”或“魯準(zhǔn)。藥品的批準(zhǔn)文號(hào)只有:國(guó)藥準(zhǔn)字X00000000X代表類別，如Z為中成藥，H為化學(xué)藥制劑，S為生物制品.....，進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為:進(jìn)口藥品注冊(cè)號(hào):X0000000，X也是代表類別。國(guó)字，健字，衛(wèi)字，妝字，品字，生字，消字等等都不屬于藥品。

消字號(hào)和械字號(hào)的區(qū)別是什么?

械字號(hào)

械字號(hào)產(chǎn)品是指醫(yī)療器械：是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效可以直接寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)上，都是經(jīng)過(guò)臨觀檢驗(yàn)的。

相對(duì)而言，械字號(hào)產(chǎn)品的安全性更高，都是經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，特殊人群使用的時(shí)候更安全。如：敏感性皮膚、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時(shí)都可以進(jìn)行使用，擁有很好的抗敏、抗炎、修復(fù)、保濕的功效。

消字號(hào)

消字號(hào)是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào)，板式為XX衛(wèi)消證字XX第X號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)不應(yīng)該對(duì)“消”字產(chǎn)品做任何有療效的宣傳。消字號(hào)只能用于外用消毒殺菌，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效。國(guó)家消毒管理辦法第33條規(guī)定：消毒產(chǎn)品就是起一種殺滅和消除病原微生物的作用，不能出現(xiàn)或暗示治療效果，只能寫(xiě)抑菌。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院的研究報(bào)告《2020-2025年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析

2020醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析

中國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展還將經(jīng)歷一段相對(duì)漫長(zhǎng)的發(fā)展過(guò)程，未來(lái)隨著政府、企業(yè)、科研和資本等方面的共同努力，將會(huì)真正實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械“中國(guó)創(chuàng)造”，推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)新發(fā)展。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在珠三角、長(zhǎng)三角以及環(huán)渤海三個(gè)地區(qū)，截至2019年4月，全國(guó)共有醫(yī)療器械類企業(yè)約1.88萬(wàn)家，其中企業(yè)數(shù)量排名前三省市分別為廣東省、江蘇省和北京市，擁有醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量分別為3743家、2558家和1852家。但醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國(guó)醫(yī)療器械公司相比明顯偏低、高端醫(yī)療器械市場(chǎng)大半被跨國(guó)公司占據(jù)等狀況依然沒(méi)有明顯改觀，醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對(duì)不足的問(wèn)題依然存在。

2020醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模

圖表：2014-2019年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模及增速(單位：億元，%)

資料來(lái)源：中研普華產(chǎn)業(yè)研究院整理

2020醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

隨著法治化環(huán)境逐漸建立，行業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)迅猛，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)成為全球第二大市場(chǎng)。據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院測(cè)算，2019年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模6285億元，同比增長(zhǎng)18.41%。政策持續(xù)加碼，各細(xì)分領(lǐng)域全面開(kāi)花，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大，增速穩(wěn)定。其中，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)依然是中國(guó)醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場(chǎng)，其次為高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)。2020年，在基層醫(yī)療市場(chǎng)，設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”依然是發(fā)展趨勢(shì)。目前，中國(guó)醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，未來(lái)這一比值達(dá)到或超過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家1∶1的目標(biāo)也很有希望。醫(yī)療器械是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也是高新技術(shù)得以迅速體現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)。經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展必將導(dǎo)致對(duì)健康服務(wù)需求的整體增加，醫(yī)療器械的核心技術(shù)將越來(lái)越先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量和性能會(huì)不斷提升，功能會(huì)更加多樣化，市場(chǎng)容量也會(huì)不斷擴(kuò)大。隨著5G時(shí)代的到來(lái)，萬(wàn)物互聯(lián)將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用。目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的信息追溯機(jī)制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進(jìn)一步的提高。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺(tái)和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會(huì)是未來(lái)醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺(tái)將是未來(lái)大趨勢(shì)。

更多關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)詳情可點(diǎn)擊查看中研產(chǎn)業(yè)研究院的研究報(bào)告《2020-2025年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

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