新冠滅活疫苗國際臨床三期試驗啟動 2020流感疫苗行業(yè)前景及市場趨勢規(guī)模分析

• 2020年6月24日 WuYaNan來源：新浪財經(jīng) 872 54
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隨著北京疫情的穩(wěn)定，新冠滅活疫苗一二期試驗的結(jié)束，新冠疫苗研制最新進展如何?國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動儀式23日在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地，以視頻會議方式同步舉行，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向中國生物頒發(fā)了臨床試驗批

新冠滅活疫苗國際臨床三期試驗啟動

隨著北京疫情的穩(wěn)定，新冠滅活疫苗一二期試驗的結(jié)束，新冠疫苗研制最新進展如何?國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動儀式23日在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地，以視頻會議方式同步舉行，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向中國生物頒發(fā)了臨床試驗批準文件。儀式上，中阿雙方現(xiàn)場簽署了相關(guān)臨床合作協(xié)議，標志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗(Ⅲ期)正式啟動。這是中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨床試驗。

新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結(jié)果

6月16日，國藥中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應(yīng)。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%!與此同時，中國生物積極推進Ⅲ期臨床的海外合作，與多個國家的企業(yè)及機構(gòu)確定了合作意向。

另外，中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。

新冠疫苗生產(chǎn)臨時性應(yīng)急標準出臺

6月18日，國家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，自即日起實施。有業(yè)內(nèi)專家認為，此舉或為新冠疫苗大規(guī)模生產(chǎn)做準備。

利用病原微生物進行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時，確保生產(chǎn)活動的生物安全。文件參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標準規(guī)范，結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。

五部門表示，新冠肺炎疫情防控期間，該文件作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標準，僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進行規(guī)定，其他建設(shè)、管理和運行等須滿足國家法律法規(guī)和標準規(guī)范相關(guān)要求。

鐘南山：新冠疫苗今秋或年底可使用

6月7日，鐘南山、李蘭娟兩位院士做客百度健康醫(yī)典，主要圍繞新冠疫苗研制、無癥狀感染者傳染性、新冠肺炎治愈率、群體免疫以及后續(xù)如何預(yù)防疫情等話題進行直播。鐘南山院士在直播中提到，自然免疫要一個國家60-70%的人感染以后，大概會造成3000-4000萬人死亡，那代價太大了。所以解決辦法還是要靠大規(guī)模的疫苗接種，新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作為應(yīng)急使用 ，中國大陸已有6種疫苗在臨床試驗中。

根據(jù)中研普華研究院《2020-2025年流感疫苗行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示：

2020流感疫苗行業(yè)現(xiàn)狀及市場前景規(guī)模分析

我國將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，新型疫苗主要為二類疫苗，我國疫苗市場經(jīng)過幾十年的發(fā)展，從一類苗市場發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場。最近幾年，以7價、13價肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國上市，國內(nèi)市場進入新型疫苗發(fā)展的黃金時代。國內(nèi)民企在研發(fā)新型疫苗方面動作迅速，實力雄厚，比如智飛生物和康泰生物推出的AC-Hib三聯(lián)苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗均為國內(nèi)獨家單品。2018年新型疫苗市場產(chǎn)值達到243.3億元，同比增長129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批簽發(fā)量增速迅猛，從2017年的145.52萬支增至2018年的712.84萬支，增速高達390%。

2018年中國疫苗市場規(guī)模約502億元。從批簽發(fā)來看，2018年批簽發(fā)量合計達7.64億劑(按每人次折算)，同比下滑11.5%。主要由于2018年7月爆發(fā)疫苗事件影響，導(dǎo)致下半年批簽發(fā)同比有較大幅度下滑，其中Q3和Q4分別同比減少25%、46%。從分類來看，2018年一類苗包括百白破疫苗、卡介苗、麻腮風疫苗等同比下滑超過20%。二類苗主要由于重磅品種批簽發(fā)放量，同比增長8.9%。批簽發(fā)產(chǎn)值前13名同比增長61%。從疫苗類別來看，除了脊灰滅活疫苗外，其他都是二類苗。重磅品種多聯(lián)苗(五聯(lián)苗、四聯(lián)苗、三聯(lián)苗)、多價苗(13價肺炎疫苗、HPV疫苗等)、新型疫苗(EV71疫苗等)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，未來市場空間可期。

全球疫苗市場總體規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)

全球范圍內(nèi)，疫苗行業(yè)發(fā)展迅速。近30多年來，疫苗市場擴大了約10倍，至2016年達到520.3億美元規(guī)模，復(fù)合增長率超過11%。

未來中國疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢如何?

2019年“長生”事件引起了我國政府對疫苗安全的高度重視，歷經(jīng)最高立法機關(guān)三次審議，《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，并將于2019年12月1日起施行。這是我國首部有關(guān)疫苗管理的專門法律，分別對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等作出了明確規(guī)定，體現(xiàn)了嚴控質(zhì)量、措施全面、社會共治等特點，而管得嚴、罰得重更是彰顯了我國加強疫苗監(jiān)管的決心。

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