在我國由于缺乏相關(guān)國家標準,國內(nèi)企業(yè)暫時沒有生產(chǎn)依據(jù)。目前,我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場被外國公司產(chǎn)品占據(jù),依靠衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心組織專家論證評審后進口。醫(yī)用食品,是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產(chǎn)品,是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導(dǎo)下進行服用
在我國由于缺乏相關(guān)國家標準,國內(nèi)企業(yè)暫時沒有生產(chǎn)依據(jù)。目前,我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場被外國公司產(chǎn)品占據(jù),依靠衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心組織專家論證評審后進口。醫(yī)用食品,是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產(chǎn)品,是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導(dǎo)下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。美國食品與藥品監(jiān)督管理局(U.S. Food and Drug Administration,F(xiàn)DA)對醫(yī)用食品提出3個必備要素:1.滿足特殊營養(yǎng)需要;2.在營養(yǎng)醫(yī)師(或醫(yī)師、營養(yǎng)治療管理師等)的指導(dǎo)下服用;3.適用于需要特殊食物管理的人群。
據(jù)中研研究院《2020-2025年中國藥用食品行業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測研究報告》
2020藥用食品行業(yè)市場前景及現(xiàn)狀分析
醫(yī)用食品適用于胃腸功能尚可,且需要特殊營養(yǎng)的人群,包括吞咽和咀嚼困難者;意識障礙或昏迷、無進食能力者;消化系統(tǒng)疾病穩(wěn)定期能進行腸內(nèi)營養(yǎng)者,如消化管瘺、短腸綜合征、炎性腸病和胰腺炎等;高分解代謝者,如嚴重感染、手術(shù)、創(chuàng)傷及大面積灼傷患者;慢性消耗性疾病,如結(jié)核、腫瘤等。不同的人群針對其年齡、疾病或其他特殊需求有不同的醫(yī)用食品種類。
消費特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在全世界,尤其在歐美等發(fā)達國家,已經(jīng)有二十多年的發(fā)展歷史,形成了完整的產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)。
根據(jù)統(tǒng)計,2019年中國特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達到58.4億元,較2018年同期增長29.2%。
圖表:我國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模
數(shù)據(jù)來源:中研普華產(chǎn)業(yè)研究院
為滿足我國糖尿病、腎病等臨床患者對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求并降低使用者的經(jīng)濟負擔,大力在我國發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的同時,建立與國際接軌的相關(guān)配套的國家標準體系迫在眉睫。2010年12月21日,我國發(fā)布藥用食品GB25596-2010《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》,對一歲以內(nèi)嬰幼兒的醫(yī)用食品做出規(guī)定。2012年8月27日,衛(wèi)生部根據(jù)《食品安全法》及其實施條例的規(guī)定,組織制定《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則(征求意見稿)》,該標準編制與國際通行標準接軌,注重標準的可操作性,嚴格按食品安全國家標準要求編寫。起草工作組收集國內(nèi)相關(guān)國家標準,同時也參考歐盟、CODEX、美國、澳新等國家的相關(guān)標準。2013年2月16日,衛(wèi)生部根據(jù)GB17405-1998 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等實施條例,組織制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》食品安全國家標準(征求意見稿),2014年1月10日國家衛(wèi)生計生委發(fā)布公告:根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《食品安全國家標準管理辦法》規(guī)定,經(jīng)食品安全國家標準審評委員會審查通過《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》。至此,我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)將有據(jù)可依,長期以來依賴進口、量少價高的局面將被打破。
1.全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 當其作為長期單一營養(yǎng)來源時,能夠滿足目標人群的每天營養(yǎng)需求,可以維持并促進健康。全營養(yǎng)醫(yī)用食品的能量、蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)含量及配比參考GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》,《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量DRIs》,GB10767《較大嬰兒和幼兒配方食品》和歐盟FSMP標準,確保長期單獨使用該產(chǎn)品時,患者不但不會發(fā)生營養(yǎng)素缺乏,而且能促進健康,提高免疫力,幫助疾病恢復(fù)。
2.特定全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 針對臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機體對某營養(yǎng)素的需求增加或限制的特殊營養(yǎng)代謝狀況的患者而設(shè)計,當其作為單一營養(yǎng)來源不僅滿足目標人群每天營養(yǎng)需要,而且能滿足由于某種疾病和藥用食品狀況而產(chǎn)生的對某些營養(yǎng)素或日常食物特殊要求,例如針對肝病患者的肝病型醫(yī)用食品、針對腎病患者的腎病型醫(yī)用食品、針對腫瘤癌癥患者的的腫瘤型醫(yī)用食品。特定全營養(yǎng)醫(yī)用食品在全營養(yǎng)醫(yī)用食品的基礎(chǔ)上,根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對食物的特殊需求,對部分營養(yǎng)素進行適當調(diào)整,可以滿足特殊醫(yī)學(xué)狀態(tài)下人群的營養(yǎng)需求。如苯丙酮酸尿癥患兒需要不含或含量極微的苯丙氨酸的醫(yī)用食品;肝病、腎病患者需要特殊的醫(yī)用食品來減輕肝腎負擔并促進患者康復(fù);對于骨質(zhì)疏松患者可以適當增加維生素D和鈣的含量等。
3. 非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 可以滿足目標人群部分營養(yǎng)需要的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,但長期單一使用會造成營養(yǎng)不良。非全營養(yǎng)醫(yī)用食品由于要配合普通食品或其他營養(yǎng)措施共同使用,不單獨長期使用,其營養(yǎng)素沒有限量。
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2020-2025年醫(yī)療手術(shù)器械市場投資前景分析及供需格局研究預(yù)測報告
醫(yī)療手術(shù)器械行業(yè)研究報告主要分析了醫(yī)療手術(shù)器械行業(yè)的市場規(guī)模、醫(yī)療手術(shù)器械市場供需求狀況、醫(yī)療手術(shù)器械市場競爭狀況和醫(yī)療手術(shù)器械主要企業(yè)經(jīng)營情況、醫(yī)療手術(shù)器械市場主要企業(yè)的市場占有...
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