2021年中國(guó)生物仿制藥行業(yè)深度研究與發(fā)展前景預(yù)測(cè)

• 2020年11月20日 ZhouXun來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1008 64
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生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥(包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。

生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥(包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應(yīng)與原研藥(參照藥)相同。

生物仿制藥與化學(xué)仿制藥的區(qū)別

在過(guò)去的十幾年中，生物技術(shù)和制藥企業(yè)給全球市場(chǎng)帶來(lái)了一種新的治療——生物類似藥(從歐盟到印度到韓國(guó)到美國(guó))，為一些最昂貴的藥品節(jié)約了成本。即使在2016年，距各企業(yè)開(kāi)始尋求開(kāi)發(fā)生物類似藥已經(jīng)過(guò)去了幾十年，生物類似藥仍然只是剛剛開(kāi)始被廣泛采用。

要想了解生物類似藥和化學(xué)仿制藥的差異,首先需要弄清楚原研生物藥和化學(xué)藥的差別。小分子化學(xué)藥通常是化學(xué)合成的,而大分子生物藥則通常是生物合成的。源頭的不同就直接造成兩者在結(jié)構(gòu)、成分、生產(chǎn)方法和設(shè)備、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、配方、保存方法、劑量、監(jiān)管方式以及銷售方式均有不同。

與合成的小分子化學(xué)藥相比,生物藥在分子大小上要大一百至上千倍。比如抗體藥分子量高達(dá)15萬(wàn)道爾頓,而化學(xué)藥通常不到1000道爾頓。有報(bào)道將小分子化學(xué)藥的大小比作一輛自行車,而生物藥的個(gè)頭則相當(dāng)于一架飛機(jī),其實(shí)兩者的區(qū)別不僅僅是分子大小的差別。更重要的是,生物藥的分子結(jié)構(gòu)要遠(yuǎn)比化學(xué)藥復(fù)雜。

2021中國(guó)生物仿制藥行業(yè)深度研究與發(fā)展前景預(yù)測(cè)

由于生物藥具有更大的分子量和復(fù)雜的結(jié)構(gòu),生物藥的表征面臨很大挑戰(zhàn)。但由于上述特點(diǎn),即使目前全世界最先進(jìn)的儀器設(shè)備全用上,也不可能將生物藥的結(jié)構(gòu)等特性完全表征清楚。這些特點(diǎn)也注定生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣,即使是同一家公司生產(chǎn)的同一種生物藥,不同批次也會(huì)有差異。即使是同一批次,在儲(chǔ)存、流通的過(guò)程中,生物藥(尤其是蛋白類藥物)的結(jié)構(gòu)和活性也不可避免地會(huì)有所變化。

對(duì)于生物類似藥生產(chǎn)商而言,由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多種原因,原研藥公司所采用的生產(chǎn)工藝甚至是所采用的細(xì)胞系都會(huì)不清楚,這就更導(dǎo)致生物類似藥與原研藥不會(huì)一樣。另外,對(duì)于生物藥而言,其生產(chǎn)及流通過(guò)程更加復(fù)雜,要求也更高,有許多步驟,細(xì)胞培養(yǎng)的條件(溫度和營(yíng)養(yǎng))、產(chǎn)品的加工、純化、儲(chǔ)存和包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響產(chǎn)品的生產(chǎn),整個(gè)過(guò)程中的微小差別都可能會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生較大影響。 正由于上述種種原因,雖然化學(xué)仿制藥的英文是generic drug,但是生物類似藥并非是biogeneric,而是biosimilar,因?yàn)樯镱愃扑幹豢赡芘c原研藥“相似”(similar),絕不可能一樣。

新出臺(tái)的指導(dǎo)原則代表了我國(guó)在推動(dòng)生物類似藥研發(fā)上的顯著進(jìn)展。在中國(guó)，患者有望能夠獲得更多的經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的生物制藥。在生物類似藥法規(guī)建立的初期階段，這部指導(dǎo)原則給生物制藥公司提供了一個(gè)很好的起點(diǎn)，幫助它們?nèi)∩嶂袊?guó)的生物類似藥審批流程或國(guó)外審批流程。

生物仿制藥行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析生物仿制藥未來(lái)的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘生物仿制藥行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個(gè)角度市場(chǎng)變化的生動(dòng)描繪，清晰發(fā)展方向。預(yù)測(cè)未來(lái)生物仿制藥業(yè)務(wù)的市場(chǎng)前景，以幫助客戶撥開(kāi)政策迷霧，尋找生物仿制藥行業(yè)的投資商機(jī)。報(bào)告在大量的分析、預(yù)測(cè)的基礎(chǔ)上，研究了生物仿制藥行業(yè)今后的發(fā)展與投資策略，為生物仿制藥企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中洞察先機(jī)，根據(jù)市場(chǎng)需求及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供了準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)。

欲了解關(guān)于中國(guó)生物仿制藥行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2020-2025年中國(guó)生物仿制藥行業(yè)深度研究及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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