體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質(zhì)控品(物)等。
全球超過80%的體外診斷試劑市場源于歐洲、北美和日本，其中，羅氏、雅培、丹納赫、西門子就占據(jù)了全球50%左右的市場份額，呈現(xiàn)出四大巨頭壟斷格局。2020年，在全球新冠疫情檢測試劑盒大需求等因素影響下，體外診斷試劑市場快速增長。預計2020底中國體外診斷試劑市場規(guī)模達885億元。
從我國診斷試劑行業(yè)總體市場競爭格局來看，外資企業(yè)憑借其中高端領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢以及在中高端領(lǐng)域的“儀器+試劑”一體化平臺壟斷，羅氏、西門子醫(yī)療、雅培等外資企業(yè)占據(jù)了50%以上的市場份額，市場競爭較為激烈。診斷試劑行業(yè)細分領(lǐng)域較多，不同領(lǐng)域的企業(yè)競爭格局也有所差別，以目前最為常用、規(guī)模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領(lǐng)域均已國內(nèi)企業(yè)為主，而免疫診斷試劑市場方面，國外品牌占據(jù)主導。
從診斷試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場份額均低于5%。受醫(yī)?？刭M影響，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項目“此消彼長”。
目前，我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個產(chǎn)品，在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱，全球成熟的產(chǎn)品已達1200多種。
隨著國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)逐步發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量增加，進口產(chǎn)品為主導的局面逐步打破。近年來，我國高度重視診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持產(chǎn)業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策。
對比國外來看，我國的診斷試劑市場還有較大的空白，同時也說明了國內(nèi)診斷試劑行業(yè)市場化水平不高。欲了解關(guān)于體外診斷試劑行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2021-2025年體外診斷試劑行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》。
2021-2025年心臟除顫器行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告
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中國體外診斷試劑市場規(guī)模 2020診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景及趨勢分析 
