貝達(dá)藥業(yè)巴替利單抗注射液治療宮頸癌獲批臨床試驗(yàn)

• 2021年6月11日 LiuMingYue來源：投資者網(wǎng) 一財(cái)網(wǎng) 1274 83
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貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司和 Agenus Inc. 共同申報(bào)的評價(jià)巴替利單抗注射(Balstilimab，PD-1 抗體)單獨(dú)或聯(lián)合澤弗利單抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4 抗體)治療晚期宮頸癌的臨床試驗(yàn)已獲國家藥品

貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司和 Agenus Inc. 共同申報(bào)的評價(jià)巴替利單抗注射(Balstilimab，PD-1 抗體)單獨(dú)或聯(lián)合澤弗利單抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4 抗體)治療晚期宮頸癌的臨床試驗(yàn)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展。HPV疫苗的“價(jià)”是指其可以針對病毒種類的數(shù)量，九價(jià)疫苗是已上市的疫苗中可預(yù)防的HPV病毒數(shù)量最多的。因此，雖然九價(jià)疫苗價(jià)格最高，但由于保護(hù)最為全面，全國各城市的九價(jià)HPV疫苗都呈現(xiàn)“一針難求”的局面。而正是在這樣供求極不平衡的背景下，黃牛悄悄做起了九價(jià)HPV疫苗代預(yù)約的生意。

在國產(chǎn)HPV疫苗上市前，國內(nèi)只有美國默沙東公司和英國葛蘭素史克兩家生產(chǎn)的進(jìn)口二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗。中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年我國HPV疫苗的簽發(fā)量為146萬支;2018年為713萬支;2019年HPV疫苗達(dá)到1087.54萬支。2020年全年，HPV疫苗合計(jì)獲得批簽發(fā)1543萬支，其中四價(jià)和九價(jià)各自批簽發(fā)約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達(dá)到36%、52%。

2019年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布批準(zhǔn)國產(chǎn)二價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗上市注冊申請。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)測算，國產(chǎn)HPV疫苗自2020年4月獲得首批批簽發(fā)以來，一年已累計(jì)獲得批簽發(fā)約350萬支。

最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，宮頸癌發(fā)病率居?jì)D科惡性腫瘤第二位，廣東省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)吳圣明會(huì)長介紹，我國宮頸癌發(fā)病率持續(xù)上升，《中國疾病預(yù)防控制中心周報(bào)》最新數(shù)據(jù)顯示，2015年我國20歲~64歲女性既往接受過宮頸癌篩查的比例僅為25.7% ，其中城市地區(qū)為30.0%，農(nóng)村地區(qū)為22.6%。

數(shù)據(jù)顯示，全球每年宮頸癌新發(fā)病例接近60萬，死亡約30萬。在我國，宮頸癌是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤。目前，中國約有40萬患者，每年新增14萬，死亡率為11.34%。

從2006年第一支HPV疫苗上市起，目前HPV疫苗累計(jì)銷售數(shù)量約3.5億支，年需求量在1億支，且需求日益增加。中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年我國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支，2018年HPV疫苗為700萬支，2019年1-11月為870萬支，其中二價(jià)HPV疫苗簽發(fā)量達(dá)170萬支，四價(jià)HPV批簽發(fā)440萬支，九價(jià)260萬支，目前處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。按照3.56億適齡女性、每人3針計(jì)算，HPV市場缺口超過10億支。

據(jù)了解，目前有超過100種已知類型的HPV疫苗，其中至少有14種基因型(稱為“高危型”)被認(rèn)為可以導(dǎo)致宮頸癌。二價(jià)HPV疫苗對2種高危型別(HPV-16和HPV-18)有保護(hù)作用，中國人群84.5%的宮頸癌由這兩種引起。

2020年中國宮頸癌新發(fā)病例近11萬，分別約占全球發(fā)病和死亡總數(shù)的18.3%和17.6%。國家衛(wèi)健委在對相關(guān)建議提案的答復(fù)中透露，將推動(dòng)試點(diǎn)先行，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)逐步開展HPV疫苗免費(fèi)接種。目前廣東正在積極推進(jìn)，爭取成為第一個(gè)免費(fèi)接種hpv苗的省份。

想要了解更多行業(yè)詳細(xì)前景分析，請關(guān)注中研研究院研究出版的《2021-2026年中國HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析及競爭格局預(yù)測研究報(bào)告》。

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