醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場現(xiàn)狀 醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場發(fā)展前景分析

• 2021年12月9日 ZhouXun來源：互聯(lián)網(wǎng) 1347 88
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CDMO(Contract development and manufacturing organization)醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，指為制藥企業(yè)以及生物技術公司提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大、生產(chǎn)、注冊和驗證、批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等服務的機構。

CMO(Contract manufacturing organization)醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)，指為制藥企業(yè)以及生物技術公司提供醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)?；?定制生產(chǎn)服務的機構。CDMO(Contract development and manufacturing organization)醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，指為制藥企業(yè)以及生物技術公司提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大、生產(chǎn)、注冊和驗證、批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等服務的機構。

二者比較，CDMO在工藝設計及改進、分析測試、質量控制、申報文件準備、成本控制等方面的經(jīng)驗和技術將更勝一籌，更加有效的幫助新藥研發(fā)企業(yè)解決從實驗室到新藥申報及商業(yè)化生產(chǎn)的各種問題。

醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

近年來，跨國制藥企業(yè)面臨更為嚴峻的財務形勢，紛紛加快了專業(yè)化外包的步伐。醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。

目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理，部分大型企業(yè)也紛紛宣布計劃將其大部分制藥業(yè)務外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務進行全面外包;而百時美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達40%的原料藥需求予以外包8。

跨國制藥企業(yè)近年來的大規(guī)模裁員、工廠的關閉、研發(fā)團隊的縮減，意味著他們將會更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應鏈。

醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。為在第一時間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動力尋求更經(jīng)濟、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應鏈。制藥企業(yè)更換供應商需要向FDA提出申請，將發(fā)生一定的申請費用和測試費用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統(tǒng)的收率改進、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達成，必須以創(chuàng)新性的技術對原有工藝進行突破。

對于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點。但由于各制藥企業(yè)會申請多種工藝專利以保護其利益，醫(yī)藥外包服務企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此，高技術附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運用代表了未來醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢。

醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場發(fā)展前景分析

中小型制藥公司日趨活躍，全球在研新藥項目中，大型藥企項目的占比逐年下降，而只有1-2個在研藥物的小型藥企占比穩(wěn)步上升，由18.2%增長至2018年的19.3%;歷年獲FDA批準上市的新藥中，小型藥企占比快速提升，由2013年的7.4%增長至2017年的39.1%，據(jù)預測上述占比有望于2022年達到44.8%。

數(shù)據(jù)顯示，2019年全球醫(yī)藥總市場規(guī)模約為 12,450億美元，2014年至2018年的年復合增長率為6.3%;全球醫(yī)藥市場預計2023年達到15,050-15,350億美元，年復合增長率 約為4-6%。

相較于其他亞洲國家，中國在新技術開發(fā)、基礎設施建設和供應鏈、質量管理體系、知識產(chǎn)權保護等方面優(yōu)勢明顯，未來在CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)向亞太地區(qū)轉移的浪潮中中國企業(yè)將獲得更多份額，預計2017-2021年中國市場復合增速在18%以上。

小型藥企通常會將大部分融資投入核心研發(fā)，大多缺少生產(chǎn)廠房設備，出于推進研發(fā)、資本配置和規(guī)模效應的考量，研發(fā)和生產(chǎn)的外包服務需求更為強烈。

更多行業(yè)研究分析，可以點擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2021-2026年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預測報告》。

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