仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。
我國的醫(yī)藥產業(yè)雖已進入到了發(fā)展的快車道，但仍然面臨著好藥、創(chuàng)新藥短缺，仿制藥質量不高，藥品注冊申請積壓等問題。因此，我國出臺多項政策提高仿制藥質量安全水平和審評審批效率。如2017年1月國務院發(fā)布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》提出加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。
中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年在國內藥品市場上，仿制藥占比高達63%。受政策驅動、原研藥專利相繼到期等影響，我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長，2020年其市場規(guī)模已經達到1077億美元。預計到2021年中國生物類似藥市場將達1105億美元。
據(jù)中研產業(yè)研究院報告《仿制藥項目商業(yè)計劃書(2022年版)》分析
世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。我國的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準文號高達18萬個以上。因為有GMP的監(jiān)管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上都相同。
中國雖然是仿制藥大國，但并不是仿制藥強國，尤其是與鄰國印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強國，被譽為“世界藥房”。事實上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍勝于藍“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價格只是原研藥的10%-15%。
當前，只要是發(fā)達國家現(xiàn)有的藥品，無論是一般藥品，還是新開發(fā)出來的昂貴的特效藥，在印度全都可以找到。由于印度的仿制藥在全球享有盛譽，不僅價格便宜，而且療效相同，自然就成為了世界各地大部分患者購買藥品的首選。正因為如此，印度也就成為了價格實惠的”世界藥房“。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內近3000家仿制藥公司生產了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經成為印度國民經濟的支柱型產業(yè)。
隨著國外大量專利藥到期，國內相關政策趨向松動，仿制藥正統(tǒng)治著我國醫(yī)藥制造市場，并且逐漸走向國外拓展領地。但在仿制藥市場，切不可“掉以輕心”，知識產權戰(zhàn)略牽一發(fā)而動全身，中國必須按照國際上通行的知識產權游戲規(guī)則來做。從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。
仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進行創(chuàng)新藥批準之前進行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性，即可獲得批準。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。
新專利法的實施，對于促進我國原研藥、仿制藥乃至整體醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展都會起到積極作用?？梢灶A料的是，未來我國對新藥研發(fā)的投入會大幅提升。
我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展正處在從仿制藥向創(chuàng)新藥的轉型期，新專利法的實施，既能刺激本土創(chuàng)新能力提升，突破藥品、疫苗、醫(yī)療器械等方面的“卡脖子”問題，推動我國創(chuàng)新藥發(fā)展，也能更好地惠及廣大患者，助推全民健康早日實現(xiàn)。
想要了解更多仿制藥行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《仿制藥項目商業(yè)計劃書(2022年版)》。
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2022年生物仿制藥行業(yè)發(fā)展前景及市場規(guī)模分析 
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