中國創(chuàng)新藥行業(yè)分析 預(yù)計(jì)市場規(guī)模將達(dá)11484億元

• 2022年8月31日 ChenZeFang來源：互聯(lián)網(wǎng) 704 41
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隨著新版《藥品注冊(cè)管理法》的實(shí)行，國內(nèi)新藥研發(fā)的審批流程正朝著更加規(guī)范化、高效率的方向飛速發(fā)展。對(duì)標(biāo)美國較為完善的監(jiān)管環(huán)境和審批環(huán)節(jié)，新版法規(guī)及近兩年一系列新規(guī)章制度的發(fā)布，進(jìn)一步完善了國內(nèi)新藥上市過程中的監(jiān)管制度，如特殊審批制度、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默許規(guī)

隨著新版《藥品注冊(cè)管理法》的實(shí)行，國內(nèi)新藥研發(fā)的審批流程正朝著更加規(guī)范化、高效率的方向飛速發(fā)展。對(duì)標(biāo)美國較為完善的監(jiān)管環(huán)境和審批環(huán)節(jié)，新版法規(guī)及近兩年一系列新規(guī)章制度的發(fā)布，進(jìn)一步完善了國內(nèi)新藥上市過程中的監(jiān)管制度，如特殊審批制度、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默許規(guī)定等。

政策支持鑄就高質(zhì)量發(fā)展頂層戰(zhàn)略，產(chǎn)業(yè)升級(jí)尋找真創(chuàng)新：以2021年7月《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)知道原則》頒布為標(biāo)志，創(chuàng)新藥行業(yè)正式尋求高質(zhì)量發(fā)展階段，對(duì)創(chuàng)新藥企要求具備原始創(chuàng)新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物。創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶?bào)道。隨著我國對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

從美國癌癥協(xié)會(huì)發(fā)布的《2020年癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)告》顯示： 2009年至2015年，美國所有癌癥整體5年生存率為66.9%，而我國僅為40.5%，藥物療效差距較為顯著。此外，從腫瘤的治療方式來看，截至2020 年我國仍然以化療為主要手段，占比超過60%，而全球的化療市場僅占比16%，治療手段的豐富性同樣存在較大差距。因此，我國疾病市場還存 在較多未滿足的臨床需求，仍然急需更多新藥，然而進(jìn)口創(chuàng)新藥價(jià)格昂貴，我國醫(yī)保體系難以負(fù)擔(dān)，近年大力推進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《2020-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》分析

過去的二十年，是中國醫(yī)藥行業(yè)藥政改革不斷深入的黃金時(shí)代。2016- 2020年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模從13294億元增長至17919億元，并穩(wěn)居全球第二大醫(yī)藥市場。據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，2021年我國醫(yī)藥市場將會(huì)繼續(xù)保持增長趨勢，醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)18858億元。

目前中國創(chuàng)新藥主要分布在抗腫瘤及免疫用藥，占比約為33%。其次分別為神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染藥、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、皮膚科用藥、心血管系統(tǒng)，占比分別為18%、16%、10%、9%、7%、2%、2%。

近年來，國家也不斷從政策層面開始規(guī)范并聚焦真正提升藥企的研發(fā)實(shí)力。今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布“關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”，明確指出新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無法說明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。

不少業(yè)內(nèi)人士直言，在當(dāng)前社會(huì)資本對(duì)創(chuàng)新藥的投資熱潮中，需要著眼長遠(yuǎn)，從投資拉動(dòng)到市場回報(bào)支撐轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)向醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海走向世界目前還處于探索階段，但是隨著國內(nèi)各類創(chuàng)新藥企業(yè)在探索中堅(jiān)持前行，預(yù)計(jì)不遠(yuǎn)的將來我們即將迎來創(chuàng)新藥出海的全面開花結(jié)果。國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海在探索中前行。發(fā)達(dá)市場的藥物研發(fā)不斷進(jìn)展、監(jiān)管審批要求不斷變化，對(duì)于國內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)能力、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力、國內(nèi)外臨床試驗(yàn)推進(jìn)能力、以及與監(jiān)管的溝通能力提出了全方位的更高的要求。

中國創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)長期面臨研發(fā)實(shí)力不足、營銷能力有限以及流通成本居高不下等困境，限制了其長遠(yuǎn)發(fā)展。醫(yī)藥外包組織(包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO及醫(yī)藥CSO)有助于解決上述痛點(diǎn)，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥行業(yè)良性發(fā)展。

創(chuàng)新藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。如今，創(chuàng)新藥不僅僅是聚焦在新分子，而是“新分子+臨床數(shù)據(jù)"，創(chuàng)新藥在對(duì)疾病新的治療方式和滿足未被滿足的臨床需求等方面具有的臨床優(yōu)勢顯得尤為重要。市場規(guī)模從2017年的7990億元增長至2020年的9639億元，年均復(fù)合增長率達(dá)6.45%，預(yù)計(jì)2022年中國創(chuàng)新藥的市場規(guī)模將達(dá)到11484億元。

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