中國低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀2023

• 陳澤芳 2023年6月1日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 771 46
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目前國內(nèi)廠家仍無相關(guān)技術(shù)進(jìn)行相應(yīng)品種的升級(jí)工作。從國內(nèi)肝素特別是國產(chǎn)低分子肝素鈉的廠家分布來看，近10年來，一直只有10余個(gè)廠家參與市場分配，局外廠家很難進(jìn)入該領(lǐng)域，說明技術(shù)門檻和資金門檻明顯。

低分子肝素是近年來廣泛應(yīng)用于臨床的新型抗凝血藥，其藥物作用是與血漿抗凝血酶Ⅲ (AT- Ⅲ ) 或肝素輔助因子Ⅱ相結(jié)合，改變 AT- Ⅲ的結(jié)構(gòu)形成復(fù)合物，對(duì)抗凝血因子 Xa的活性起到選擇性抑制作用，因其分子量小，受血小板因子Ⅳ的抑制作用小，因而具有抗血栓作用強(qiáng)、生物利用度高、半衰期長、不需要監(jiān)測等優(yōu)點(diǎn)。皮下注射低分子肝素后 30-60min 起效，2h 達(dá)到峰值，作用持續(xù)約 12h。在臨床上主要用于急性冠脈綜合征的抗凝治療。

目前國內(nèi)廠家仍無相關(guān)技術(shù)進(jìn)行相應(yīng)品種的升級(jí)工作。從國內(nèi)肝素特別是國產(chǎn)低分子肝素鈉的廠家分布來看，近10年來，一直只有10余個(gè)廠家參與市場分配，局外廠家很難進(jìn)入該領(lǐng)域，說明技術(shù)門檻和資金門檻明顯。由于國家新藥審評(píng)中心已經(jīng)發(fā)文關(guān)于《低分子量肝素類藥品的審評(píng)思考》，建議國產(chǎn)低分子肝素鈉品種均應(yīng)參照進(jìn)口品種進(jìn)行細(xì)分與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，因此，國產(chǎn)普通低分子肝素鈉品種將逐漸退出市場，其市場份額將由進(jìn)口或國產(chǎn)的依諾肝素鈉、那屈肝素鈣、達(dá)肝素鈉等分級(jí)品種取代。

中國低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

根據(jù)目前的生產(chǎn)工藝，一般來說，平均約1700-1800根豬小腸可獲得1億單位肝素原料藥。一方面全球生豬出欄量基本穩(wěn)定無增量，另一方面目前全球豬小腸利用率已基本飽和。就中國而言，豬小腸利用率在2018年已達(dá)到87%，還有10%是食用剛需。而歐美市場的豬小腸利用率早已達(dá)到這個(gè)水平。所以肝素的產(chǎn)量增長空間有限。低分子肝素作為一個(gè)經(jīng)典抗凝血藥物，臨床地位無法被替代，擁有非常穩(wěn)定的基礎(chǔ)需求。而隨著臨床應(yīng)用的進(jìn)一步推廣，低分子肝素的需求將處于不斷上漲趨勢。

近年來，心血管疾病已成為威脅人類健康的主要疾病，此類疾病發(fā)生發(fā)展與動(dòng)脈粥樣斑塊破裂、血栓形成及血栓栓塞等因素密切相關(guān)，因此抗栓藥物是防治心血管疾病的基石。目前，抗血栓治療藥物主要由溶栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成。低分子肝素鈉未來仍有較大提升空間;在低分子肝素鈣注射液市場中，國內(nèi)低分子肝素鈉企業(yè)占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，河北常山、合肥兆科低分子肝素鈉市場份額占比大。雖然近年來達(dá)比加群酯、阿哌沙班等新型口服抗凝血藥物不斷涌現(xiàn)。肝素、低分子肝素產(chǎn)品仍然是臨床使用的主要抗凝血藥物之一。另外，肝素還是血液透析治療中唯一有效的特效藥物，具有難以替代的作用。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示：

低分子肝素鈉不僅可使纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶，加強(qiáng)纖維溶解，還能增進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞合成并釋放更高活性的組織因子，直接與組織因子聯(lián)合，減弱外源性凝血途徑，總之，低分子肝素鈉可降低孕婦血液孰滯度，增加胎盤組織的血供，可對(duì)抗心磷脂抗體起到抑制作用，對(duì)PTS具有很好的治療作用。應(yīng)用低分子肝素鈉治療由PTS造成的RSA的患者，治療成功率為75%。提示低分子肝素鈉對(duì)PTS的RSA患者具有很好的治療作用。

具體來看，肝素市場包括普通肝素和低分子肝素制劑，目前市場公認(rèn)低分子肝素制劑療效更好。業(yè)內(nèi)人士接受財(cái)聯(lián)社記者采訪時(shí)表示：“目前治療血栓。尤其深度靜脈血栓或者分栓肺栓塞的藥物，肝素類是該系列適應(yīng)癥療效最好的藥物，肝素主要有普通肝素和低分子肝素，對(duì)比之下低分子肝素制劑療效和安全性更好?！钡头肿痈嗡剽c行業(yè)在臨床應(yīng)用當(dāng)中一般是一天2次，皮下注射。在應(yīng)用過程當(dāng)中有可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，其中比較常見的是局部出血，再就是注射部位會(huì)出現(xiàn)瘀斑，還有可能會(huì)引起過敏反應(yīng)，局部皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹，個(gè)別會(huì)引起血小板減少，有可能會(huì)出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高。

據(jù)了解，因?yàn)榈头肿痈嗡刂苿┚哂懈叩陌踩耘R床應(yīng)用及廣泛的應(yīng)用，低分子肝素制劑已成為肝素制劑的主流。目前低分子肝素主要有依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、達(dá)肝素鈉注射液以及貝米肝素鈉注射液等，幾款制劑臨床療效區(qū)別不大，主要的差別在生產(chǎn)肝素過程中的降解方式和成鹽方式不同。目前來看，國內(nèi)肝素市場仍以原研藥廠商賽諾菲旗下的克賽藥品占據(jù)主要市場份額，不過隨著國內(nèi)廠商旗下依諾肝素鈉注射液等獲批，并通過一致性評(píng)價(jià)，國產(chǎn)替代空間將十分廣闊;疊加依諾肝素鈉注射液在新冠病毒重癥方面應(yīng)用，其市場前景頗受看好。

一位行業(yè)人士表示，依諾肝素鈉制劑在新冠重癥患者身上的臨床應(yīng)用，也加大對(duì)應(yīng)的市場預(yù)期。據(jù)世界衛(wèi)生組織2020年1月發(fā)布的《針對(duì)疑似新型冠狀病毒感染造成嚴(yán)重急性呼吸道感染的臨床處置指南》，依諾肝素制劑是一種優(yōu)質(zhì)的低分子肝素制劑，對(duì)癥使用，有助于降低新冠肺炎患者發(fā)生靜脈栓塞并發(fā)癥的可能。

更多肝素鈉注射液市場調(diào)研消息,可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國低分子肝素鈉行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告

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