全球及中國醫(yī)藥制造外包行業(yè)現(xiàn)狀分析2023

• 黃文玉 2023年6月30日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1218 79
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合同加工外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。

醫(yī)藥制造外包行業(yè)趨勢分析

伴隨著美國次貸危機及歐債危機的爆發(fā)，跨國制藥企業(yè)面臨更為嚴峻的財務(wù)形勢，紛紛加快了專業(yè)化外包的步伐。2008年以來各大跨國制藥企業(yè)紛紛進行大規(guī)模裁員并進行研發(fā)重組，僅默沙東在2013年就裁員8,500人，外包趨勢明顯。同時醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。

目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理，部分大型企業(yè)也紛紛宣布計劃將其大部分制藥業(yè)務(wù)外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行全面外包;而百時美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達40%的原料藥需求予以外包8。跨國制藥企業(yè)近年來的大規(guī)模裁員、工廠的關(guān)閉、研發(fā)團隊的縮減，意味著他們將會更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應(yīng)鏈。醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。

為在第一時間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動力尋求更經(jīng)濟、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請，將發(fā)生一定的申請費用和測試費用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統(tǒng)的收率改進、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對原有工藝進行突破。對于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點。

但由于各制藥企業(yè)會申請多種工藝專利以保護其利益，醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術(shù)，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運用代表了未來醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢。

隨著經(jīng)濟的發(fā)展、世界人口總量的增長、社會老齡化程度的加深，以及人們保健意識的不斷增強，全球醫(yī)藥市場持續(xù)快速擴大。北美、歐盟、日本是全球最大的3個藥品市場，約占全球藥品市場份額的87.7%。從增長趨勢看，除北美市場增長比較平緩之外，多數(shù)區(qū)域市場增長迅猛。

醫(yī)藥制造外包行業(yè)現(xiàn)狀分析

合同加工外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。

上世紀90年代以來，醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計、實驗、開發(fā)、制造、測試、銷售、售后服務(wù)等整個產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)上，重新配置各種資源，調(diào)整企業(yè)發(fā)展定位，實施國際集優(yōu)化協(xié)作分工配套模式，構(gòu)筑自己的競爭優(yōu)勢，形成了部件制造外包(OEM)、部件設(shè)計制造外包(ODM)及生產(chǎn)專業(yè)化部件和專業(yè)化模塊產(chǎn)業(yè)。為了節(jié)省藥品研發(fā)支出，提高效率，降低風險，推動本土化發(fā)展，跨國制藥企業(yè)將研發(fā)網(wǎng)絡(luò)進一步擴大到臨床資源豐富、科研基礎(chǔ)較好的發(fā)展中國家，研發(fā)外包比重不斷提高。由于發(fā)達國家環(huán)保費用高，傳統(tǒng)的原料藥已無生產(chǎn)優(yōu)勢，因此，跨國制藥企業(yè)逐步退出一些成熟的原料藥領(lǐng)域，轉(zhuǎn)移到環(huán)保要求較低的發(fā)展中國家。隨著醫(yī)藥制造工藝日趨復雜，為追求企業(yè)經(jīng)營效益最大化，部分企業(yè)將生產(chǎn)制造的業(yè)務(wù)外包出去。

隨著全球新藥研發(fā)速度放緩、成本壓力提高、專利藥即將到期等現(xiàn)實問題的出現(xiàn)，大型制藥公司加大了對工藝開發(fā)、臨床用藥和上市藥物生產(chǎn)的外包力度，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正在形成強勁的外包沖動。

近年來，隨著國家鼓勵創(chuàng)新政策及MAH制度的實施，小型創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，我國CMO的下游客戶逐漸擴大至本士企業(yè)。但由于我國創(chuàng)新自主研發(fā)終端市場仍未放開，國內(nèi)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展仍較為緩慢。不過，近年來隨我國生物藥的不斷突破，生物藥產(chǎn)業(yè)化進程加快，由于生物藥生產(chǎn)制造的復雜性，國內(nèi)相關(guān)生物藥CMO服務(wù)蓬勃興起。

中國CMO市場規(guī)模逐漸增大，正逐漸接收全球CMO產(chǎn)能。Informa等報告顯示，2019年中國CMO市場規(guī)模達到441億元，占全球CMO市場規(guī)模的7.9%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2026年中國醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)發(fā)展前景及投資風險預測分析報告》顯示：

中研普華通過對醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)長期跟蹤監(jiān)測，分析醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)需求、供給、經(jīng)營特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深度的醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)研究報告，以專業(yè)的研究方法幫助客戶深入的了解醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)，發(fā)現(xiàn)投資價值和投資機會，規(guī)避經(jīng)營風險，提高管理和運營能力。

醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)報告是從事醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)投資之前，對醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)相關(guān)各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析，評估項目可行性、效果效益程度，提出建設(shè)性意見建議對策等，為醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)投資決策者和主管機關(guān)審批的研究性報告。以闡述對醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)的理論認識為主要內(nèi)容，重在研究醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)本質(zhì)及規(guī)律性認識的研究。醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)研究報告持續(xù)提供高價值服務(wù)，是企業(yè)了解各行業(yè)當前最新發(fā)展動向、把握市場機會、做出正確投資和明確企業(yè)發(fā)展方向不可多得的精品資料。

中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風險與經(jīng)營成本，把握投資機遇，提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2021-2026年中國醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)發(fā)展前景及投資風險預測分析報告》。

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