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仿制藥行業(yè)發(fā)展分析:或?qū)⒃俅渭铀俜轮扑幮袠I(yè)洗牌

9月25日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知。目前,該審查指南僅是征求意見(jiàn)稿,若上述規(guī)定后續(xù)順利落地實(shí)施,或?qū)⒃俅渭铀俜轮扑幮袠I(yè)洗牌。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

美國(guó)FDA有關(guān)文件指出,能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件:和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料,中游為仿制藥的制造,下游為各消費(fèi)平臺(tái),最后到達(dá)終端消費(fèi)者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等;中游仿制藥制造主要有四個(gè)步驟:研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開(kāi)發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn);下游是仿制藥的消費(fèi)平臺(tái):醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥店、電商平臺(tái)、商場(chǎng)超市,最終消費(fèi)者從上述消費(fèi)平臺(tái)購(gòu)藥消費(fèi)。

CDE發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(征求意見(jiàn)稿)》

9月25日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知。其中明確指出,自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

目前,該審查指南僅是征求意見(jiàn)稿,若上述規(guī)定后續(xù)順利落地實(shí)施,或?qū)⒃俅渭铀俜轮扑幮袠I(yè)洗牌。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示:

仿制藥行業(yè)發(fā)展分析

中國(guó)是一個(gè)以生產(chǎn)仿制藥為主的國(guó)家,隨著中國(guó)加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達(dá)國(guó)家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國(guó)外,患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時(shí),藥劑師會(huì)問(wèn)患者,你要原研發(fā)藥還是仿制藥?患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應(yīng)的選擇。

經(jīng)過(guò)數(shù)年的發(fā)展,仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理;2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。自政策落地至今,大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過(guò)評(píng)價(jià)或進(jìn)入到申報(bào)階段,國(guó)內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個(gè)品種通過(guò)一致性,齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個(gè)品種通過(guò)一致性。


一家藥企成功研制一種具有突破性的新藥,也許會(huì)耗資巨款,并且還需要經(jīng)過(guò)悠長(zhǎng)的試驗(yàn)時(shí)間才檢驗(yàn)藥品的質(zhì)量和藥效,在這個(gè)創(chuàng)新的過(guò)程中,雖然經(jīng)過(guò)了時(shí)間以及資金投入的兩大前提,但并不意味著獲得成功的好消息。假如藥品的研發(fā)失敗,那么藥企的成本就難以收回,高昂的藥價(jià)往往是由此誕生。

相比之下,仿制藥就能避免這些成本投入,通過(guò)對(duì)現(xiàn)有的藥品做出仿制,所研制的仿制藥品成本符合可控制范圍。所以價(jià)格低廉的仿制藥是符合經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)的藥物。雖然價(jià)格低廉,但它的治療效果是有目共睹的。在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)學(xué)上,已經(jīng)有幾種仿制藥成功進(jìn)入市場(chǎng)。

中國(guó)仿制藥市場(chǎng)這一蛋糕對(duì)外資藥企來(lái)講又酸又甜。一方面,中國(guó)是全球最大的仿制藥市場(chǎng),另一方面,外資藥企又面臨基本藥物招標(biāo)難題。然而,這仍然阻擋不住外資藥企進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的步伐。


從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,仿創(chuàng)結(jié)合是我國(guó)化學(xué)制藥生產(chǎn)的必由之路。原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長(zhǎng)于明德表示,中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵(lì)發(fā)展非專利藥。

仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

截至2022年底(按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)),已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(含視同過(guò)評(píng))的受理號(hào)達(dá)5573個(gè)(涉及藥品4013個(gè)),從近五年過(guò)評(píng)的受理號(hào)情況來(lái)看,2020年起每年均超過(guò)1000個(gè),2021年暫為峰值(超過(guò)2000個(gè))。從趨勢(shì)來(lái)看,按新分類視同過(guò)評(píng)的受理號(hào)越來(lái)越多,2022年的占比已超過(guò)53%,高端仿制藥已逐漸成為市場(chǎng)主力。一致性評(píng)價(jià)是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程,只有高質(zhì)量的仿制藥才能最終贏得市場(chǎng)的肯定。

在國(guó)家鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品的政策背景下,隨著藥品集采常態(tài)化制度化,藥品集采中過(guò)評(píng)仿制藥的替代效應(yīng)正在不斷擴(kuò)大,仿制藥產(chǎn)業(yè)勢(shì)必走向規(guī)?;?、精細(xì)化的升級(jí)發(fā)展,這既是市場(chǎng)的自然選擇,也是不可逆的趨勢(shì)。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。仿制藥行業(yè)報(bào)告對(duì)中國(guó)仿制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析,并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及發(fā)展格局,并對(duì)未來(lái)幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報(bào)告同時(shí)揭示了仿制藥市場(chǎng)潛在需求與潛在機(jī)會(huì),為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù),同時(shí)對(duì)政府部門也具有極大的參考價(jià)值。同時(shí)包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察,可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

想了解關(guān)于更多仿制藥行業(yè)專業(yè)分析,可點(diǎn)擊查看中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》。

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