2017年完成審評(píng)建議批準(zhǔn)上市的優(yōu)先審評(píng)藥品名單

• 2018年3月26日 lihuizhen來源：藥渡 767 46
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  2018-2023年醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告

  在現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，信息已經(jīng)是一種重要的經(jīng)濟(jì)資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢(shì)。中國每年有近百萬家企業(yè)倒閉，對(duì)于企業(yè)經(jīng)營而言，因?yàn)槭д`而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

有50個(gè)藥品通過優(yōu)先審評(píng)程序，得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市。

新藥上市!據(jù)總局通知下消息，一批藥品即將上市!都是億級(jí)爆品，恒瑞、豪森、拜耳、楊森....

▍一批億級(jí)大品種，即將誕生

3月22日，總局發(fā)布《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》(下稱報(bào)告)。這份對(duì)2017年藥品審評(píng)總結(jié)的報(bào)告中，透露利好信息：有50個(gè)藥品通過優(yōu)先審評(píng)程序，得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市。

全是利好——藥企即將掘出一塊新大陸、臨床用藥解渴、患者費(fèi)用降低……基于這些先決條件，可以想象，這些藥品一旦上市，做成爆品的可能性很大。以康弘的“朗沐”為例，2014年上市，2016年上半年銷售額就達(dá)到了2.24億元(康弘2016上半年報(bào))。

50藥品中，包括國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國產(chǎn)仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊。(詳見附件)

▍20藥品建議上市

同時(shí)，總局表示2017年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥通過技術(shù)審評(píng)建議批準(zhǔn)上市。包括：

抗腫瘤藥物：甲磺酸奧希替尼片、伊布替尼膠囊、維莫非尼片、磷酸蘆可替尼片。

抗感染藥物：鹽酸達(dá)拉他韋片、阿舒瑞韋軟膠囊、西美瑞韋膠囊、索磷布韋片、奧比帕利片、達(dá)塞布韋片、多替阿巴拉米片。

風(fēng)濕性疾病及免疫藥物：枸櫞酸托法替布片;內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物：達(dá)格列凈片;循環(huán)系統(tǒng)藥物：沙庫巴曲纈沙坦鈉片;皮膚五官藥物：康柏西普眼用注射液、阿達(dá)木單抗注射液;神經(jīng)系統(tǒng)藥物：甲磺酸雷沙吉蘭片;消化系統(tǒng)藥物：艾普拉唑腸溶片;呼吸系統(tǒng)藥物：丹龍口服液;預(yù)防用生物制品(疫苗)：重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)

▍兩類藥，優(yōu)先審評(píng)比例最高，一致性評(píng)價(jià)用時(shí)短

去年的藥品審評(píng)還有一個(gè)特點(diǎn)：優(yōu)先審評(píng)明顯臨床價(jià)值的新藥和兒童用藥?！秷?bào)告》數(shù)據(jù)表明，截至2017年底，藥審中心共將25批423件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比最大，共191件，占45%，兒童用藥共47件。

優(yōu)先審評(píng)的比例，突出了總局2017年12月28日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》中，對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批藥品劃的重點(diǎn)。想要藥品獲得優(yōu)先審評(píng)的藥企，可以看看這個(gè)文件了。

2017年化藥各類注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)審批提速。其中一致性評(píng)價(jià)的最快，只有70個(gè)工作日，比法定時(shí)間快了一倍。截至2017年底，一致性評(píng)價(jià)BE備案共計(jì)309條，其中289品種182條，共計(jì)124家企業(yè)，73個(gè)品種;非289品種127條，共計(jì)84家企業(yè)，77個(gè)品種。

▍2018，藥品審評(píng)審批的大事

雄關(guān)漫道真如鐵，總局表示，2018年要研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。全力以赴做好一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)應(yīng)開展而未開展評(píng)價(jià)工作的品種，提前研究退出機(jī)制和處理措施。

圍繞總局2017年4月13日發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告(2017年第42號(hào))》要求，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序，制定拓展性臨床試驗(yàn)管理辦法，支持拓展性臨床試驗(yàn)。

2017年6月，總局成為國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)成員，7月總局成立ICH工作辦公室并設(shè)在藥審中心。在2018年，要織開展轉(zhuǎn)化實(shí)施二級(jí)指南的相關(guān)事宜，完善ICH工作辦公室的架構(gòu)，建立符合ICH工作章程的相關(guān)工作制度，積極參與ICH國際協(xié)調(diào)和指導(dǎo)原則制定。

繼續(xù)推進(jìn)建立注冊(cè)申請(qǐng)受理、數(shù)據(jù)采集、評(píng)估、審評(píng)報(bào)告形成和審評(píng)過程管理的eCTD系統(tǒng)，盡早實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按eCTD要求電子申報(bào)和審評(píng)。

附：2017年完成審評(píng)建議批準(zhǔn)上市的優(yōu)先審評(píng)藥品名單

延伸閱讀

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