2018年我國藥品審批改革亮綠燈 又一腫瘤新藥審批完成！

• 2018年5月11日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 745 44
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  2018-2024年中國智慧醫(yī)療建設(shè)行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測及投資戰(zhàn)略研究報告

  智慧醫(yī)療是最近興起的專有醫(yī)療名詞，通過打造健康檔案區(qū)域醫(yī)療信息平臺，利用最先進的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實現(xiàn)患者與醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備之間的互動，逐步達到信息化。基于移動互聯(lián)、穿戴式設(shè)...

5月8日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，正大天晴1類化藥新藥安羅替尼上市申請的審批狀態(tài)發(fā)生變更，從“在審批”變?yōu)椤皩徟戤?待制證”。5月9日，該新藥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

5月8日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，正大天晴1類化藥新藥安羅替尼上市申請的審批狀態(tài)發(fā)生變更，從“在審批”變?yōu)椤皩徟戤?待制證”。5月9日，該新藥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

此消息一出，業(yè)內(nèi)歡呼不止。安羅替尼是該藥企自主研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，該藥通過審核并加快上市，也就意味著廣大的中國晚期NSCLC患者三線治療有了一種有效的全新治療手段。

據(jù)了解，中國現(xiàn)在每年新發(fā)腫瘤患者有400余萬人，平均每天有超過一萬人被確診為新發(fā)病人，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢。

其中，肺癌是全球避之不及的惡性腫瘤之一，非小細胞肺癌(NSCLC)由于存在細胞的異質(zhì)性、耐藥性及個體差異等因素，制約了NSCLC各種藥物治療效果的提高，中國肺癌的生存期也遠低于發(fā)達國家。

近年來，隨著國內(nèi)傳統(tǒng)化療的發(fā)展，靶向治療和免疫治療陸續(xù)進入一線、二線治療，晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的療效獲得了很大改善。然而，對于一線、二線治療失敗的中國患者，現(xiàn)有的三線治療手段缺乏公認、有效的治療方案，患者往往處于無藥可用的困境，亟待挖掘新的治療手段，延長患者的壽命。

根據(jù)臨床試驗證實，?？删S不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好，是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑。業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。

據(jù)了解，1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊是正大晴天歷經(jīng)十余年風(fēng)霜研發(fā)而成的產(chǎn)品。能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。

藥企總裁王善春表示，安羅替尼的上市主要得益于眼下國家藥監(jiān)局正在進行的藥品審評審批改革舉措。

近年來，我國藥品審評審批進入快車道。2017年10月份，我國印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。隨后，

國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》，擬對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護期。這些舉措都進一步促進藥品創(chuàng)新和仿制藥的發(fā)展。

“由于臨床研究顯示安羅替尼相比現(xiàn)有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢，申報后即被藥品審評中心納入優(yōu)先審評序列，正是由于藥品審評部門的重視，審評專家加班加點，使得安羅替尼在很短的時間內(nèi)完成了上市審評并獲得批準，這樣才使得廣大患者能夠盡快用上安全、有效的抗腫瘤創(chuàng)新藥?！?/p>

同時，他表示，該藥審評期間，適逢國家藥品審評審批政策改革期，國家鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向越來越明顯，像安羅替尼這類臨床價值突出的創(chuàng)新藥的審批得到了保障和激勵。

當(dāng)下政策紅利的不斷釋放，使得藥企不斷增加研發(fā)投入、釋放創(chuàng)新潛力、提升創(chuàng)新能力?？梢杂鲆姷氖?，未來我國藥企創(chuàng)新將進一步滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、為促進公眾健康提供有效的保障。

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