我國加快境外新藥國內(nèi)上市速度 讓患者早日用上“救命藥”

• 2018年6月26日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 896 55
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  2018-2023年中國痛經(jīng)貼行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險研究報告

  中研普華通過對痛經(jīng)貼行業(yè)長期跟蹤監(jiān)測，分析痛經(jīng)貼行業(yè)需求、供給、經(jīng)營特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深度的...

6月20日，國家有關(guān)會議確定了加快已在境外上市新藥的審批。這一舉措將滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內(nèi)上市?！熬让帯庇绕涫橇畠r“救命藥”近幾年來短缺現(xiàn)象嚴重，業(yè)內(nèi)及媒體更是對此給予了高度關(guān)注。為了保

6月20日，國家有關(guān)會議確定了加快已在境外上市新藥的審批。這一舉措將滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內(nèi)上市?！熬让帯庇绕涫橇畠r“救命藥”近幾年來短缺現(xiàn)象嚴重，業(yè)內(nèi)及媒體更是對此給予了高度關(guān)注。為了保證患者吃上廉價“救命藥”，國家和企業(yè)都在行動。

筆者了解到，國家藥監(jiān)局將進一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。有關(guān)負責(zé)人表示，“于境外已上市的、防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1-2年?！?/p>

此外，筆者獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局還將出臺進一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。一是調(diào)整進口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進程。

二是實施數(shù)據(jù)保護，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗的情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請。三是實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，隨著我國藥品審批改革的推進，境外新藥將更快在中國上市，我國患者將更早享受到國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果。而這一成效在近期時間上市的藥品中就有所體現(xiàn)，比如九價宮頸癌疫苗、丙肝治療藥物索磷布韋復(fù)方制劑、用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等防治嚴重危及生命疾病的境外新藥。

除了新藥，一些制藥企業(yè)也會因此受益，比如，華海藥業(yè)在海外獲批的ANDA(仿制藥上市申請)數(shù)量已從2011至2015年的3個左右增加至2017年的10個，今后有望進入轉(zhuǎn)報國內(nèi)的收獲期;海正藥業(yè)的厄貝沙坦片和厄貝沙坦氫氯噻嗉片已獲得美國FDA批準(zhǔn);南京新百收購獲批的美國抗癌藥普列威(Provenge)將成為受益者;藥明康德等具備國際多中心臨床試驗經(jīng)驗的龍頭CRO企業(yè)也有望受益于藥審提速，承接更多訂單。

近些年，針對“救命藥”，國家推出了各項藥品醫(yī)療器械審評審批制度的改革工作，始終以加快重點品種藥物的審評審批速度，強化短缺藥物供應(yīng)保障以及藥物降價措施為主，讓群眾能盡快用上價格合理的“救命藥”并且“藥”不能停。

盡管如此，有專家還是提醒，簡化和加快藥品審評審批實際上對境外新藥上市后的安全性和有效性提出了更高要求。相關(guān)部門一定會加大事中、事后的監(jiān)管力度，落實藥品市場許可持有人的主體責(zé)任，明確上市許可持有人需對臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任。

與此同時，有關(guān)部門還會加強上市藥品的抽檢力度，強化檢驗工作研究，以此滿足進口藥品上市后的監(jiān)管需求。對于制藥企業(yè)而言，除了創(chuàng)新、搞研發(fā)，還要保證藥品的安全性和有效性，做好基礎(chǔ)生產(chǎn)工作，從而為患者提供更多療效好、質(zhì)量高的藥品。

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