進口藥免稅后仍高于國外 仿制藥將迎來更多市場機遇

• 2018年7月10日 GuoMeng來源：科技日報 348 15
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  2018-2023年中國溶劑油行業(yè)發(fā)展趨勢展望及投資戰(zhàn)略分析報告

  溶劑油研究報告對溶劑油行業(yè)研究的內容和方法進行全面的闡述和論證，對研究過程中所獲取的溶劑油資料進行全面系統(tǒng)的整理和分析，通過圖表、統(tǒng)計結果及文獻資料，或以縱向的發(fā)展過程，或橫向類別...

近日，一種名為格列衛(wèi)的藥被稱為“神藥”，成為人們熱議的焦點。

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仿制藥將迎來更多市場機遇

吃不起萬元格列衛(wèi)的患者們冒著風險從印度代購更為廉價的仿制藥，這既是病患的無奈，更是國產藥市場的悲哀。

日前，江蘇豪森藥業(yè)“昕維”成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，這也意味著格列衛(wèi)的國產仿制藥“昕維”被證明與原研藥藥效一致。隨著仿制藥的藥效不斷被證明且被納入醫(yī)保范圍，價格更加低廉的仿制藥將迎來更多的市場機遇。

但目前市場的狀況是，患者對于仿制藥有所顧慮，國內藥企對于仿制藥的熱情也并不算太高。中國社會科學院經濟研究所副所長、研究員，中國社會科學院公共政策研究中心主任朱恒鵬介紹，做仿制藥并不是什么難事，但是藥企卻沒有動力去做高質量仿制藥，這是因為強勢的公立醫(yī)院更喜歡高價藥?！霸趪鴥鹊乃幤肥袌鲋?，公立醫(yī)療機構掌握著75%以上的藥品零售，不管是對患者還是對藥企，都牢牢占據壟斷地位。”朱恒鵬如是分析。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health合伙人趙衡表示：“現在一致性評級通過后，仿制藥的發(fā)展獲得了巨大的市場，因為未來醫(yī)保支付價會根據仿制藥的價格來確定，原研藥不降價，醫(yī)生和醫(yī)院也沒法用了，因為超出了醫(yī)保支付價的部分就成為了醫(yī)院的成本，醫(yī)院也無法再去那么喜歡使用高價藥了。”

最近，慢性粒細胞白血病再次走入大眾視野，將過去少為人知的抗癌救命藥推到了人們眼前。對于這一并不多見的病癥，有統(tǒng)計數據顯示，我國大陸地區(qū)慢性粒細胞白血病的發(fā)病率在成年人中不及十萬分之一。因此，不是每個人都能熟練地說出“格列衛(wèi)”“慢性粒細胞白血病”等專業(yè)名詞。有人感嘆“誰能保證自己一輩子不得病”，現實中原研藥專利保護的屏障到期消失后，人們依然面臨難以獲得平價抗癌藥品的問題。

人工智能參與研發(fā)可大幅降低成本

格列衛(wèi)是藥品作為商品時的名字，它的有效成分是甲磺酸伊馬替尼。這一有效化學成分的先導化合物是上世紀90年代來自俄勒岡健康與科學大學的研究人員和制藥公司的研究人員共同獲得的。

資料顯示，他們在篩選化合物時，針對的就是“慢性粒細胞白血病”這種疾病，因為它的致病機制在當時已經基本搞清楚了——是由于細胞核中第9號染色體長臂上的一部分，與第22號染色體長臂上的一部分進行了交換。

兩段染色體的“張冠李戴”，正巧把兩個關鍵基因“橫腰斬斷”，也就是說由于互換，兩個基因“嫁接”了，致使不正?；蚓幋a出的蛋白質在細胞生長、增殖、分化中起了“壞作用”——“病態(tài)”細胞中的絡氨酸激酶始終打開、無法調控關閉，血液中的粒細胞不受控制地大量產生，擠壓了正常造血細胞的生存空間。

在此基礎上，靶向藥“格列衛(wèi)”的開發(fā)正是瞄著“開關壞了”的絡氨酸激酶去的，經過反復篩選，科研團隊找到了一種化合物，它的化學鍵正好結合了酶的活性中心，抑制了酶的活性，阻止它發(fā)生作用，進而叫停了粒細胞的產生。因為錯誤的基因用藥后仍然存在，因此需要持續(xù)用藥，持續(xù)抑制不斷合成的錯誤蛋白發(fā)生作用。

格列衛(wèi)的“神”，即便是近些年被追捧的免疫治療也有遜色的地方。北京大學腫瘤醫(yī)院副主任醫(yī)師魯智豪博士此前在接受科技日報記者專訪時介紹：“大部分腫瘤，如肺癌、乳腺癌等的免疫治療有效率僅為10%—30%。而我國胃腸道腫瘤的免疫治療總體有效率僅約17.1%。”然而，格列衛(wèi)使“慢?！辈∪说奈迥晟媛侍岣叩?0%，且長期服用不產生抗藥性，也就是說，任憑癌細胞狡猾地突變也會被鉗制，這意味著該藥物結合抑制的正是致病突變蛋白的核心功能結構域。

目前，格列衛(wèi)已經被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準用于十種不同癌癥的治療。甚至還有報道稱，格列衛(wèi)對于糖尿病也有一定的療效。

這款“神藥”，從發(fā)現染色體變異到確定突變基因再到確定突變蛋白，進而篩選出小分子設計出藥物，通過安全性、有效性評價直到上市，這條完整的鏈條經歷了近50年。在國際上，由于發(fā)展成熟，新藥研發(fā)鏈條已經形成產業(yè)鏈，而我國由于起步晚、制度壁壘等原因，目前還沒有成規(guī)模的產業(yè)鏈條。

如今，人們有更好的方法設計新藥，例如，人工智能技術的引入可以將這個時間段成倍縮短。2012年諾貝爾化學獎得主、斯坦福大學結構生物學家Brian Kobilka表示，當人們從眾多小分子中測試其余蛋白質的相互作用效果時，可以引入人工智能手段，經過電腦初篩后，需要篩選的分子將從100萬個減少到10萬個。在實際應用中，人工智能初篩能夠幫助新藥研制的周期至少縮短一半。而從目標基因和蛋白入手的理性設計將更容易擁有無抗藥性等“神藥”特性，也很有希望能夠大大降低新藥開發(fā)的成本。

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