降壓藥含致癌物 藥品安全引人關(guān)注

• 2018年7月23日 YangJinZhu來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 299 12
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  2018-2023年中國獸藥及生物制品行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告

  隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，獸藥及生物制品市場發(fā)展面臨巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面，獸藥及生物制品企業(yè)數(shù)量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，獸藥及生物制品行業(yè)有進(jìn)一步洗牌的強(qiáng)烈要...

降壓藥原料藥纈沙坦含有毒雜質(zhì)事件近日引發(fā)社會(huì)持續(xù)關(guān)注。近日，歐盟藥品管理局發(fā)布公告，稱中國一藥業(yè)公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質(zhì)，決定對該原料藥展開評估調(diào)查，并要求召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。

降壓藥原料藥纈沙坦含有毒雜質(zhì)事件近日引發(fā)社會(huì)持續(xù)關(guān)注。

近日，歐盟藥品管理局發(fā)布公告，稱中國一藥業(yè)公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質(zhì)，決定對該原料藥展開評估調(diào)查，并要求召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。

事件不斷發(fā)酵，海外召回同時(shí)國內(nèi)也要召回！涉事的華海藥業(yè)公告稱，經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)屬于生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，但卻被發(fā)現(xiàn)含有基因毒性。昨日，華海藥業(yè)再發(fā)公告稱，與國內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。

“我吃的降壓藥含有毒纈沙坦嗎？”對于沒有“火眼金睛”的患者來說，建議向藥企查詢手頭用藥來源或遵醫(yī)囑“改換門庭”用其他藥。

華海藥業(yè)國內(nèi)召回含纈沙坦降壓藥

日前，華海藥業(yè)在歐洲、美國市場進(jìn)行召回。此外，日本也正在召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。

昨日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，在國內(nèi)也同步召回。其公告表示，鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)(NDMA)，經(jīng)檢測，公司銷售的國內(nèi)纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質(zhì)，從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，公司決定主動(dòng)召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。同時(shí)，公司已告知國內(nèi)使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分的評估，并及時(shí)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控方案。該公司表示，公司將依照國家《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定的要求實(shí)施召回。

而下游藥企早已先一步采取措施。15日晚間，使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的哈三聯(lián)就發(fā)公告稱，公司決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片，但因?yàn)椴恢挥闷湟患以?，所以不涉及華海藥業(yè)原料藥的成品不進(jìn)行召回。

哈三聯(lián)還直言要“索賠”，其表示，因供應(yīng)商導(dǎo)致公司相關(guān)庫存的報(bào)廢和產(chǎn)品召回等帶來的經(jīng)濟(jì)損失，公司有權(quán)依照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)合同約定采取相應(yīng)法律措施。

其他藥企供應(yīng)纈沙坦暫未發(fā)現(xiàn)問題

纈沙坦到底是什么？白云山制藥總廠科技副廠長王健松介紹，纈沙坦是主流降血壓藥物，該制劑屬于上市多年的經(jīng)典藥物，目前并沒有發(fā)現(xiàn)特別異常的不良反應(yīng)。纈沙坦能夠抑制血管收縮和醛固酮的釋放，從而產(chǎn)生降壓作用。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物(又名鹽酸氨溴索雜質(zhì)D)，為白色結(jié)晶或白色粉末，有吸濕性卻不溶于水。該藥以膠囊為主，具有降血壓效果持久穩(wěn)定、毒副作用小等特點(diǎn)，所以運(yùn)用十分廣泛。

目前我國尚有其余企業(yè)擁有10個(gè)國產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，在制劑方面，纈沙坦片劑批準(zhǔn)文號6個(gè)、膠囊13個(gè)、分散片6個(gè)。除了華海藥業(yè)，目前其他藥企供應(yīng)的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。

“該藥物適應(yīng)癥覆蓋面很大，可用于各種類型高血壓，并對心腦腎有較好的保護(hù)作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可作為常規(guī)使用，可與利尿劑聯(lián)合使用。包括抗高血壓、輕中度原發(fā)性高血壓，尤其是腎臟損害所致繼發(fā)性高血壓患者，都可以使用。”王健松說。

而有些藥企則主動(dòng)聲明旗下降壓藥未采用華海藥業(yè)的原料，以使患者放心。上市藥企千金藥業(yè)就表態(tài)稱——旗下降壓藥纈沙坦膠囊沒有采用華海藥業(yè)的原料藥。

焦點(diǎn)關(guān)注

問題纈沙坦事件持續(xù)發(fā)酵，這讓每天吃降壓藥的高血壓患者們產(chǎn)生了顧慮，“我吃的降壓藥是纈沙坦嗎？”“纈沙坦到底還能不能吃？”

問題纈沙坦中含有雜質(zhì)是啥？

纈沙坦屬于血管緊張素II受體拮抗劑， “血管緊張素II”會(huì)使全身小動(dòng)脈收縮，導(dǎo)致血壓升高，同時(shí)還會(huì)通過一系列的作用導(dǎo)致腎臟對鈉和水的排出減少，導(dǎo)致全身血液總量增加，進(jìn)一步加劇血壓升高。而纈沙坦可以對抗“血管緊張素II”，因此也就起到了控制血壓的效果。

纈沙坦除了有直接控制血壓的效果，還可以對心臟、腦血管、腎臟等重要器官起到長期的保護(hù)作用，因此不僅可以單獨(dú)使用，而且還可以與不同作用機(jī)制的降壓藥聯(lián)合應(yīng)用，在許多降壓藥的成分中都可以看到纈沙坦的身影。

根據(jù)歐盟藥品管理局發(fā)布的公告，華海藥業(yè)生產(chǎn)的仿制藥纈沙坦中被檢測出含有一種叫做“N-亞硝基二甲胺”(NDMA)的雜質(zhì)。在2017年10月27日世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單中，NDMA被界定為2A類致癌物。根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。

根據(jù)華海藥業(yè)公司的公告，其生產(chǎn)的纈沙坦中檢測出的NDMA系其采用的纈沙坦生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的固有雜質(zhì)。

如何判斷降壓藥有沒有問題纈沙坦？

對于高血壓患者而言，如何判斷所服用的降壓藥有沒有問題纈沙坦？

“手拿降壓藥又實(shí)在有疑慮的可以暫停用藥，這兩日聯(lián)系藥企，詢問藥品來源是否與華海藥業(yè)有關(guān)，是否在召回退貨退款之列?！睆V州某藥企一位技術(shù)負(fù)責(zé)人告訴記者，既然華海藥業(yè)已經(jīng)決定聯(lián)手國內(nèi)客戶進(jìn)行召回，公告已出的前提下，各家下游藥企應(yīng)該手握召回方案了，患者自身很難辨別藥品安全性，可以電話咨詢藥企。害怕用到涉事產(chǎn)品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品，不過要以醫(yī)囑為準(zhǔn)。

萬一已經(jīng)吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦？對此，該負(fù)責(zé)人表示，人每日攝入基因毒性雜質(zhì)控制在1.5微克內(nèi)就算安全，大劑量服用肯定風(fēng)險(xiǎn)陡增，但華海纈沙坦測出來的依然是微量，患者也沒有長期服用，所以不必太過擔(dān)憂，其對人體健康的損害并不一定會(huì)產(chǎn)生，只是應(yīng)該防患于未然。

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