這個創(chuàng)新藥讓進口藥大降價 為何上市9年不能進醫(yī)保？

• 2018年8月14日 WuYaNan來源：新華社 794 48
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  2018-2024年醫(yī)用微波治療儀市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測報告

  中研普華通過對醫(yī)用微波治療儀行業(yè)長期跟蹤監(jiān)測，分析醫(yī)用微波治療儀行業(yè)需求、供給、經(jīng)營特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，...

新藥的設(shè)計、合成、篩選是一個不斷試錯的過程,也是一個充滿變數(shù)的過程。合成的新化合物經(jīng)過生物活性篩選、代謝、毒理、理化性質(zhì)等成藥性研究,綜合評價后才有可能尋找出更符合要求、具有開發(fā)成藥物潛力的候選藥物。

望著廠房內(nèi)一盒盒碼放整齊的鹽酸安妥沙星藥物,58歲的王祥有些垂頭喪氣。9年前,這款藥曾帶給他無限希望,可如今卻讓他擔心不已。

這是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類氟喹諾酮類抗菌藥,也是“十一五”期間獲得新藥證書的16種重大新藥之一。在今年初的國家科學技術(shù)獎勵大會上,它獲得2017年度國家技術(shù)發(fā)明二等獎。然而,該藥面市9年來,始終未能進入國家醫(yī)保目錄及地方公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥目錄。

同為一類新藥,我國首個完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子抗癌靶向新藥“?？颂婺帷?雖進入了2017版國家醫(yī)保目錄,卻受部分省份醫(yī)藥招標采購周期與要求所限,難以進入醫(yī)院。

國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥為何難普惠百姓?

一度無人問津的新型化合物

雖然“YH54”在抗耐藥菌等方面的表現(xiàn)優(yōu)于陽性對照藥物,但由于新藥開發(fā)周期長、投入大、風險高,“YH54”一直面臨無人問津的尷尬局面

1993年7月,四川大學化學系碩士研究生楊玉社來到中國科學院上海藥物研究所攻讀博士學位,師從嵇汝運院士及陳凱先院士。

他的博士論文研究課題是創(chuàng)制有自主知識產(chǎn)權(quán)的氟喹諾酮類抗菌新藥,旨在填補我國該領(lǐng)域創(chuàng)新藥的空白。

氟喹諾酮(沙星類)是我國抗菌藥物三大主力品種之一,曾長期以仿制為主。

新藥的設(shè)計、合成、篩選是一個不斷試錯的過程,也是一個充滿變數(shù)的過程。合成的新化合物經(jīng)過生物活性篩選、代謝、毒理、理化性質(zhì)等成藥性研究,綜合評價后才有可能尋找出更符合要求、具有開發(fā)成藥物潛力的候選藥物。

這個過程艱辛而漫長,那段時間,楊玉社和他的團隊從早到晚泡在實驗室中,前后共合成了60多個相關(guān)化合物。最終,他們從中篩選出了具有很好成藥前景的候選藥物“YH54”。

“YH54”是此前合成的眾多化合物中抗菌活性最強、蛋白結(jié)合率最低、半衰期最長的一個,且它在抗耐藥菌等方面均有出色表現(xiàn),優(yōu)于陽性對照藥物左旋氧氟沙星。

這一研發(fā)成果讓楊玉社和團隊興奮不已。因為在當時,臨床已使用的沙星類老品種存在抗菌活性不強、代謝性質(zhì)欠佳或副作用較大等缺陷,急需要換代新產(chǎn)品。

新型化合物要真正造?；颊?還得變成新藥。

1997年,上海藥物研究所申請了“YH54”的合成及其用途發(fā)明專利,并積極尋找具備新藥開發(fā)能力的企業(yè)。這一切都很順利,但他們沒想到隨后的產(chǎn)業(yè)化之路竟會一波三折。

20世紀90年代末,通過仿制藥來求生存,仍然是絕大多數(shù)中國藥企的生存策略。至于周期長、投入大、風險高的新藥開發(fā),則很少有藥企愿意“買單”。

從1997年申請專利,到2000年獲得國家化合物及藥用專利,中國科學院上海藥物研究所以“YH54”為代表的系列化合物都面臨無人問津的尷尬局面。

自主研發(fā)新藥,9年難進醫(yī)保

“對藥企而言,一個藥品進不進入醫(yī)保目錄,銷量可能相差10倍?！杯h(huán)球藥業(yè)為了“養(yǎng)活”未納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥,多年來只能靠生產(chǎn)一些仿制藥“續(xù)命”

鹽酸安妥沙星上市后,很快推動同類進口藥降價10%-15%。但是,這款新藥并沒有像王祥預(yù)計那樣快速取得市場成功,而是在請求進入國家或地方醫(yī)保目錄的等待和煎熬中,度過了一年又一年。

一些專家學者也開始注意到像安妥沙星這樣的創(chuàng)新藥的尷尬處境。2009年8月20日,陳凱先等中國科學院、中國工程院22名院士寫了一封聯(lián)名信,建議“開通創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄的綠色通道”。

據(jù)陳凱先院士回憶,20世紀90年代,我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)的西藥中97%都是仿制藥。后來,黨和政府高度重視生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展,各部委也相繼制定了系列政策推動醫(yī)藥創(chuàng)新,但由于創(chuàng)新藥從獲準上市到進入醫(yī)保,再到進入醫(yī)院的“最后一公里”落地難,導致一些創(chuàng)新藥難普惠百姓。

與此同時,安徽省人民政府當年也準備了一份遞交給有關(guān)部委的函件,請求將鹽酸安妥沙星納入綠色通道審評,列入國家醫(yī)保目錄。

那年夏天,王祥信心滿滿,似乎一切已順理成章。當2009年版國家醫(yī)保目錄公布時,他首先看見一款同類抗菌藥的二類新藥名列其中,更信心倍增。然而,他翻遍目錄,卻始終找不到安妥沙星的名字。

根據(jù)規(guī)定,國家《藥品目錄》調(diào)整后,各省、自治區(qū)、直轄市《藥品目錄》進行相應(yīng)調(diào)整。經(jīng)由蚌埠市政府出面向安徽省政府發(fā)函,請示將鹽酸安妥沙星加入安徽省醫(yī)保目錄。函件標明藥物創(chuàng)新性之余,還懇請加大對高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物的支持力度,促進國家1.1類新藥惠及廣大患者。

自主研發(fā)的創(chuàng)新藥無法進入國家醫(yī)保目錄,這令其在與同類進口創(chuàng)新藥的比拼中矮人一截。盡管該藥隨后進入安徽省醫(yī)保目錄,但產(chǎn)品年銷售額一直未能達到5000萬元規(guī)模,企業(yè)高額研發(fā)投入難以收回,創(chuàng)新積極性受到重創(chuàng)。

與此相反的是,同為氟喹諾酮抗菌藥,國外研發(fā)的左氧氟沙星與莫西沙星占據(jù)我國城市公立醫(yī)院市場約94%。其中,德國拜耳公司在中國上市的鹽酸莫西沙星自2004年被列入國家醫(yī)保目錄以來,年銷售額擴大至少10倍,逾20億元,是鹽酸安妥沙星的40倍以上,大大擠占了我國同類藥品市場。

“對藥企而言,一個藥品進不進入醫(yī)保目錄,銷量可能相差10倍?！闭劶皠?chuàng)新,王祥紅了眼眶。他說,環(huán)球藥業(yè)為了“養(yǎng)活”創(chuàng)新藥,多年來只能靠生產(chǎn)一些仿制藥“續(xù)命”。

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