藥品管理法修改 藥品追溯、安全險和“同情用藥”或成為亮點

• 2018年10月23日 YangJinZhu來源：徽中公教育網 304 12
• 繁體

• 

  整形美容醫(yī)院行業(yè)競爭形勢嚴峻，合理布局才能立于不敗，否則將被淘汰！

  整形美容醫(yī)院行業(yè)研究報告主要分析了整形美容醫(yī)院行業(yè)的市場規(guī)模、整形美容醫(yī)院市場供需求狀況、整形美容醫(yī)院市場競爭狀況和整形美容醫(yī)院主要企業(yè)經營情況，同時對整形美容醫(yī)院行業(yè)的未來發(fā)展做...

藥品上市許可持有人制度源起于歐美國家，是一種將藥品上市許可與生產許可分離管理的制度。這一模式有效保護了研發(fā)機構、自然人等研發(fā)新藥的積極性，降低了新藥創(chuàng)新企業(yè)購買生產設施的巨額固定成本，使研發(fā)機構和人員有更多的資金投入于研發(fā)。

部門和地方的權責將厘清

在今年的國務院部門職能調整中，原國家藥監(jiān)總局并入市場監(jiān)督總局，并單獨設立了國家醫(yī)保局，未來在藥品的審批和管理中，相關部委的職能可望進一步明晰。如國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，負責研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，對生產和流通使用監(jiān)管進行監(jiān)督和指導;國家醫(yī)保局負責組織制定藥品醫(yī)保目錄、支付標準和藥品價格政策。除了國家藥監(jiān)局等延續(xù)原先的職能外，調整最大的將是藥品價格政策由國家醫(yī)保局負責。

在機構職能調整中，很多地方縣級藥監(jiān)部門劃歸市場監(jiān)督部門，未來《藥品管理法》或將加強地方政府的監(jiān)管責任，并分清國家職能部門和地方政府的職能和責任。如省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門負責生產環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售許可、檢查和處罰;縣級以上人民政府對本行政區(qū)域藥品安全監(jiān)管工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調藥品安全監(jiān)管工作以及突發(fā)事件應對工作。

參考長生疫苗事件的處理，修訂后的《藥品管理法》也可能加大對主管部門、地方政府及其負責人的責任追究。如規(guī)定：縣級以上藥監(jiān)部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險、未及時消除區(qū)域內藥品安全隱患的;地方政府未履行藥品安全職責、未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，都將被約談。而如果造成不良影響或者重大損失的，隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的，或者區(qū)域內發(fā)生特別重大藥品安全事故的，相關直接責任人和其他責任人都將被行政處分。

如此，未來藥品生產企業(yè)將迎來強監(jiān)管。

全力推行上市許可人制度

藥品上市許可持有人制度源起于歐美國家，是一種將藥品上市許可與生產許可分離管理的制度。這一模式有效保護了研發(fā)機構、自然人等研發(fā)新藥的積極性，降低了新藥創(chuàng)新企業(yè)購買生產設施的巨額固定成本，使研發(fā)機構和人員有更多的資金投入于研發(fā)。

第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點。2016年6月6日，《藥品上市許可持有人制度試點方案》正式出臺。不難預計修訂后的《藥品管理法》將明確國家實行藥品上市許可人制度，并強調許可人承擔從研發(fā)到使用全過程的相應責任。如藥品上市許可持有人委托生產的，應當選擇符合條件的藥品生產企業(yè)，并報藥監(jiān)局批準;藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向藥監(jiān)局報告。

不過，考慮疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品和醫(yī)療消毒性藥品的特殊性，原則上或不允許委托生產。對這些企業(yè)來說有了“護城河”的保護。而中藥飲片因為生產過程的不可控或將不實行上市許可人管理。

藥品追溯、安全險和“同情用藥”或成為亮點

長生事件暴露出藥品追溯和賠償的問題，預計藥品追溯或相關特殊制品的安全責任保險將寫入修訂后的《藥品管理法》中。有可能在藥品上市許可持有人制度中明確：應當建立追溯體系、保證藥品可追溯;鼓勵藥品上市許可持有人采用信息化手段采集、留存生產經營信息。

同時，國家可能建立藥品安全責任保險制度，要求疫苗、血液制品等高風險藥品的上市許可持有人投保藥品安全責任險。

2009年，美國FDA出臺了“同情用藥”(又叫擴展性用藥)機制，允許臨床研究之外的身患絕癥或無藥可救的某一患者使用在研藥物。根據美國FDA官網公布的數據計算，美國藥品審評研究中心在2009-2015年間共收到了7292份的藥物同情使用申請，其中7253個申請獲批，批準率約為99.5%。5月30日，美國總統(tǒng)簽署了 “嘗試權”(right-to-try)的法案，賦予絕癥患者權利，尋求已經通過一期臨床試驗但尚未獲得FDA完全批準的試驗性藥物治療。美國總統(tǒng)簽署法案后稱：由于這項法案，“成百上千”的人可能會被拯救。去年12月，原國家食藥監(jiān)總局也發(fā)布了《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法(征求意見稿)》，但至今未正式頒布。預計“同情用藥”將寫入修訂后的《藥品管理法》中，并明確對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無有效治療手段的疾病的藥物，知情同意后可在開展臨床試驗的機構內免費用于其他患者，其安全性數據可用于上市許可申請。如此，既給無藥可治的患者一個機會，也激勵新藥研發(fā)機構支持“同情用藥”制度的實施。

同時，修訂后的《藥品管理法》應當也會允許對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段以及急需藥品，附帶條件上市。

加大藥企負責人責任和懲處力度

近年暴露的劣藥問題顯示出藥企負責人的規(guī)范經營問題，《藥品管理法》應該會加強這方面的約束。如明確藥品生產企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人對藥品生產負責，生產管理負責人負責生產管理，質量管理負責人負責質量管理，上市許可人等同。以后，如果藥企出了安全事件，不僅要追究法寶代表人的責任，還要追究生產負責人和質量負責人的責任。如對生產銷售假藥、劣藥企業(yè)的主管人員和直接責任人，沒收其在單位期間所獲收入，并處在單位違法期間所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，并終身行業(yè)禁入。

長生事件后，公眾認為對藥企違法成本低是導致這類事件的一個原因。《藥品管理法》修訂中應該會予以回應。如：對無證生產、銷售的，除沒收違法所得外，處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍至三十倍以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任;對生產、銷售假藥的，處以貨值金額十培以上三十倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的，依法追究刑事責任;生產、銷售劣藥的，處以貨值一倍至十五倍的罰款，情節(jié)嚴重的，依法追究刑事責任。

目前，《藥品管理法》的修訂還未到提交全國人大審議的階段。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡