“289基藥目錄”一致性評(píng)價(jià)大限延期了！化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市

• 2018年12月29日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1102 70
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  中國經(jīng)濟(jì)基本面穩(wěn)定，但動(dòng)力和質(zhì)量較為不足，寵物藥品行業(yè)發(fā)展如何受限？

  “十三五”規(guī)劃對(duì)“十二五”規(guī)劃實(shí)施情況進(jìn)行全面評(píng)估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，突出改革創(chuàng)新；遠(yuǎn)近結(jié)合，更加注重以解決長遠(yuǎn)問題的辦法來應(yīng)對(duì)...

12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，同時(shí)發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀。

12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，同時(shí)發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀。

公告中提到，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限要求為，“時(shí)間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時(shí)限和要求”。通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

另外，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。

逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。

這也意味著，于12月31日截止的“289基藥目錄”一致性評(píng)價(jià)大限延期了!

根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品只有139個(gè)。其中，屬于“289品種”的產(chǎn)品有50個(gè)，涉及品種21個(gè)。

此前要求，“289基藥目錄”應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。從數(shù)據(jù)情況來看，現(xiàn)實(shí)與目標(biāo)還差距挺遠(yuǎn)。

實(shí)際上，早在年底前，業(yè)內(nèi)就討論一致性評(píng)價(jià)會(huì)不會(huì)延期的問題。一方觀點(diǎn)認(rèn)為，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，才能在質(zhì)量與藥效上證明已經(jīng)達(dá)到與原研藥一致的水平，所以不應(yīng)該放款期限;而另一方觀點(diǎn)，則站在未能按時(shí)通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)角度上，紛紛呼吁多些政策支持，希望放寬期限。

其中希望放款期限的人士認(rèn)為，我國不少仿制藥企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模小，經(jīng)濟(jì)能力較為薄弱，在臨床試驗(yàn)方面也存在很多的不確定因素，因此無法在年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)有關(guān)測(cè)算，仿制藥一致性評(píng)價(jià)每個(gè)品種行業(yè)平均需要花費(fèi)大約為300至500萬元。其中口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)500萬一個(gè)品種，注射劑一致性評(píng)價(jià)大概在300萬一個(gè)品種。這些高額的花費(fèi)對(duì)中小企業(yè)而言必然會(huì)造成一定的壓力。因此，如果能適當(dāng)把時(shí)間拉長一些，或許更有利于中小企業(yè)的生存。

還有人士認(rèn)為，非基本藥物目錄品種仿制藥的一致性評(píng)價(jià)淘汰機(jī)制不合理，應(yīng)該設(shè)定一個(gè)原則性的完成時(shí)限。

如今放寬限期的公告來了!業(yè)內(nèi)暫時(shí)松了一口氣，不過這個(gè)期限也是有規(guī)定的。根據(jù)此項(xiàng)公告的政策解讀，“289基藥目錄”的一致性評(píng)價(jià)時(shí)限要求，與此前對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥的要求一致，也就是3年內(nèi)的期限。

另外，如果企業(yè)未能按上述要求完成評(píng)價(jià)的，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的品種，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，說明理由并提供評(píng)估報(bào)告，省級(jí)藥監(jiān)部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究論證，經(jīng)研究認(rèn)定為臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可適當(dāng)予以延期，原則上不超過5年。

同時(shí)，被同意延期的品種屆時(shí)仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準(zhǔn)其藥品再注冊(cè)申請(qǐng);如果企業(yè)未按期完成一致性評(píng)價(jià)，且未申請(qǐng)延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，國家藥監(jiān)局明確，對(duì)此類品種，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)將予注銷。

正如某次藥企人員所說，“就算要總體延期，也是跟其他的廠家競(jìng)爭。能早點(diǎn)弄出來就越有優(yōu)勢(shì)?！币虼耍切┰缛胀ㄟ^一致性評(píng)價(jià)的基藥品種更具備市場(chǎng)競(jìng)爭力。

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