日前，國(guó)家衛(wèi)健委等5部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》。10月9日，國(guó)家衛(wèi)健委等印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄，其中包含尼替西農(nóng)、富馬酸福莫特羅等藥品33項(xiàng)。
日前，國(guó)家衛(wèi)健委等5部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》。10月9日，國(guó)家衛(wèi)健委等印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄，其中包含尼替西農(nóng)、富馬酸福莫特羅等藥品33項(xiàng)。將按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評(píng)審批等方面予以支持。首次消息影響，仿制藥概念股走強(qiáng)。
什么是仿制藥?什么是原研藥?
仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專(zhuān)利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。
而原研藥指原創(chuàng)性的、自主開(kāi)發(fā)的、新藥品，由擁有藥品專(zhuān)利權(quán)的上市企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。而仿制藥則是非原創(chuàng)性的、只是對(duì)原研藥的主要成分進(jìn)行復(fù)制，價(jià)格相對(duì)低廉。和原研藥相比，國(guó)內(nèi)上市的仿制藥可能做到了化學(xué)等價(jià)，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。
仿制藥和原研藥的區(qū)別
任何仿制的藥品在體內(nèi)發(fā)揮作用的機(jī)制都應(yīng)與對(duì)應(yīng)的品牌藥相同，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有仿制藥。仿制藥在劑量、安全性、有效性、規(guī)格、穩(wěn)定性、質(zhì)量及用法等方面都與品牌藥相同。由于兩者的活性成分和作用機(jī)制相同，所以它們具有相同的風(fēng)險(xiǎn)效益。
FDA實(shí)施仿制藥計(jì)劃(Generic Drugs Program)，針對(duì)仿制藥進(jìn)行嚴(yán)格審查以確保其達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)，除每年對(duì)生產(chǎn)廠商進(jìn)行的3500次檢查外，在仿制藥批準(zhǔn)上市后，F(xiàn)DA還會(huì)進(jìn)行持續(xù)的安全性監(jiān)測(cè)。
需要注意的是藥品總會(huì)存在微小但非重大醫(yī)學(xué)上的自然差異，如不同批次的品牌藥之間存在的微小差異。這些差異無(wú)論在品牌藥的生產(chǎn)過(guò)程中，還是在仿制藥的生產(chǎn)過(guò)程中都會(huì)出現(xiàn)。因此，在藥品(仿制或品牌)批量生產(chǎn)時(shí)，F(xiàn)DA允許存在純度、尺寸、規(guī)格及其他參數(shù)方面的微小差異，并對(duì)可接受的差異范圍進(jìn)行了限制。
另外，受第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄發(fā)布消息的影響，仿制藥概念股今日走強(qiáng)，那么，仿制藥概念股有哪些呢?
仿制藥概念股：
仿制藥概念板塊走勢(shì)良好，其中，山河藥輔、華海藥業(yè)、景峰醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、福安藥業(yè)、京新藥業(yè)、普利制藥、常山藥業(yè)、新華制藥等。
1、建議關(guān)注創(chuàng)新藥及其產(chǎn)業(yè)鏈，如恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、泰格醫(yī)藥、凱萊英、藥明康德、康龍化成等;
2020-2025年中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)研究報(bào)告
中醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模、中醫(yī)藥市場(chǎng)供需求狀況、中醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況和中醫(yī)藥主要企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況、中醫(yī)藥市場(chǎng)主要企業(yè)的市場(chǎng)占有率，同時(shí)對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展做出科...
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