中國化學制藥行業(yè)發(fā)展現狀及發(fā)展前景

• 2020年5月23日 HaoChenChong來源：互聯網 432 22
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藥品生產是從傳統(tǒng)醫(yī)藥開始的，后來演變到從天然物質中分離提取天然藥物，進而逐步開發(fā)和建立了化學藥物的工業(yè)生產體系。

藥品生產是從傳統(tǒng)醫(yī)藥開始的，后來演變到從天然物質中分離提取天然藥物，進而逐步開發(fā)和建立了化學藥物的工業(yè)生產體系?；瘜W制藥工業(yè)發(fā)源于西歐。19世紀初至60年代，科學家先后從傳統(tǒng)的藥用植物中分離得到純的化學成分，如那可丁(1803)、嗎啡(1805)、奎寧(1820)、煙堿(1828)、阿托品(1831)、可卡因(1855)等。這些有效成分的分離為化學藥品的發(fā)展奠定了基礎。19世紀還先后出現了一批化學合成藥，如乙醚(1842)、索佛那(1888)、阿司匹林(1899)等。與此同時，制劑學也逐步發(fā)展為一門獨立的學科。到19世紀末，化學制藥工業(yè)初步形成。

產業(yè)現狀

我國化學制藥行業(yè)主要分為制劑和原料藥兩個子行業(yè)。其中，化學原料藥行業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)的重要組成部分，在整個醫(yī)藥制造產業(yè)鏈中處于上游位置。我國化學原料藥行業(yè)的發(fā)展與內需容量及外貿出口、行業(yè)政策密切相關。在中國藥品生產行業(yè)，一個頗為尷尬的現實是，絕大多數的化學藥品都是仿制的，盡管有著上萬億元的藥品消費市場，但主導這個市場的，并沒有多少中國自己的創(chuàng)新型藥品。我國95%的化學藥品都是仿制藥，而且水平參差不齊。中國制藥行業(yè)的特點就是規(guī)模大，國內有幾千家企業(yè)，比發(fā)達國家多很多。但在創(chuàng)新上投入不足，很多企業(yè)的研發(fā)投入都不到2%，甚至更少，有的幾乎沒有研發(fā)投入。目前中國的醫(yī)藥企業(yè)正在轉型，從大宗的低附加值產品開始向特色原料藥、專利藥、生物類制藥邁進。

市場容量

盡管近幾年我國醫(yī)藥產業(yè)不斷加速轉型升級，外貿結構持續(xù)優(yōu)化調整，但這一進程仍較為緩慢?；瘜W藥品原藥國內消費市場需求不振，一些主要國家貿易額大幅下降，新興市場和發(fā)展中國家貿易快速萎縮，大宗原料藥價格持續(xù)走低，作為我國醫(yī)藥出口主力軍的化學原藥出口遭遇極大阻力。2017年1-8月全國化學藥品原藥產量累計為230.6萬噸，累計同比增速3.6%。2017年上半年我國醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現主營業(yè)務收入15314.4億元，同比增長12.39%;實現利潤總額1686.52億元，同比增長15.83%。其中，化學藥品原料藥制造主營收入2602.06億元，同比增長13.68%;利潤總額210.1億元，同比增長4.57%?；瘜W藥品制劑制造主營收入4080.48億元，同比增長9.47%;利潤總額549.64，同比增長17.42%。

進入2016年，隨著化學藥品注冊分類改革的實施，原3類新藥被劃入仿制藥管理，以及藥品臨床試驗自查核查工作步入常態(tài)化，本類注冊申請的年度受理量與往年相比大幅下降。2016年國家藥品審評中心共承辦藥品注冊申請3778件，創(chuàng)下了近10年來的新低。2017年上半年CDE共新承辦藥品申請2118個，略低于2016年同期成績。一直以來，在每月的申報受理號中，化學制藥都占據著極其龐大的份額。2017年1-9月受理化學制藥共2756個，其中新藥申請345個，仿制藥申請479個。2017年1-9月共有276個化學制藥1類新藥申報，涉及98個品種，2017年1-9月進口化學制藥申報數量以受理號計為246個。2017年上半年共有17家藥企GMP證書被收回，其中化學制藥企業(yè)有3家，占17.65%。國家正大力推進化學藥仿制藥一致性評價的進程，化學藥生產企業(yè)批文數量將呈減少趨勢，這對于有實力的品牌化學制藥企業(yè)來說又是一重大優(yōu)勢。

前景預測

目前化學制藥行業(yè)的估值溢價率已經降低至近年來的低位，同時行業(yè)內部也不乏結構性機遇?；瘜W制藥行業(yè)正處在產業(yè)升級的關鍵節(jié)點,部分化學原料藥企業(yè)逐漸向下游制劑或創(chuàng)新藥原料藥等利潤率較高的領域拓展;化學制劑企業(yè)也開始進軍市場規(guī)模更大的國際醫(yī)藥市場,并利用仿制藥一致性評價中諸多有利于達到國際水平仿制藥的政策,提升國內市場份額。未來醫(yī)藥行業(yè)要在自主創(chuàng)新上下足功夫，“十三五”期間要增強創(chuàng)新能力，一要增加投入，二要提高效率，積極推進我國從跟蹤仿制到自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉變。隨著全球大批“重磅藥物”的專利集中到期，我國制藥企業(yè)將迎來巨大的發(fā)展機遇。到2020年，我國醫(yī)藥行業(yè)總產值將達到十萬億，位居全球第二。預計2017年，化學制藥行業(yè)利潤總額將達1342.9億元。

競爭格局

我國化學制藥行業(yè)的大型企業(yè)，規(guī)模大、產品結構豐富，技術水平高，市場占有率高，這類企業(yè)在市場競爭中處于有利地位;而對于化學制藥的中小型企業(yè)，不但面臨行業(yè)節(jié)能減排、淘汰落后產能的壓力，還要在低迷的市場環(huán)境中求生存，企業(yè)整體面臨的競爭更為激烈。政策導向未來化學制藥行業(yè)必將走向規(guī)模較大的企業(yè)在現有市場競爭中取得絕對的優(yōu)勢，不具備核心競爭力和規(guī)模優(yōu)勢的中小企業(yè)將會逐漸退出市場;而外資的化學制藥行業(yè)由于強勁的研發(fā)能力以及藥品品質，在高端醫(yī)藥市場中占有絕對地位。

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