新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲 新冠疫苗何時(shí)上市？2020流感疫苗行業(yè)前景規(guī)模分析

• 2020年6月16日 WuYaNan來源：新浪 1164 75
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6月16日，國(guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。

新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲

中國(guó)新冠疫苗研制最新進(jìn)展：6月16日，國(guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%!與此同時(shí)，中國(guó)生物積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作，與多個(gè)國(guó)家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向。中國(guó)生物已率先建成了高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。

新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)：

此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)。截至目前共1120人完成2針次接種。

此次臨床試驗(yàn)連續(xù)奮戰(zhàn)66天，是全球首個(gè)獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)，對(duì)不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時(shí)間最長(zhǎng)、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為我國(guó)疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。

新冠疫苗最早秋天或年底可用

6月7日，鐘南山、李蘭娟兩位院士做客百度健康醫(yī)典，主要圍繞新冠疫苗研制、無(wú)癥狀感染者傳染性、新冠肺炎治愈率、群體免疫以及后續(xù)如何預(yù)防疫情等話題進(jìn)行直播。鐘南山院士在直播中提到，自然免疫要一個(gè)國(guó)家60-70%的人感染以后，大概會(huì)造成3000-4000萬(wàn)人死亡，那代價(jià)太大了。所以解決辦法還是要靠大規(guī)模的疫苗接種，新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作為應(yīng)急使用 ，中國(guó)大陸已有6種疫苗在臨床試驗(yàn)中。

根據(jù)中研普華研究院《2020-2025年流感疫苗行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

2020流感疫苗行業(yè)現(xiàn)狀及市場(chǎng)前景規(guī)模分析

我國(guó)將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，新型疫苗主要為二類疫苗，我國(guó)疫苗市場(chǎng)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，從一類苗市場(chǎng)發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場(chǎng)。最近幾年，以7價(jià)、13價(jià)肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國(guó)上市，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)入新型疫苗發(fā)展的黃金時(shí)代。國(guó)內(nèi)民企在研發(fā)新型疫苗方面動(dòng)作迅速，實(shí)力雄厚，比如智飛生物和康泰生物推出的AC-Hib三聯(lián)苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗均為國(guó)內(nèi)獨(dú)家單品。2018年新型疫苗市場(chǎng)產(chǎn)值達(dá)到243.3億元，同比增長(zhǎng)129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批簽發(fā)量增速迅猛，從2017年的145.52萬(wàn)支增至2018年的712.84萬(wàn)支，增速高達(dá)390%。

“長(zhǎng)生”事件引起了我國(guó)政府對(duì)疫苗安全的高度重視，歷經(jīng)最高立法機(jī)關(guān)三次審議，《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過，并將于2019年12月1日起施行。這是我國(guó)首部有關(guān)疫苗管理的專門法律，共十一章一百條，分別對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了明確規(guī)定，體現(xiàn)了嚴(yán)控質(zhì)量、措施全面、社會(huì)共治等特點(diǎn)，而管得嚴(yán)、罰得重更是彰顯了我國(guó)加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的決心。

中國(guó)疫苗市場(chǎng)總體規(guī)模

2018年中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模約502億元。從批簽發(fā)來看，2018年批簽發(fā)量合計(jì)達(dá)7.64億劑(按每人次折算)，同比下滑11.5%。主要由于2018年7月爆發(fā)疫苗事件影響，導(dǎo)致下半年批簽發(fā)同比有較大幅度下滑，其中Q3和Q4分別同比減少25%、46%。從分類來看，2018年一類苗包括百白破疫苗、卡介苗、麻腮風(fēng)疫苗等同比下滑超過20%。二類苗主要由于重磅品種批簽發(fā)放量，同比增長(zhǎng)8.9%。批簽發(fā)產(chǎn)值前13名同比增長(zhǎng)61%。從疫苗類別來看，除了脊灰滅活疫苗外，其他都是二類苗。重磅品種多聯(lián)苗(五聯(lián)苗、四聯(lián)苗、三聯(lián)苗)、多價(jià)苗(13價(jià)肺炎疫苗、HPV疫苗等)、新型疫苗(EV71疫苗等)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，未來市場(chǎng)空間可期。

2018年五聯(lián)苗批簽發(fā)203萬(wàn)劑，相當(dāng)于50萬(wàn)人份左右。由于供應(yīng)短缺，五聯(lián)苗于2018年7月恢復(fù)批簽發(fā)，第三季度的批簽發(fā)量為152萬(wàn)，同比大幅上漲174.5%，第四季度批簽發(fā)量為51萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)12.79%。四聯(lián)苗批簽發(fā)量為515萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)262%。2018年四聯(lián)苗批簽發(fā)相當(dāng)于129萬(wàn)人份，按照2018年新生兒1500萬(wàn)來算，批簽發(fā)滲透率不到10%。三聯(lián)苗批簽發(fā)量為644萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)37%。第一，二，三，四季度批簽發(fā)量分別為152萬(wàn)，127萬(wàn)，201萬(wàn)，163萬(wàn)，同比分別增長(zhǎng)59.85%，45.21%，29.39%，23.46%，受疫苗事件影響，下半年較上半年同比和環(huán)比增速有所放緩。

全球疫苗市場(chǎng)總體規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)

全球范圍內(nèi)，疫苗行業(yè)發(fā)展迅速。近30多年來，疫苗市場(chǎng)擴(kuò)大了約10倍，至2016年達(dá)到520.3億美元規(guī)模，復(fù)合增長(zhǎng)率超過11%。

國(guó)內(nèi)新型疫苗市場(chǎng)參與者眾多，外企、民企、國(guó)企三足鼎立。從已上市新型疫苗品種來看，我國(guó)新型疫苗市場(chǎng)集中度低，外企、民企和國(guó)企均占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。外資企業(yè)憑借先發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，推出市場(chǎng)需求強(qiáng)烈的獨(dú)家單品如:五價(jià)口服輪狀病毒疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五聯(lián)疫苗，占據(jù)35%的市場(chǎng)份額，民企、國(guó)企則通過長(zhǎng)期的研發(fā)積累推出各自的主打產(chǎn)品分別占據(jù)31%、34%的市場(chǎng)份額。未來疫苗行業(yè)將如何發(fā)展?請(qǐng)關(guān)注中研普華研究院報(bào)告《2020-2025年流感疫苗行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》

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