中國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)新規(guī) 中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)需求調(diào)研

• 2021年11月23日 HuangJiang來(lái)源：新浪 1336 88
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據(jù)CDE統(tǒng)計(jì)，在2020年登記的2602項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，新藥臨床試驗(yàn)占到57%，仿制藥占43%。雖然新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量高于仿制藥，但在適應(yīng)證和靶點(diǎn)分布上存在著嚴(yán)重的同質(zhì)化現(xiàn)象。

中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)前景怎么樣?抗腫瘤藥物是為治療腫瘤疾病的一類(lèi)藥物。近年來(lái),分子腫瘤學(xué)、分子藥理學(xué)的發(fā)展使腫瘤本質(zhì)正在逐步闡明;大規(guī)模快速篩選、組合化學(xué)、基因工程等先進(jìn)技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用加速了藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程。但目前中國(guó)藥物研發(fā)存在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重的問(wèn)題。因此國(guó)家CDE抗腫瘤藥物研發(fā)新政落地。

中國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)新規(guī)

11月19日，為落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開(kāi)發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》)。

《指導(dǎo)原則》對(duì)抗腫瘤藥的研發(fā)提出了更高的要求，將加大藥企新藥開(kāi)發(fā)的難度，打擊“偽創(chuàng)新”。此次《指導(dǎo)原則》或能夠降溫“me too”創(chuàng)新藥行業(yè)。

據(jù)CDE統(tǒng)計(jì)，在2020年登記的2602項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，新藥臨床試驗(yàn)占到57%，仿制藥占43%。雖然新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量高于仿制藥，但在適應(yīng)證和靶點(diǎn)分布上存在著嚴(yán)重的同質(zhì)化現(xiàn)象。

根據(jù)中研普華出版的《2021-2026年中國(guó)抗腫瘤藥物行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示：

中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)需求調(diào)研

國(guó)家醫(yī)保談判于11月11日落下帷幕，今年抗腫瘤藥無(wú)疑是其中最受關(guān)注的領(lǐng)域之一。據(jù)業(yè)內(nèi)透露，此次談判涉及一批創(chuàng)新藥，包括PD-1單抗、BTK抑制劑、PARP抑制劑、ADC藥物等多款產(chǎn)品。通過(guò)初步形式審查的271個(gè)品種中，有19款首次參與國(guó)談的本土創(chuàng)新藥，其中60%以上是抗腫瘤藥物。

目前醫(yī)保談判已成為創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。而隨著人類(lèi)壽命的提高、國(guó)家人口結(jié)構(gòu)的變化、以及醫(yī)療衛(wèi)生總支出的持續(xù)增加，抗腫瘤用藥市場(chǎng)必將進(jìn)一步擴(kuò)容，而在企業(yè)的不懈研發(fā)與政策的不斷支持之下，腫瘤藥在市場(chǎng)中的份額也將不斷上升，并不斷滿(mǎn)足人民群眾的健康需求。

由于近些年我國(guó)抗腫瘤用藥得益于鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、抗癌藥進(jìn)口零關(guān)稅以及加強(qiáng)重大疾病醫(yī)保談判等政策促進(jìn)市場(chǎng)銷(xiāo)售額較快增長(zhǎng)，2020年因新冠疫情影響，我國(guó)藥品終端市場(chǎng)呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，因此我國(guó)抗腫瘤用藥在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中占比快速提升，由2016年的6.35%上升至2020年的10.01%。

受患病率持續(xù)上升、抗腫瘤創(chuàng)新藥不斷推出、國(guó)家加大抗腫瘤藥報(bào)銷(xiāo)力度等因素的推動(dòng)，2016-2020年我國(guó)抗腫瘤藥的銷(xiāo)售額持續(xù)上升，由863.62億元上升至1458.74億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.00%，是我國(guó)增長(zhǎng)較快的藥品類(lèi)別之一。

國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)

11月21日晚間，“藥茅”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司與基石藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)基石藥業(yè)抗CTLA-4單克隆抗體CS1002，將獲得CS1002在大中華地區(qū)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利。

此次引進(jìn)的基石藥業(yè)抗CTLA-4單克隆抗體CS1002是為數(shù)不多的經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的腫瘤免疫聯(lián)合療法的靶點(diǎn)，目前已在在中國(guó)、澳大利亞進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。研究發(fā)現(xiàn)，CS1002可通過(guò)結(jié)合CTLA-4阻斷CTLA-4 介導(dǎo)的免疫抑制反應(yīng)，同時(shí)下調(diào) Treg對(duì)免疫應(yīng)答的抑制，從而增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。

截至目前全球僅有一款抗CTLA-4單抗(Yervoy)獲批上市，已在中國(guó)獲批上市。EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額約16.90億美元。

11月19日恒瑞醫(yī)藥收?qǐng)?bào)51.99元/股，漲幅0.41%，市值3326億元。

更多年抗腫瘤藥物行業(yè)詳情，點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2021-2026年中國(guó)抗腫瘤藥物行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》。報(bào)告對(duì)抗腫瘤藥物行業(yè)相關(guān)各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的演變趨勢(shì)以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)規(guī)模、潛在問(wèn)題與行業(yè)發(fā)展的癥結(jié)所在，評(píng)估行業(yè)投資價(jià)值、效果效益程度，提出建設(shè)性意見(jiàn)建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者提供參考依據(jù)。

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