2022年特醫(yī)食品行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析

• 2022年6月30日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網 1471 97
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特殊醫(yī)學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose簡稱特醫(yī)食品)，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和藥品的新型產品，是需要特殊食物管理的

2022年特醫(yī)食品行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析

特殊醫(yī)學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose簡稱特醫(yī)食品)，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和藥品的新型產品，是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。

特醫(yī)食品產業(yè)鏈上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產所需配方原料供應商。產業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產企業(yè)，業(yè)務范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產品研發(fā)、生產和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會藥店、養(yǎng)老機構以及線上渠道(特定全營養(yǎng)類型除外)等。

在我國，特醫(yī)食品從概念的提出到法律地位的確認，以特殊食品進行監(jiān)管的轉變在近幾年里逐步推進?！妒称钒踩ā?015年修訂后首次明確特醫(yī)食品的法律地位，并將其與嬰幼兒配方食品、保健食品共同歸類為特殊食品，實施最嚴格監(jiān)管。截至2022年6月，國內共計83款特醫(yī)產品獲批。

我國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，但近幾年發(fā)展速度較快。中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，擴大了約3倍， 2021年增至100.10億元。

隨著老齡化進程加速、三孩政策的出爐，醫(yī)療服務供給能力的增強，中國城鄉(xiāng)居民的年均就診量迅速上升，臨床上需要營養(yǎng)支持的人群也越來越多，對于特醫(yī)食品的需求將呈現(xiàn)出指數(shù)級上升，未來幾年內，市場規(guī)模有望達到千億級別。

根據中研普華研究院《2022-2027年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場競爭格局與投資風險預測報告》統(tǒng)計分析顯示：

1、乳劑產品工藝：

乳劑類特醫(yī)食品主要由蛋白質、碳水化合物(膳食纖維)、油脂、礦物質、維生素等幾大營養(yǎng)素組成的乳化體系，由于營養(yǎng)素種類多樣、體系復雜，加工過程易發(fā)生蛋白質絮凝沉淀、脂肪球顆粒聚集上浮等失穩(wěn)現(xiàn)象，影響乳液消費品質。對于乳劑型特殊醫(yī)學用途配方食品，是含有油相及水相的熱力學不穩(wěn)定體系，同時也是含有碳水化合物、蛋白質等豐富營養(yǎng)物質的中性體系，需要采用乳化、均質及滅菌工藝來保持體系貨架期穩(wěn)定。

為了得到穩(wěn)定的乳劑產品，對乳化均質要求比較高，油脂需要足夠的分散和穩(wěn)定。

乳劑產品制作中， 均質乳化好的料液 要進行 超高溫滅菌 ，根據產品的具體配方特點和粘度，通常采用 UHT超高溫滅菌 后再包裝或者先包裝后，再二次滅菌 。

為了得到更穩(wěn)定的產品，通常在UHT滅菌之后再進行均質，選用無菌型均質機，采用脫氣工藝也有助于改善產品狀態(tài)。

選用超高溫瞬時殺菌工藝，產品的熱敏性營養(yǎng)素損失相對較少。高溫殺菌熱處理過程中營養(yǎng)素的損失不容忽視，這需要在設計配方的時候考慮一定的冗余量，主要針對容易熱損失的維生素，比如維生素 C、維生素 E 等，同時需要重點關注體系的 pH 值，因為不同維生素在不同酸堿度體系中的穩(wěn)定性差異較大，需要具體分析計算。

乳劑的工藝生產采用的是濕法工藝。分為粘度大型和粘度小型，具體區(qū)別在于先罐裝后滅菌，還是先滅菌后罐裝，這其中，涉及到部分產品包裝材質，決定了它需要選擇哪一種的工藝手法。

圖表：乳劑類特醫(yī)食品生產工藝

數(shù)據來源：公開資料整理

2、粉劑產品工藝

(1)干法工藝

干法工藝是將蛋白質、碳水化合物、脂肪、維生素、礦物質、可選成分及必要的添加劑等攪拌混合，而制成最終產品的生產工藝。但由于干法工藝在混合后沒有殺菌步驟，因此，在整個稱重、配料、混合及封裝過程都對生產車間器具、設備的要求更加嚴格。對原料的水分活度，及微生物控制也非常嚴格。除此之外，配方中的極微量成分混合的均勻性是需要關注的因素。

圖表：干法生產的主要工藝流程

數(shù)據來源：公開資料整理

對于特殊醫(yī)學用途配方食品的干法工藝混合，其混合原理是在機械或流體動力等外力作用下，使多種物料組分互相摻合，相互分散，而達到在混合倉里的各種組分微粒均勻分布的一種操作。常用干法混合方式包括脈沖式氣流混合、三維混合和槳葉式混合。

脈沖式氣流混合：脈沖式氣流混合是將壓縮空氣以脈沖方式沖擊物料，使物料在混合倉內呈現(xiàn)上升、擴散、沉降運動，以達到短時間內實現(xiàn)物料的混合均勻。脈沖式混合一般可在3~10min內完成成批物料的混合操作，混合比可達1︰5000，其具有設備結構簡單、混合耗時短、批生產量大、單位能耗低等優(yōu)點。尤其對于顆粒密度約0.5~0.7g/cm3且粉體流動性好的原輔料具有更好的適用性。其物料的投料及輸送可做到全密閉，避免生產過程中與外界的交叉污染，此種混合方式需要關注生產前后設備及密閉管道的清洗與清潔。

三維混合：三維混合設備的混合原理是依靠容器回轉型的轉動，容器在任何位置上可以圍繞中心軸線旋轉，使物料在容器空間內無離心作用力下進行反復的擴散和合并，實現(xiàn)混合效果。三維混合設備其對產品物料本身的作用力相對較小，利于顆粒強度較敏感的原輔料進行混合，其設備易于清潔，混合時間相對較長，一般較難做到投料及輸送物料過程的全密閉方式，采用此種混合方式需要關注特醫(yī)食品裸露的粉體在生產工序轉移過程中可能的交叉污染。

槳葉式混合：槳葉式混合設備的式樣較多，多為單軸或雙軸的轉子帶動槳葉推動粉體產生較弱的剪切與對流混合。當槳葉帶動粉體到達混合室上部后，粉體被槳葉拋落或在重力作用下自由滑落，做不規(guī)則、無定向的運動，形成剪切與擴散混合，具有混合速度相對較快且能耗低等特點，混合體系中物料間配比低至1︰10000時，也具有良好的混合均勻性。但槳葉的轉動會對粉體產生一定作用力及導致溫度升高，應關注作用力對特醫(yī)食品中一些微囊化原料物性的影響，以及溫度對特醫(yī)食品中熱敏感性物料的影響。

其中，干法工藝中混合時間是特殊醫(yī)學用途配方食品生產過程中的一個重要參數(shù)，由于混合體系中原輔料之間存在顆粒度、相對密度等物性差異，粉體在混合的同時也發(fā)生著自動分級而離析，當混合和離析達到某種平衡狀態(tài)，即混合體系呈現(xiàn)出良好的混合均勻度，而在此基礎上進一步混合，則有可能出現(xiàn)混合均勻度下降。因此，合適的混合時間參數(shù)優(yōu)化對特殊醫(yī)學用途配方食品的均勻度至關重要。原料的物理性質也對特殊醫(yī)學用途配方食品的混合均勻度有影響，如摩擦力、靜電力、黏附力等。物理性質因素中顆粒粒徑、休止角、顆粒有效密度及吸濕性的影響較為關鍵。(參考文獻《干法工藝中全營養(yǎng)特醫(yī)食品混合均勻度的影響因素》)

混合均勻度的影響1：顆粒粒徑：混合體系中各顆粒粒徑大小越相近時，其混合過程中的運動特性則越相近，即其具有更好的混合均勻性，反之亦然。

混合均勻度的影響2：休止角：即指粉體在斜面處于下滑的臨界狀態(tài)時與水平面所成的最小夾角。是整個干法混合體系中流動性的決定性因素。

混合均勻度的影響3：顆粒有效密度：粉體的質量除以真體積的密度即為真密度，單位體積的內部閉孔體積顆粒的質量即為假密度，真密度和假密度均為顆粒的有效密度。

混合均勻度的影響4：吸濕性：粉體表面因吸附水分子而使粉體濕度增加的現(xiàn)象成為吸濕。無特殊要求時，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下。

優(yōu)點：干法工藝方便快捷、易于調整，容易滿足各種元素的需求，適應不斷改變的法規(guī)要求。其最大優(yōu)勢在于短期成本低。同時不經過二次高溫處理，只通過提高生產車間的潔凈度，控制殺菌時微生物感染，營養(yǎng)成分損失較小。

缺點：對攪拌機和生產衛(wèi)生條件要求高，否則容易出現(xiàn)產品中的營養(yǎng)物質混合不均勻等問題。干法工藝對車間的衛(wèi)生條件要求較高。

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  2022-2027年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場競爭格局與投資風險預測報告

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