2023中藥注射劑行業(yè)市場深度調(diào)研

• 黃文玉 2023年3月28日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 465 24
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2020年開年，新冠病毒在國內(nèi)肆虐，第四版、第五版、第六版、第七版的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中，均把喜炎平、血必凈注射液、參附注射液、生脈注射液列為推薦中成藥，而熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參麥注射液則在第六版、第七版被加入。

中藥注射劑行業(yè)發(fā)展如何？近年來，國家藥監(jiān)局一直在加強對中藥注射劑的監(jiān)管，包括修改說明書中不良反應(yīng)、禁忌、注意事項，醫(yī)保報銷限定適用范圍、列入重點監(jiān)控目錄、輔助用藥嚴管理等。一套“組合拳”之下，中藥注射劑銷售增速出現(xiàn)下滑。

中藥注射劑行業(yè)現(xiàn)狀分析

從中國已上市中藥注射劑批準文號與品種分布情況，其中前十位品種是香丹注射液、魚腥草注射液、柴胡注射液、丹參注射液、血塞通注射液、板藍根注射液、參麥注射液、紅花注射液、黃芪注射液、生脈注射液。

2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中明確，未來將嚴格藥品注射劑審評審批，同時對已上市藥品注射劑進行再評價。但實際上，一直未執(zhí)行。

2018下半年起，隨著化藥一致性評價和中藥注射劑的進一步整治的推進，限抗令的嚴格實施，中成藥口服制劑在門診將進入替代化藥口服制劑時期，確有療效的?？朴弥谐伤幙诜苿@得普漲。中藥注射劑整治進入收割期：中藥注射劑上市后安全性再評價實施政策將在三年內(nèi)正式出臺，但在2018年后，中藥注射劑市場因大部份已上市產(chǎn)品進入淘汰和新產(chǎn)品上市受限，給留下來的中藥注射劑騰出巨大空間，走勢看好。

數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端中藥注射劑的銷售額降幅為8.54%，重點城市公立醫(yī)院受到的監(jiān)管更為嚴格，降幅高于全國水平，達到12.88%。2019年中藥注射劑銷售額繼續(xù)2018年的下滑趨勢，下降至98.15億元。

銷售額排名前五的中藥注射劑分別是康萊特注射液、注射用丹參多酚酸鹽、康艾注射液、丹紅注射液、注射用血栓通(凍干)。銷售額分別為64137萬元、64135萬元、52067萬元、46018萬元、43277萬元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國中藥注射劑行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告》顯示：

根據(jù)健康產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺中康CMH提供的數(shù)據(jù)顯示，2017年至2021年前三季度，中藥注射劑在醫(yī)院終端(僅二級以上公立醫(yī)院，不包括基層醫(yī)療和私立醫(yī)院)銷售額高速下滑，從2017年的569億元下降至2020年的335億元，2021年前三季度銷售額僅為249億元;在零售藥店市場，中藥注射劑銷售額低速波動下滑，2017年為1.53億元，2020年為1.47億元，2021年前三季度銷售額為0.84億元。

目前，我國中藥注射劑現(xiàn)有140多個品種共1252個批文，產(chǎn)品競爭無序。 中藥注射劑獨家品種眾多，在最常見的40個中藥注射劑中，獨家品種占15個，占比為37.5%，例如參附、喜炎平、丹紅等。這些品種2020年納入省級或區(qū)域聯(lián)合談判的概率較大，而對其他非獨家品種而言，競爭會更加激烈，包括柴胡、銀杏葉、生脈注射劑等。

2020年開年，新冠病毒在國內(nèi)肆虐，第四版、第五版、第六版、第七版的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中，均把喜炎平、血必凈注射液、參附注射液、生脈注射液列為推薦中成藥，而熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參麥注射液則在第六版、第七版被加入。

中藥注射劑上市后再評價開啟將淘汰大批藥企。迄今為止，國家藥監(jiān)局仍然在不斷加強中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測、修訂說明書等監(jiān)管措施。關(guān)于中藥注射液相關(guān)產(chǎn)品療效及質(zhì)量問題，國家藥監(jiān)部門已經(jīng)出臺了關(guān)于中藥注射液上市后再評價的相關(guān)政策，但由于種種原因一直未執(zhí)行。一旦中藥注射劑上市后再評價開啟，將又是一場浩浩蕩蕩的淘汰賽。

衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局通知要求進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理。加強中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回工作：

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量;應(yīng)加強中藥注射劑銷售管理，必要時應(yīng)能及時全部召回售出藥品。

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作;對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告;對收集的信息及時進行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。

(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄。

業(yè)內(nèi)人士認為，目前，新老注射劑質(zhì)量不平衡、主流企業(yè)和小企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不平衡、原研廠和仿制廠產(chǎn)品質(zhì)量不平衡。應(yīng)通過提高行業(yè)門檻的方式，對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進行重新洗牌，把規(guī)模小、技術(shù)低、質(zhì)量差的企業(yè)關(guān)停并轉(zhuǎn)。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強與醫(yī)藥大學(xué)、醫(yī)科學(xué)院的合作，加強中藥注射劑內(nèi)含物化學(xué)物質(zhì)的基礎(chǔ)研究，加快中藥注射劑提純技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化。

中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本，把握投資機遇，提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國中藥注射劑行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告》。

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  2022-2027年中國中藥注射劑行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告

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