2023年中國CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及機遇 利好政策助力行業(yè)發(fā)展進入快車道

• 陳澤芳 2023年8月2日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1115 71
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隨著中國人口結(jié)構(gòu)逐漸發(fā)生改變，人口老齡化趨勢增加，各醫(yī)藥企業(yè)對各類藥物的研發(fā)熱度持續(xù)上升，研發(fā)投入加大，致使中國醫(yī)藥研發(fā)進入高速發(fā)展期。對于藥企而言，選擇CRO服務(wù)能夠有效縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費用，解決其研發(fā)困難、低效率、高成本問題。因此，藥C

CRO起源于20 世紀70年代，美國《孤兒藥法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80 年代陸續(xù)施行有力促進了創(chuàng)新藥研發(fā)，醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)開啟了蓬勃發(fā)展時代。經(jīng)過三十余年的歷程，CRO 企業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的中堅力量，在 MNC(Multi-national Corporation，跨國醫(yī)藥企業(yè))和 Biotech(中小型生物醫(yī)藥企業(yè))產(chǎn)品早期開發(fā)、臨床試驗、商業(yè)銷售和代工生產(chǎn)等方面都已不可或缺。

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)(CRO)又稱醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機構(gòu)。醫(yī)藥研發(fā)是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和周期長的復(fù)雜工程，其中CRO行業(yè)貫穿藥物生產(chǎn)及開發(fā)研發(fā)的全過程，為藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售提供一體化、全周期的服務(wù)，近年來，國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示：

CRO行業(yè)為技術(shù)、人力及資本密集型行業(yè)，產(chǎn)能主要影響因素包括具備醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)相關(guān)知識并擁有藥物研發(fā)經(jīng)驗的技術(shù)人才、與研發(fā)試驗相匹配的經(jīng)營場所及先進精密儀器設(shè)備等，此外需要大量資金投入用于組建高水平研發(fā)團隊、擴張經(jīng)營場所及新增高精儀器設(shè)備，研發(fā)服務(wù)本身并無產(chǎn)能、產(chǎn)量及產(chǎn)能利用率的標準統(tǒng)計。全球CRO市場主要競爭者包括 IQVIA HOLDINGS INC.，PPD，Laboratory Corporation，Syneos Health，PRA Health Sciences 等。中國CRO市場主要競爭者有藥明康德，康龍化成，泰格醫(yī)藥，昆泰，昭衍新藥等，集中度較低。

近年來，我國頒布了多項利好政策以鼓勵外包服務(wù)，如針對醫(yī)藥及生產(chǎn)科技研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化調(diào)整，并改進整體服務(wù)質(zhì)量的《國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確要求提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平，支持圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料等開發(fā)先進技術(shù)，加強技術(shù)協(xié)作以及營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境;同時，針對生物經(jīng)濟四大領(lǐng)域之一的生物醫(yī)藥，《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》強點了醫(yī)療健康領(lǐng)域國際合作，支持國內(nèi)臨床研究機構(gòu)和CRO機構(gòu)承接國際合作項目，提升全產(chǎn)業(yè)鏈國際化水平。

此外，《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》提到，重點支持具有較強行業(yè)影響力、高標準質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機制的優(yōu)勢企業(yè)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺，優(yōu)先支持能提供多環(huán)節(jié)、國際化服務(wù)的綜合性一體化合同研發(fā)服務(wù)平臺。由此，多項扶持性政策將持續(xù)推動CRO服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。

2023年中國CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及機遇

傳統(tǒng)的藥物研發(fā)模式很大程度上是由醫(yī)藥企業(yè)獨立完成，很少有其他企業(yè)和機構(gòu)的參與。但如今，醫(yī)藥研發(fā)模式體現(xiàn)出更多的合作性，通過研究性大學(xué)、CRO企業(yè)等多個利益方之間的合作，分散研發(fā)活動的風(fēng)險和工作量，加快研發(fā)進程。另外，由于受到金融危機和藥物專利到期的壓力，幾乎所有的國際制藥企業(yè)都更加專注于候選藥物的開發(fā)，且基于內(nèi)部成本的壓力，許多制藥企業(yè)逐漸向外尋求CRO服務(wù)。基于醫(yī)藥研發(fā)模式的迭代和企業(yè)內(nèi)部研發(fā)成本的壓力，藥企尋求醫(yī)藥外包服務(wù)的比例不斷提升，這將促進CRO市場的增長。

在藥物專利到期、新藥研發(fā)速度變慢以及專利政策調(diào)整的情況下，跨國藥企為加快新藥的研發(fā)和投放進程，開始在全球范圍內(nèi)整合研發(fā)資源，部分醫(yī)藥工業(yè)鏈逐漸由發(fā)達國家向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。中國以其成本優(yōu)勢、人才資源，及國內(nèi)對新藥開發(fā)的巨大需求，成為跨國藥企的重要研發(fā)基地之一。大量跨國藥企在中國設(shè)立研發(fā)中心，推動了國內(nèi)CRO行業(yè)快速發(fā)展。

隨著藥物開發(fā)成本的上升以及臨床試驗的要求越來越復(fù)雜，藥企和CRO之間的合作逐漸加深，逐步形成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，通過戰(zhàn)略合作，CRO公司能夠滿足藥企的研發(fā)外包業(yè)務(wù)。一方面，醫(yī)藥研發(fā)的技術(shù)復(fù)雜性和、長期性和高投入等特征催生出CRO這一新興行業(yè)的興起;另一方面，國家對于人民健康的需求持續(xù)深化，以及資本市場的投資加持，中國醫(yī)藥行業(yè)集群正駛?cè)氚l(fā)展快車道，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的快速成長。

隨著中國人口結(jié)構(gòu)逐漸發(fā)生改變，人口老齡化趨勢增加，各醫(yī)藥企業(yè)對各類藥物的研發(fā)熱度持續(xù)上升，研發(fā)投入加大，致使中國醫(yī)藥研發(fā)進入高速發(fā)展期。對于藥企而言，選擇CRO服務(wù)能夠有效縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費用，解決其研發(fā)困難、低效率、高成本問題。因此，藥物需求的增加刺激CRO服務(wù)市場的增長。

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  2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報告

  隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風(fēng)險...

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