特醫(yī)食品與腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的聯(lián)系 二者談不上太多的直接競(jìng)爭(zhēng)

• 陳博 2023年8月18日 來(lái)源：中研網(wǎng) 655 38
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藥品腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑和醫(yī)用食品談不上太多的直接競(jìng)爭(zhēng)，面對(duì)符合醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)條件和臨床指征的患者，在藥品腸內(nèi)制劑己有的品類(lèi)范圍內(nèi)，應(yīng)該使用醫(yī)保藥品。而對(duì)于自費(fèi)患者或者藥品腸內(nèi)制劑品類(lèi)范圍無(wú)法覆蓋的情況下，通過(guò)醫(yī)用食品去滿足。有的醫(yī)院就明確規(guī)定，醫(yī)用食品只允許在非

欲了解更多特醫(yī)食品行業(yè)的未來(lái)發(fā)展前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2023-2028年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special MedicalPurpose，FSMP，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品），是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和藥品的新型產(chǎn)品，是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類(lèi)具有特殊食物用途的食品。

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特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，企業(yè)類(lèi)型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費(fèi)場(chǎng)所及消費(fèi)人群，其中消費(fèi)場(chǎng)所包括二三級(jí)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會(huì)藥店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)以及線上渠道（特定全營(yíng)養(yǎng)類(lèi)型除外）等。

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合理的特醫(yī)食品可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療臨床實(shí)踐，顯著支持臨床治療進(jìn)程，改善病人營(yíng)養(yǎng)狀況，促進(jìn)病人康復(fù)，縮短住院時(shí)間，降低醫(yī)療費(fèi)用等，特別是隨著我國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科的發(fā)展，醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)治療研究日益加深，國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)日漸完善，越來(lái)越多的臨床醫(yī)師開(kāi)始認(rèn)識(shí)到特醫(yī)食品在疾病綜合治療中的價(jià)值。

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我國(guó)GB29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為三類(lèi)：

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1、全營(yíng)養(yǎng)配方食品：可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

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全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品作為長(zhǎng)期單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源時(shí),能夠滿足目標(biāo)人群的每天營(yíng)養(yǎng)需求，可以維持并促進(jìn)健康。全營(yíng)養(yǎng)醫(yī)用食品的能量、蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)含量及配比參考GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰)L配方食品通則》，《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs》,GB10767《較大嬰兒和幼兒配方食品》和歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn),確保長(zhǎng)期單獨(dú)使用該產(chǎn)品時(shí),患者不但不會(huì)發(fā)生營(yíng)養(yǎng)素缺乏,而且能促進(jìn)健康,提高免疫力,幫助疾病恢復(fù)。

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2、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下?tīng)I(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特定全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品針對(duì)臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機(jī)體對(duì)某營(yíng)養(yǎng)素的需求增加或限制的特殊營(yíng)養(yǎng)代謝狀況的患者而設(shè)計(jì)，當(dāng)其作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源不僅滿足目標(biāo)人群每天營(yíng)養(yǎng)需要,而且能滿足由于某種疾病和醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)素或日常食物特殊要求,例如針對(duì)肝病患者的肝病型醫(yī)用食品、針對(duì)腎病患者的腎病型醫(yī)用食品。特定全營(yíng)養(yǎng)醫(yī)用食品在全營(yíng)養(yǎng)醫(yī)用食品的基礎(chǔ)上,根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)食物的特殊需求,對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整,可以滿足特殊醫(yī)學(xué)狀態(tài)下人群的營(yíng)養(yǎng)需求。如苯丙酮酸尿癥患兒需要不含或含量極微的苯丙氨酸的醫(yī)用食品;肝并腎病患者需要特殊的醫(yī)。

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3、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。

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非全營(yíng)養(yǎng)配方食品主要包括營(yíng)養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。各類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)要求。由于該類(lèi)產(chǎn)品不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求，需要與其他食品配合使用，故對(duì)營(yíng)養(yǎng)素含量不作要求。非全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，按照患者個(gè)體的特殊狀況或需求而使用。

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腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)（enteral nutrition，EN）是經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)及其他各種營(yíng)養(yǎng)素的營(yíng)養(yǎng)支持方式。其決定于時(shí)間長(zhǎng)短、精神狀態(tài)與胃腸道功能。腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的途徑有口服和經(jīng)導(dǎo)管輸入兩種其中經(jīng)導(dǎo)管輸入以包括鼻胃管，鼻十二指腸管，鼻空腸管和胃空腸造瘺管。

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1、相同點(diǎn)：

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從產(chǎn)品功能屬性的角度，這兩類(lèi)產(chǎn)品沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別，都是“為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品”。國(guó)內(nèi)已注冊(cè)的藥品腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑，是因?yàn)楫?dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)還沒(méi)有FSMP注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但臨床有確需要使用，所以只能按藥品進(jìn)行注冊(cè)，接下來(lái)不會(huì)再有新的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑藥品獲得注冊(cè)審批，取而代之的將是FSMP注冊(cè)。

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2、不同點(diǎn)：

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藥品腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑屬于醫(yī)保用藥，患者可報(bào)銷(xiāo)，同時(shí)也正是因?yàn)獒t(yī)保用藥，導(dǎo)致對(duì)使用時(shí)的臨床指征要求更加嚴(yán)格，使用患者比較受限。而醫(yī)用食品恰恰是很好的補(bǔ)充，因?yàn)槭亲再M(fèi)，而且是食品，使用的臨床指征相對(duì)寬泛，按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，FSMP的適應(yīng)征是針對(duì)“已經(jīng)發(fā)生營(yíng)養(yǎng)不良或存在營(yíng)養(yǎng)不良風(fēng)險(xiǎn)者，存在攝入不足或不能、不愿但胃腸功能相對(duì)正常者，或者有部分胃腸道功能受損者以及存在意識(shí)障礙的病人?！?，使用指征要寬泛的多，更別提未注冊(cè)成FSMP的醫(yī)用食品，有些醫(yī)院針對(duì)“已經(jīng)發(fā)生營(yíng)養(yǎng)不良或存在營(yíng)養(yǎng)不良風(fēng)險(xiǎn)者”的患者就可以允許使用了。

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藥品腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑和醫(yī)用食品談不上太多的直接競(jìng)爭(zhēng)，面對(duì)符合醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)條件和臨床指征的患者，在藥品腸內(nèi)制劑己有的品類(lèi)范圍內(nèi)，應(yīng)該使用醫(yī)保藥品。而對(duì)于自費(fèi)患者或者藥品腸內(nèi)制劑品類(lèi)范圍無(wú)法覆蓋的情況下，通過(guò)醫(yī)用食品去滿足。有的醫(yī)院就明確規(guī)定，醫(yī)用食品只允許在非醫(yī)保的患者身上使用，就是這個(gè)道理。通過(guò)二者的市場(chǎng)結(jié)合，共同去影響和提升臨床醫(yī)生和患者的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)意識(shí)，改變腸外營(yíng)養(yǎng)獨(dú)大的不合理局面。

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