2023創(chuàng)新藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資前景預(yù)測分析

• 黃文玉 2023年8月21日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 國家藥品監(jiān)督管理局 1316 86
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創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

390個(gè)藥品通過醫(yī)保目錄初步形式審查

國家醫(yī)保局日前對2023年國家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查結(jié)果進(jìn)行公示，2023年7月1日9時(shí)至2023年7月14日17時(shí)，共收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品570個(gè)。經(jīng)審核，390個(gè)藥品通過初步形式審查。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在更加規(guī)范的市場下，具有真正臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品將更平穩(wěn)進(jìn)入醫(yī)保中放量，同時(shí)藥企也能通過降低銷售費(fèi)用，把更多的資源投入到醫(yī)藥創(chuàng)新上，從而推動國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)長期更健康的發(fā)展。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二條關(guān)于藥品的定義：本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶?bào)道。 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗(yàn)，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項(xiàng)中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對國外新藥的依賴。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展“快車道”，以國產(chǎn)創(chuàng)新藥為代表的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研分析

2020年共有48個(gè)創(chuàng)新藥物通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審批，其中進(jìn)口創(chuàng)新藥28個(gè)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥20個(gè)?？傮w而言，我國創(chuàng)新藥從2016年的10個(gè)增長到了2020年的48個(gè)，意味著我國創(chuàng)新藥發(fā)展較為迅速，且未來創(chuàng)新藥將是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。

按照創(chuàng)新藥類型來看，化學(xué)藥物占比最大，有28項(xiàng)，占比59%;其次是生物藥，2020年獲批15項(xiàng)，占比31%;第三是中藥，2020年獲批3項(xiàng)，占比6%。按照治療疾病類型來看，2020年獲批數(shù)量最多的為治療腫瘤類的創(chuàng)新藥，共有16項(xiàng)，占比34%;其次是治療感染性疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有7項(xiàng)，占比15%;第三是治療神經(jīng)疾病的創(chuàng)新藥，獲批數(shù)量有6項(xiàng)，占比13%。按照藥物類型來看，2020年獲批數(shù)量最多的藥物類型為注射劑，占比為46%，其次是片劑，占比為27%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

我國創(chuàng)新藥市場與發(fā)達(dá)國家具有較大差距。2021年，美國在全球創(chuàng)新藥銷售額的占比超過一半，而其他發(fā)達(dá)國家中，歐洲五國占比達(dá)到16%，日本韓國占比達(dá)到8%，中國僅3%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平。從美國市場來看，美國藥品的銷售收入主要來自于創(chuàng)新藥，2021年，美國創(chuàng)新藥銷售收入占比接近80%，預(yù)計(jì)2025年創(chuàng)新藥的占比將進(jìn)一步提升至82%。

2021年，美國共計(jì)獲批創(chuàng)新藥50款，較2020年減少3款。其中，化學(xué)藥獲批36款，占比72%;生物藥獲批14款，占比28%。創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準(zhǔn)上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發(fā)投入較大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時(shí)間周期為6.9年。

在持續(xù)的高研發(fā)投入下，中國國產(chǎn)藥物的IND數(shù)量迅速上市。2018年之后，中國首次IND新藥數(shù)量快速上升，至2021年達(dá)到644個(gè)，同比增長46.03%。2016年以來，我國新藥臨床登記數(shù)量也迅速增長，2021年達(dá)1490個(gè)， 同比增速達(dá)47.96%。2016-2021年均復(fù)合增長率達(dá)到34.54%。我國獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量近年來整體呈增長態(tài)勢，2021年國內(nèi)共有89款創(chuàng)新藥獲批，其中生物創(chuàng)新藥31款，化藥創(chuàng)新藥46款，中藥創(chuàng)新藥12款。

在西南地區(qū)，四川省成都市于2022年印發(fā)《成都市“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。其中提出，“十四五”期間，生物經(jīng)濟(jì)年均增速保持在15%左右，到2025年，生物經(jīng)濟(jì)總產(chǎn)值達(dá)到1.2萬億元，形成創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械具有國際競爭力的生物產(chǎn)業(yè)集群等。

隨著審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放，中國醫(yī)藥行業(yè)正在創(chuàng)新大道上闊步前行。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年上半年獲批的I類新藥中，22款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，其中包括12款小分子創(chuàng)新藥，8款生物藥，1款多肽類化藥及1款中藥創(chuàng)新藥。對比之下，這一數(shù)字已經(jīng)超過了2022年全年獲批上市的I類新藥。

創(chuàng)新藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資前景

2022年，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，這是中國首部生物經(jīng)濟(jì)的五年規(guī)劃。規(guī)劃將“發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”列為生物經(jīng)濟(jì)4大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，并提出“十四五”時(shí)期，生物藥物和醫(yī)療服務(wù)社會普及程度明顯提升的發(fā)展目標(biāo)，為推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級帶來新機(jī)遇。

新藥研發(fā)投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長，可謂九死一生。面對市場短期的調(diào)整，創(chuàng)新藥研發(fā)者表現(xiàn)得較為淡定、篤行。相信市場會回歸到理性軌道。真正有原始創(chuàng)新、全球創(chuàng)新能力，并有產(chǎn)品上市的生物醫(yī)藥企業(yè)會獲得更長遠(yuǎn)的發(fā)展，也能為投資人帶來持久的回報(bào)。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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