全球肥胖癥藥物競爭格局分析報告 國內(nèi)藥企均有司美格魯肽在研

• 黃江 2023年9月25日 來源：新浪 933 58
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從國內(nèi)來看，目前獲批體重管理的藥物僅有奧利司他一款。從國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫來看，目前該藥有19個國產(chǎn)藥品批文，兩個進口藥品批文。2021年12月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》以鼓勵和推動體重控制藥物研發(fā)，其中就提到，體重控制藥物存在

2023年減肥藥市場需求狀況與研發(fā)現(xiàn)狀

2023年以來，司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1類藥物的減肥功效備受關(guān)注，原本用于糖尿病治療的降糖針，被不少人視為“減肥神藥”，期待其減肥適應(yīng)證盡快在國內(nèi)獲批。與人們巨大的減肥需求形成對比的是，目前全球獲批的合規(guī)減肥藥十分有限，國內(nèi)批準(zhǔn)的僅有一款奧利司他，而在美國，這一數(shù)量也不到10款。

從國內(nèi)來看，目前獲批體重管理的藥物僅有奧利司他一款。從國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫來看，目前該藥有19個國產(chǎn)藥品批文，兩個進口藥品批文。2021年12月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》以鼓勵和推動體重控制藥物研發(fā)，其中就提到，體重控制藥物存在未被滿足的臨床需求。

歷史上獲批的減肥藥遠比現(xiàn)在要多，西布曲明、利莫那班、鹽酸苯丙醇胺、芬氟拉明等多款減重藥因不同程度的副反應(yīng)被強制退出歷史舞臺。

以食欲抑制劑西布曲明為例，早在1997年，美國雅培公司就將其推出上市，隨后在全球多個國家和地區(qū)上市。但是，從上市以來，西布曲明的安全性就飽受質(zhì)疑，歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)進行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險。

西布曲明類減肥藥于2000年來到中國，十年后的2010年，當(dāng)時的國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布通知，組織相關(guān)專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，認為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回銷毀。

值得一提的是，西布曲明作為藥品被禁用之后，有保健品違規(guī)加入該成分?！侗＝∈称分锌赡芊欠ㄌ砑拥奈镔|(zhì)名單(第一批)》就包含西布曲明，被認定為是“有毒、有害的非食品原料”。

氯卡色林是2012年在美國獲批的減重處方藥，但2020年1月，F(xiàn)DA曾提醒公眾，一項評估安全性的臨床試驗結(jié)果表明，該藥可能會增加患癌癥的風(fēng)險，雖然不能斷定氯卡色林會增加癌癥風(fēng)險，但必須讓公眾意識到這種潛在風(fēng)險。之后的2月，F(xiàn)DA再次發(fā)布通知，要求這類藥物從美國市場撤回，因為安全性臨床試驗顯示癌癥的發(fā)生率增加。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業(yè)風(fēng)險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告》顯示：

國內(nèi)藥企爭相入局。華東醫(yī)藥是國內(nèi)GLP-1研發(fā)的“排頭兵”，第一款獲批的國產(chǎn)利拉魯肽注射液便出自它手。今年3月和6月，華東醫(yī)藥旗下利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥和肥胖或超重適應(yīng)癥已分別獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

GLP-1藥物在糖尿病患者中應(yīng)用市場空間預(yù)計將超過250億元人民幣，GLP-1藥物在肥胖癥患者中應(yīng)用市場空間將超過200億元人民幣。

根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫《全球肥胖癥藥物競爭格局分析報告》，目前共有 27 款靶向 GLP-1 類肥胖治療藥物的臨床在研項目，藥理類型主要以多肽為主，也有抗體融合蛋白、單特異性抗體、小分子化藥等多個藥理類別在研。中國目前無該靶點獲批的肥胖適應(yīng)癥藥物，但多家企業(yè)已經(jīng)對該靶點進行布局，賽道較為擁擠。

除GLP-1單靶點藥物以外，以GLP-1R為基礎(chǔ)的雙靶點和多靶點藥物在降糖和減重領(lǐng)域逐漸火熱。國金證券分析稱，全球在研的多靶點激動劑大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR領(lǐng)域。其中，GLP-1R/GIPR領(lǐng)域由禮來的替西帕肽領(lǐng)銜，已獲得FDA批準(zhǔn)上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑可能表現(xiàn)出更強勁的療效，禮來和韓美藥業(yè)已將各自的產(chǎn)品推進至Ⅱ期臨床試驗。

今年5月，創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥稱其自主研發(fā)的靶向GIP和GLP-1的受體激動劑已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將開展減重適應(yīng)癥2期臨床試驗。

包括麗珠集團、齊魯制藥、九源基因、中美華東、宸安生物、聯(lián)邦生物、石藥集團在內(nèi)，國內(nèi)多家藥企先后入場。據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，截至2023年6月底，21家國內(nèi)藥企均有司美格魯肽在研。

目前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共公示了28條司美格魯肽注射液或片劑的臨床試驗?zāi)驹S可，其中12條適應(yīng)癥為“作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數(shù)(BMI)≥24.0且<28.0kg/m2(超重)且伴有至少1種體重相關(guān)合并癥，或BMI≥28.0且<30.0kg/m2(肥胖)有或無體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理”。

據(jù)中信證券研報消息，截至2023年4月，全球共有289個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段，其中國內(nèi)有149個。

多家機構(gòu)分析認為，未來減肥藥市場規(guī)模將可能達到千億美元級，如摩根大通曾在日前表示，預(yù)計到2030年，GLP-1受體激動劑相關(guān)藥物的年銷售額將超過1000億美元。

銷售總額狂飆的另一面，是相對高昂的銷售單價。目前，國內(nèi)的司美格魯肽在醫(yī)院渠道和線上線下藥店渠道均可購買，醫(yī)院定價通常為每1.34mg不到500元，而藥店渠道的定價標(biāo)準(zhǔn)則尚不統(tǒng)一，單價區(qū)間一般在550—1000元不等。

因此，紛紛布局的國產(chǎn)藥企能否在互相競爭中降低售價，造福廣大患者，也將令人期待。

《2023-2028年減肥藥行業(yè)風(fēng)險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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