隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入,覆蓋城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療衛(wèi)生保障體系逐步健全,功能合理、方便群眾的衛(wèi)生服務網絡逐漸成形,包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)院、診所等的第三終端市場規(guī)模日益壯大,作為基礎性用藥的大輸液市場需求量不斷增加,大輸液市場前景廣闊。
在我國,98%的住院病人都使用輸液產品作為基本治療手段,醫(yī)療機構床位數的增長能帶動大輸液產品的增長。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入,覆蓋城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療衛(wèi)生保障體系逐步健全,功能合理、方便群眾的衛(wèi)生服務網絡逐漸成形,包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)院、診所等的第三終端市場規(guī)模日益壯大,作為基礎性用藥的大輸液市場需求量不斷增加,大輸液市場前景廣闊。
大容量注射液(large volume injections,LVI)俗稱輸液,指容量≥50ml并直接輸入靜脈的液體滅菌制劑,臨床應用極為廣泛。它是注射劑的一個分支,通常包裝于玻璃瓶或塑料瓶或軟袋中,不含防腐劑、抑菌劑,使用時通過輸液器持續(xù)滴注輸人靜脈,向患者體內快速輸注藥物或補充營養(yǎng),維護機體的水、電解質與酸堿平衡。在臨床醫(yī)療中,特別是危重患者的搶救中具有不可替代的作用。
大輸液按其臨床用途,大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類。從臨床應用以來,輸液產品包裝容器經歷了3代變化,目前在我國輸液市場上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC軟袋和直立式軟袋四種形式。非PVC軟袋輸液包裝技術安全、有效,符合藥用和環(huán)保要求,是大輸液包裝技術主要發(fā)展方向。
近年來,為了進一步推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速平穩(wěn)發(fā)展,完善我國醫(yī)療器械行業(yè)產業(yè)鏈,國家及相關部門頒布一系列措施推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,規(guī)范市場競爭,提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力。輸液的質量要求與注射劑基本上一致,但由于這類產品注射量較大,故對無菌、熱原,可見異物、不溶性微粒的質耐要求更加嚴格。還應注意以下質量要求:①輸液的pH應在保證療效和制品穩(wěn)定的基礎上,力求接近人體血液的pH;②輸液的滲透壓應為等滲;③輸液中不得添加任何抑菌劑,并在貯存過程中質量穩(wěn)定;④不含有引起過敏反應的異性蛋白及降壓物質。
根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年國內大輸液行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》顯示:
21世紀初主要以成本較低的玻璃瓶作為輸液載體,其后塑瓶的出現解決了玻瓶運輸中重量大且易碎的問題,但玻瓶與塑瓶都是相對剛性的材質,不能形變導致輸液過程需空氣回路,容易產生二次污染,因此軟袋應運而生。而PVC材質的軟袋由于增塑劑如DEHP的存在很快被非PVC材質軟袋替代,目前國內玻璃瓶占比已低于20%,塑瓶占據40%市場份額但逐年減少,軟袋以及以軟袋為基礎的各類新型包材市場占比約為40%,且發(fā)展迅速,呈顯著替代趨勢。
產量方面,據統(tǒng)計,2018年中國大輸液產量116億瓶/袋,同比下降3.3%。消費量方面,據統(tǒng)計,2018年中國大輸液消費量為107.2億瓶/袋,同比下降0.7%,從包裝材料市場結構來看,軟袋與塑瓶各占比40%,玻璃瓶占比20%。隨著各地限輸、集中采購降價以及國家新版GMP認證工作推進,小規(guī)模企業(yè)成本劣勢出現大面積虧損,科倫、雙鶴等龍頭也對行業(yè)部分產能進行了并購整合,市場集中度有所提升,目前國內剩余具備資質企業(yè)已不足30家,主要的市場份額集中于頭部企業(yè)如科倫、石四藥、華潤雙鶴等7家上市企業(yè),以2017年全國總銷量108億袋/瓶計算,CR7合計銷量達到87億袋/瓶,市占率達到81%。
相關行業(yè)顯示,我國大輸液行業(yè)逐步形成以科倫藥業(yè)為主,華潤雙鶴、石四藥集團以及辰欣藥業(yè)等緊隨其后的競爭格局。從各公司大輸液產品銷售量來看,2018年,科倫藥業(yè)以44.98億瓶(袋),穩(wěn)居第一,占總市場銷量的41.9%;華潤雙鶴和石四藥集團分列二、三位,銷量別為15.04和14.60億瓶(袋),分別占總市場銷量的14.0%和13.6%。此外,還有華仁藥業(yè)、濟民醫(yī)療、哈三聯(lián)、天圣制藥等企業(yè)。
近年來,中國靜脈輸液耗材市場規(guī)模逐年上漲。到2021年我國靜脈輸液耗材市場規(guī)模從2016年的149.13億元增長到了293.57億元,預計2023年我國靜脈輸液耗材市場規(guī)模有望達到362.13億元,其中,靜脈留置針市場規(guī)模約為39.18億元;中心靜脈導管市場規(guī)模約為18.15億元;輸液接頭市場規(guī)模約為88.76億元;輸液器市場規(guī)模約為190.72億元;其他靜脈輸液耗材規(guī)模約為25.32億元。
我國不僅是“輸液大國”,同時也是靜脈輸液類耗材生產大國,部分產品大量出口到國外市場,近年來國內靜脈輸液類耗材行業(yè)產值快速增長,預計2023年我國靜脈輸液類耗材行業(yè)產值將達到399.35億元,預計未來幾年,國內靜脈輸液類耗材產值還將穩(wěn)定增長。2023年1月,大輸液產品需求量增長較大,個別區(qū)域臨時性供不應求,生產基地滿負荷運轉,還有企業(yè)稱“產能跟不上”。
近年來,治療類輸液有了較大的發(fā)展,即將一些療效肯定而在臨床上經常需加入輸液中一起使用的治療用針劑按臨床需要制成的治療型輸液劑,其中不少是即配型輸液(干粉藥物另配稀釋劑)和濃注射液,可保持藥物在貯藏期的穩(wěn)定性,治療時用稀釋劑稀釋即可輸注。目前,治療類輸液受到越來越多的醫(yī)護人員的關注,因其既省去了配藥操作過程,又避免了配制時污染,劑量準確、保證質量。
大容量注射液近年來發(fā)展較快,品種日益豐富,尤其是治療類和營養(yǎng)類品種具有極大的市場潛力,大容量注射液的用量及金額也將呈上升趨勢。應及時掌握用藥信息,分析藥品消耗數據,把握和引導新藥的選用和引進,促進臨床合理用藥,以創(chuàng)造出更好的社會效益和經濟效益。
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2023-2028年國內大輸液行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告
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