醫(yī)藥生物行業(yè)動態(tài)點評：仿制藥鼓勵新政 利好優(yōu)質(zhì)仿制藥企

• 2018年4月8日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 824 50
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  2018-2023年版生物制藥產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級政府部門發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當于一張藍圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計...

4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。此次《意見》是貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進健康中國建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共

事件

4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。此次《意見》是貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進健康中國建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。

點評

促進仿制藥研發(fā)。這主要是解決高質(zhì)量仿制藥緊缺的問題。具體意見來看，一是定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn);二是加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃;三是研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。我們認為此舉將利好具有一定技術(shù)儲備及實力的優(yōu)秀仿制藥企業(yè)。

提升仿制藥質(zhì)量療效。此次《意見》主要包括以下五個方面，一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施;二是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，開展相關(guān)標準制修訂，加強研發(fā)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù);三是提高工藝制造水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題;四是深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批流程，完善注冊申請標準，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評審批效率;五是加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。未來一致性評價有望隨著臨床資源瓶頸破除、醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員臨床試驗積極性提高而快速推進，同時仿制藥也將實行優(yōu)先審評審批制度。

完善支持政策。主要是為了推動高質(zhì)量仿制藥盡快進入臨床使用。具體指導(dǎo)意見包括，一是及時將仿制藥納入采購目錄，啟動采購程序，促進質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭;二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄;三是加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，促進仿制藥替代使用;四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權(quán)人自愿許可，必要時國家實施強制許可;五是落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策;六是加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。

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