政策推動(dòng)下國(guó)內(nèi)制藥研發(fā)技術(shù)水平顯著提高 未來(lái)仿制藥還有市場(chǎng)嗎？

• 2020年12月21日 WuYaNan來(lái)源：中研網(wǎng) 843 52
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隨著國(guó)內(nèi)制藥裝備水平不斷提高，以及產(chǎn)品種類的日趨豐富，中國(guó)的制藥裝備幾乎涵蓋了國(guó)際制藥裝備市場(chǎng)上的所有規(guī)格產(chǎn)品，借助“一帶一路”春風(fēng)，出口市場(chǎng)成為了不少制藥裝備行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)的年出口交貨值平均增長(zhǎng)速度已經(jīng)達(dá)到23.075%。20

政策推動(dòng)下國(guó)內(nèi)制藥研發(fā)技術(shù)水平顯著提高 未來(lái)仿制藥還有市場(chǎng)嗎?

在過(guò)去的十幾年中，生物技術(shù)和制藥企業(yè)給全球市場(chǎng)帶來(lái)了一種新的治療——生物類似藥(從歐盟到印度到韓國(guó)到美國(guó))，為一些最昂貴的藥品節(jié)約了成本。即使在2016年，距各企業(yè)開(kāi)始尋求開(kāi)發(fā)生物類似藥已經(jīng)過(guò)去了幾十年，生物類似藥仍然只是剛剛開(kāi)始被廣泛采用。

對(duì)于生物類似藥生產(chǎn)商而言,由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多種原因,原研藥公司所采用的生產(chǎn)工藝甚至是所采用的細(xì)胞系都會(huì)不清楚,這就更導(dǎo)致生物類似藥與原研藥不會(huì)一樣。另外,對(duì)于生物藥而言,其生產(chǎn)及流通過(guò)程更加復(fù)雜,要求也更高,有許多步驟,細(xì)胞培養(yǎng)的條件(溫度和營(yíng)養(yǎng))、產(chǎn)品的加工、純化、儲(chǔ)存和包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響產(chǎn)品的生產(chǎn),整個(gè)過(guò)程中的微小差別都可能會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生較大影響。 正由于上述種種原因,雖然化學(xué)仿制藥的英文是generic drug,但是生物類似藥并非是biogeneric,而是biosimilar,因?yàn)樯镱愃扑幹豢赡芘c原研藥“相似”(similar),絕不可能一樣。

新出臺(tái)的指導(dǎo)原則代表了我國(guó)在推動(dòng)生物類似藥研發(fā)上的顯著進(jìn)展。在中國(guó)，患者有望能夠獲得更多的經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的生物制藥。在生物類似藥法規(guī)建立的初期階段，這部指導(dǎo)原則給生物制藥公司提供了一個(gè)很好的起點(diǎn)，幫助它們?nèi)∩嶂袊?guó)的生物類似藥審批流程或國(guó)外審批流程。

隨著國(guó)內(nèi)制藥裝備水平不斷提高，以及產(chǎn)品種類的日趨豐富，中國(guó)的制藥裝備幾乎涵蓋了國(guó)際制藥裝備市場(chǎng)上的所有規(guī)格產(chǎn)品，借助“一帶一路”春風(fēng)，出口市場(chǎng)成為了不少制藥裝備行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)的年出口交貨值平均增長(zhǎng)速度已經(jīng)達(dá)到23.075%。2019年我國(guó)制藥裝備產(chǎn)業(yè)整體市場(chǎng)好于預(yù)期，預(yù)計(jì)出口交貨值方面增速還將加快。

從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，制藥工程專業(yè)在各省市的分布不是十分均衡的，最多的江蘇省有10所以上的高校設(shè)置了制藥工程專業(yè)，但是全國(guó)卻有近1/5的省、自治區(qū)則沒(méi)有設(shè)置該專業(yè)。各大區(qū)高校的制藥工程專業(yè)設(shè)置也不均勻，其中，華東地區(qū)所占比例最高，達(dá)到了1/3，華北地區(qū)次之，東北地區(qū)排列第三，而西北地區(qū)和華南地區(qū)則相對(duì)較少。這些制藥工程專業(yè)的設(shè)置數(shù)量在某種程度上可能與該地區(qū)高校數(shù)量、辦學(xué)能力、該地區(qū)的制藥工業(yè)或者經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r有一定的相關(guān)性。

生物制藥市場(chǎng)發(fā)展空間大

生物制劑是近幾年來(lái)迅速發(fā)展的制藥領(lǐng)域，利用病原微生物(細(xì)菌、病毒、立充次體)、病原微生物的代謝產(chǎn)物(毒素)以及動(dòng)物和人血漿等制成的制品，可用于預(yù)防、治療和診斷疾病，更能滿足人類的臨床用藥需求。生物制劑行業(yè)前景十分可觀，目前全球藥企都在發(fā)力該領(lǐng)域的藥物開(kāi)發(fā)。

截止2019年我國(guó)生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量1012家，生物制藥行業(yè)銷售收入2479.2億元，利潤(rùn)485.4億元，行業(yè)總資產(chǎn)4957.82億元，產(chǎn)值2644.13億元。

然而，在現(xiàn)行監(jiān)管政策影響下，創(chuàng)新型生物藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度非常緩慢，對(duì)患者及時(shí)獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥造成障礙。而且，現(xiàn)行醫(yī)保政策對(duì)生物藥的報(bào)銷非常有限，這制約了患者及時(shí)獲得生物藥的幫助，例如在癌癥等疾病領(lǐng)域常用的單克隆抗體類生物藥。

中國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域仍處于起始階段、仍需要在重點(diǎn)領(lǐng)域上進(jìn)一步努力。隨著經(jīng)濟(jì)的高速增長(zhǎng)，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于農(nóng)業(yè)生物技術(shù)與生物能源領(lǐng)域的技術(shù)均有巨大的需求。

圖表：2017-2019年我國(guó)生物制藥利潤(rùn)

數(shù)據(jù)來(lái)源：中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

本報(bào)告在總結(jié)中國(guó)生物仿制藥行業(yè)發(fā)展歷程的基礎(chǔ)上，結(jié)合新時(shí)期的各方面因素，對(duì)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)給予了細(xì)致和審慎的預(yù)測(cè)論證。未來(lái)生物仿制藥行業(yè)將如何發(fā)展?請(qǐng)關(guān)注中研普華研究院報(bào)告《2020-2025年中國(guó)生物仿制藥行業(yè)深度研究及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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