2023體外診斷行業(yè)發(fā)展分析 體外診斷市場競爭進一步加劇

• 吳亞楠 2023年9月13日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 214 6
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我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，廣闊的市場空間和增長潛力、良好的政策環(huán)境、較高的毛利率水平等因素吸引更多廠家進入行業(yè)，而羅氏、雅培、丹納赫等進口品牌在高端市場也長期占據(jù)優(yōu)勢地位，未來市場競爭預計將進一步加劇。

體外診斷行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學科交叉的特點，是典型的技術(shù)導向型行業(yè)，對技術(shù)升級和新技術(shù)應用的要求較高。在POCT領(lǐng)域，現(xiàn)有干化學技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、彩色乳膠微球免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學發(fā)光技術(shù)等推廣應用的同時，生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、微流控芯片技術(shù)等前沿技術(shù)的發(fā)展，為新的疾病檢測方法研發(fā)提供了更多的選擇。

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，從廣義上講，是指在人體之外，通過對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。從狹義上講，體外診斷主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2027年中國體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示：

2023體外診斷行業(yè)發(fā)展分析

體外診斷行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，知識領(lǐng)域涉及生物化學、醫(yī)學檢驗、免疫學、分析化學、分子生物學、應用化學、有機化學、材料學、生物醫(yī)學工程等多個學科。

我國體外診斷行業(yè)較歐美等發(fā)達國家起步較晚，進口品牌發(fā)展較早，具有較明顯競爭優(yōu)勢，在國內(nèi)三甲醫(yī)院等高端醫(yī)院的市場份額占據(jù)主導地位。國內(nèi)品牌主要占據(jù)中低端市場，如二級醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生組織等。在技術(shù)研發(fā)上，中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了大部分的國產(chǎn)化，如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，如化學發(fā)光檢測和POCT領(lǐng)域依然被外資企業(yè)占領(lǐng)多數(shù)市場。

重慶大渡口已設立全市首個醫(yī)療器械放管服服務中心、成立全市首個醫(yī)療器械技術(shù)審評查驗服務站，已同市藥監(jiān)局、重慶醫(yī)科大學簽署合作協(xié)議，成立全市唯一體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，會同市醫(yī)保局簽署合作備忘錄，幫助企業(yè)參與全國及省際聯(lián)盟帶量集采，同中元匯吉一道設立高新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院公共服務平臺，助力IVD企業(yè)合規(guī)獲取臨床檢驗樣本信息。

大渡口還擁有近千畝內(nèi)環(huán)以內(nèi)及附近核心區(qū)域產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)用地，市區(qū)兩級均設有產(chǎn)業(yè)發(fā)展專班，出臺了多項產(chǎn)業(yè)配套扶持政策。下一步將圍繞“創(chuàng)建國家級體外診斷特色園區(qū)”目標，持續(xù)聚焦IVD技術(shù)細分領(lǐng)域，積極推動產(chǎn)業(yè)項目引進，以招商成果大突破助推發(fā)展動能大提升。

體外診斷市場規(guī)模

POCT領(lǐng)域是目前體外診斷中增速最快的細分領(lǐng)域之一，在國外市場發(fā)展已較為成熟。從市場規(guī)模來看，根據(jù)Grand View Research數(shù)據(jù)，預計2022年至2030年全球POCT市場規(guī)模將從406億美元增至686億美元，年均復合增長率為6.8%。POCT在我國起步較晚，整體市場規(guī)模較小，醫(yī)院等終端滲透率較低，還處于發(fā)展初期快速增長階段。

體外診斷行業(yè)是近年來醫(yī)療市場最活躍、發(fā)展速度最快的領(lǐng)域之一，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐步形成一個規(guī)模龐大的成熟產(chǎn)業(yè)。根據(jù)Kalorama Information的報告，2022年全球體外診斷市場規(guī)模預計達到1,274億美元，預計至2027年將達到1,400億美元。

體外診斷市場競爭進一步加劇

體外診斷行業(yè)與患者的生命健康息息相關(guān)，其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多個環(huán)節(jié)均受到法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的嚴格約束。國內(nèi)體外診斷企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、產(chǎn)品注冊等相關(guān)許可才能在國內(nèi)開展經(jīng)營活動;對于海外銷售而言，則需要按照各個國家地區(qū)的要求取得對應的海外準入許可。取得上述市場準入不僅需要滿足較高的產(chǎn)品質(zhì)量要求，投入研發(fā)、臨床、注冊等費用，通常還需要較長的設計和開發(fā)、臨床實驗、注冊審評時間，因此該行業(yè)對新進入者存在較高的市場準入壁壘。

體外診斷產(chǎn)品作為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，直接關(guān)系到診斷的準確性，對患者疾病的診斷及后續(xù)治療至關(guān)重要。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要對采購、生產(chǎn)、保存、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量把控。

體外診斷行業(yè)每一次技術(shù)的更新都會對檢測靈敏度以及準確性帶來相應的提高，同時也會對過去技術(shù)和產(chǎn)品產(chǎn)生替代。我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，廣闊的市場空間和增長潛力、良好的政策環(huán)境、較高的毛利率水平等因素吸引更多廠家進入行業(yè)，而羅氏、雅培、丹納赫等進口品牌在高端市場也長期占據(jù)優(yōu)勢地位，未來市場競爭預計將進一步加劇。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。體外診斷行業(yè)報告對中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。還重點分析了重點企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進行了專業(yè)的預判。

本報告同時揭示了體外診斷市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當?shù)耐顿Y時機和公司領(lǐng)導層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據(jù)，同時對政府部門也具有極大的參考價值。同時包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風險和機遇。

想了解關(guān)于更多體外診斷行業(yè)專業(yè)分析，可點擊查看中研普華研究院撰寫的《2023-2027年中國體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》。

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