乙肝用藥行業(yè)市場(chǎng)機(jī)遇分析 2023年中國(guó)乙肝用藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

• 方蔓桃 2023年11月29日 來(lái)源：百度 398 19
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乙肝創(chuàng)新藥物競(jìng)爭(zhēng)格局分析：中國(guó)乙肝感染數(shù)量龐大，約占全球的三分之一，使得中國(guó)成為乙肝抗病毒藥物主要市場(chǎng)之一。乙肝治療目前可歸納為三大治療方案，直接抑制病毒繁殖(抗病毒治療)、功能性治愈及完全治愈。抗病毒治療是基礎(chǔ)的治療方法，目前已上市的藥品均為抑制病毒的藥物，主要分為核苷(酸)類和干擾素類藥物。

目前一系列針對(duì)乙肝病毒生命周期的各個(gè)關(guān)鍵步驟以及免疫相關(guān)宿主因子的候選治療藥物正在進(jìn)行或即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括病毒進(jìn)入抑制劑、病毒轉(zhuǎn)錄抑制劑、病毒聚合酶抑制劑，核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑和 HBsAg 分泌抑制劑等。借鑒丙肝藥物的成功經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)多途徑、多靶點(diǎn)、多藥物聯(lián)合阻斷 HBV 的生物學(xué)合成，結(jié)合免疫治療將可能實(shí)現(xiàn)慢性乙肝的治愈。

如果你想了解乙肝用藥行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等信息……我們研究院撰寫(xiě)的《2022-2026年中國(guó)乙肝用藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及投資趨勢(shì)分析報(bào)告》。重點(diǎn)分析了我國(guó)乙肝用藥行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對(duì)乙肝用藥行業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)及前景作出審慎分析與預(yù)測(cè)。

乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的，以肝臟炎癥為主要表現(xiàn)的傳染病，臨床表現(xiàn)有食欲不振，肝痛，乏力等。慢性乙肝感染的發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，迄今尚未完全闡明。乙肝病毒并不直接殺傷肝細(xì)胞，病毒引起的免疫應(yīng)答是導(dǎo)致肝細(xì)胞損傷及炎癥壞死的主要機(jī)制，而炎癥壞死持續(xù)存在或反復(fù)出現(xiàn)是慢性乙肝進(jìn)展為肝硬化、肝癌的重要因素。在中國(guó)原發(fā)性肝癌和肝硬化的患者中，由乙肝病毒引起的比例更是達(dá)到了 80%和 60%。

目前主流用藥是核苷(酸)類藥物，2019 年中國(guó)乙肝抗病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模為 109.1 億元，其中核苷(酸)類藥物占比為 79.9%，約 87.2 億元，非核苷(酸)類藥物占比為 20.1%，約為 21.9 億元。在《慢性乙型肝炎防治指南(2019 年版)》和《慢性乙型肝炎基層診療指南(實(shí)踐版 2020)》中，明確提出首選 TDF、TAF和 ETV 這三款藥物為乙肝治療一線藥物;另外，豪森藥業(yè)的 TMF 已于 2021 年6 月獲批上市。恩替卡韋片作為早期的核苷類似物藥物，相比 TDF 與 TAF，其抗病毒作用相對(duì)較弱。與使用 TAF 和 TDF 治療的患者相比，使用恩替卡韋片治療的患者，在 5 年和 10 年發(fā)生肝硬化及肝癌等肝臟并發(fā)癥方面存在相對(duì)更高的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，與 TDF 和 TAF 相比，恩替卡韋片存在相對(duì)較高的耐藥性。因此，恩替卡韋片由于治療效果上存在不足，與目前已經(jīng)上市的 TDF、TAF 以及 TMF等新一代核苷酸類藥物的可比性不足。

2019年最新版《中國(guó)慢性乙型肝炎防治指南》指出，慢性乙型肝炎治療藥物包括核苷(酸)類似物、免疫調(diào)節(jié)劑以及保肝護(hù)肝等其他中成藥。其中核苷(酸)類似物因安全性和耐受性好、副作用小以及用藥方便等優(yōu)勢(shì)，成為主流抗病毒藥物。

乙肝治療干擾素藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析：目前已獲批上市的另一類乙肝治療類藥物為干擾素類藥物。干擾素是一類糖蛋白，能夠調(diào)節(jié)免疫，非特異性地誘導(dǎo)一些編碼細(xì)胞內(nèi)或分泌到細(xì)胞外的對(duì)感染細(xì)胞或未感染細(xì)胞起直接或間接抗病毒作用的蛋白，并且促進(jìn)某些免疫細(xì)胞的分化和激活，發(fā)揮其治療慢性乙肝的作用。

對(duì)比核苷(酸)類藥物，干擾素單獨(dú)用藥抗病毒能力弱，療效不理想。盡管其耐藥變異較少，乙肝 e 抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換率較高，但給藥途徑為皮下注射給藥，導(dǎo)致患者治療依從性較差，存在一定的抵觸情緒;應(yīng)用干擾素治療后患者藥物不良反應(yīng)較為明顯;對(duì)于合并肝功能損害者應(yīng)用干擾素抗病毒治療可加重病人的肝功能損害程度，肝功能失代償者需避免應(yīng)用干擾素。部分研究數(shù)據(jù)顯示，干擾素與核苷類聯(lián)合用藥可能在今后乙肝治愈的方案中起到作用，但仍需進(jìn)一步數(shù)據(jù)證明;因此，作為乙肝治療用藥干擾素整體用藥情況較為局限，并非主流用藥。

我國(guó)由于乙肝患者人數(shù)眾多被冠以“乙肝大國(guó)”，隨著乙肝疫苗的普及，防治知識(shí)的宣傳以及乙肝用藥納入醫(yī)保等舉措，我國(guó)乙肝病毒感染率得到有效控制，但目前我國(guó)乙肝患者數(shù)量仍居世界第一位 。由于難以徹底清除體內(nèi)的共價(jià)閉環(huán)DNA(cccDNA)及整合入染色體內(nèi)的病毒DNA，慢 性乙型肝炎(CHB)仍是一種難以治愈的終身性疾病，后期可能發(fā)展為肝硬化甚至肝癌。慢性乙型肝炎仍是威脅公眾健康的難題之一，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)致力于乙肝新藥的研發(fā)，近年來(lái)乙肝治愈性藥物成為研發(fā)新動(dòng)向。此外，帶量采購(gòu)等醫(yī)保控費(fèi)政策對(duì)我國(guó)乙肝藥物市場(chǎng)帶來(lái)巨大影響，未來(lái)市場(chǎng)將在低迷后迎來(lái)拐點(diǎn)。

中國(guó)治療慢性乙肝的核苷類似物藥物市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年的 111.0 億人民幣小幅下降至 2020 年的 78.3 億人民幣，預(yù)計(jì)自 2025 年以后，隨著診斷率的進(jìn)一步提升，核苷(酸)類藥物的滲透率逐漸提高至發(fā)達(dá)國(guó)家水平，以及更多創(chuàng)新型乙型肝炎病毒藥物陸續(xù)上市，市場(chǎng)將開(kāi)始大幅增長(zhǎng)。中國(guó)治療慢性乙肝的核苷類似物藥物市場(chǎng)將從 2025 年的 123.3 億人民幣增長(zhǎng)到 2030 年的183.7 億人民幣。

目前中國(guó)所有的新型乙肝抗病毒藥物，包括核苷(酸)類似物，干擾素和重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白都已經(jīng)進(jìn)入年國(guó)家醫(yī)保目錄，這將大幅提高中國(guó)乙肝抗病毒藥物的市場(chǎng)滲透率。同時(shí)，乙肝治療主要使用的核苷(酸)類藥物一旦使用，不能隨便停藥，否則可能引起病情的反彈和復(fù)發(fā)。隨著診斷率的進(jìn)一步提升，核苷(酸)類藥物的滲透率逐漸提高至發(fā)達(dá)國(guó)家水平，以及更多創(chuàng)新型乙型肝炎病毒藥物陸續(xù)上市，乙肝藥物市場(chǎng)將開(kāi)始大幅增長(zhǎng)。中國(guó)乙肝市場(chǎng)將從 2025 年的 156.9 億元增長(zhǎng)到 2030 年的 723.3 億元。

乙肝病毒主要通過(guò)血液、母嬰和性接觸等途徑傳播，乙肝病毒感染在全世界都有流行，但西方國(guó)家較少，亞洲和非洲流行較嚴(yán)重。病毒性肝炎是中國(guó)公共衛(wèi)生領(lǐng)域的一個(gè)重大問(wèn)題，尤其是乙型肝炎，因此對(duì)于乙肝的防控尤為重要。在過(guò)去的二十年里，中國(guó)已經(jīng)通過(guò)嬰兒乙肝疫苗接種，實(shí)現(xiàn)了將 5 歲以下兒童 HBsAg攜帶率降至 1%以下的目標(biāo)。免疫接種計(jì)劃使 HBV 感染人數(shù)持續(xù)下降，2020 年中國(guó)乙肝病毒攜帶者人數(shù)達(dá)到 7,140 萬(wàn)人，預(yù)計(jì) 2025 年將進(jìn)一步下降到 6,580 萬(wàn)人。2020 年至 2025 年中國(guó)乙肝病毒攜帶者人數(shù)年復(fù)合降低率預(yù)計(jì)為-1.6%;預(yù)計(jì) 2030 年，乙肝病毒攜帶者人數(shù)將下降到 5,830 萬(wàn)人，2025 年至 2030 年中國(guó)乙肝病毒攜帶者人數(shù)年復(fù)合降低率預(yù)計(jì)為-2.4%。

乙肝用藥行業(yè)市場(chǎng)機(jī)遇分析

除抑制乙肝病毒已經(jīng)上市的核苷(酸)類藥物及干擾素類藥物外，其他靶點(diǎn)或機(jī)制的抗乙肝藥物均為在研中，其中包括病毒進(jìn)入抑制劑、病毒轉(zhuǎn)錄抑制劑、核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑、HBsAg 分泌抑制劑和乙肝免疫療法等機(jī)制藥物。

目前為止，尚無(wú)一種藥物單獨(dú)使用可以治愈乙肝，核苷(酸)類藥物仍是抗病毒的主流治療手段，也是最為推薦的基礎(chǔ)治療方案。其他不同機(jī)制的新藥從乙肝感染的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施干預(yù)，各不同功能靶點(diǎn)藥物聯(lián)合用藥可能具有更高的機(jī)會(huì)使 HBV 感染達(dá)到功能性治愈。目前已觀察到三聯(lián)療法可顯著降低 HBsAg 水平，可以考慮各種治療的組合，如核苷(酸)類藥物加另外一種或兩種藥物，如核心蛋白抑制劑、進(jìn)入抑制劑或 RNAi，不同機(jī)制產(chǎn)品的獲批對(duì)有潛力成為同類最佳藥物的甲磺酸帕拉德福韋片具有利好。

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所等單位在全國(guó)啟動(dòng)“乙肝臨床治愈門診規(guī)范化建設(shè)與能力提升項(xiàng)目”，計(jì)劃到2025年，在全國(guó)建設(shè)超過(guò)百家乙肝臨床治愈門診，實(shí)現(xiàn)乙肝診療、臨床治愈網(wǎng)絡(luò)廣覆蓋。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，精準(zhǔn)有效的檢測(cè)結(jié)果對(duì)于慢乙肝治療過(guò)程中的療效判斷、停藥時(shí)機(jī)把握以及治療結(jié)束后的監(jiān)測(cè)和隨訪起到重要指導(dǎo)作用。國(guó)家乙肝臨床治愈門診項(xiàng)目的啟動(dòng)，將為乙肝體外診斷等行業(yè)帶來(lái)新機(jī)遇。

目前，檢測(cè)乙肝的現(xiàn)有指標(biāo)存在一定的局限性，新指標(biāo)HBV RNA可有力彌補(bǔ)現(xiàn)有乙肝臨床診療指標(biāo)的不足，有望徹底改善慢乙肝診療現(xiàn)狀。憑借RNA領(lǐng)域的技術(shù)積累，仁度生物開(kāi)發(fā)了全球首創(chuàng)的乙肝精準(zhǔn)診療HBV RNA檢測(cè)產(chǎn)品，并獲得多份指南共識(shí)的推薦，為抗擊乙肝增添了有力武器。

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