CRO市場長期具有較強的增長潛力 仿制藥CRO市場格局變化

• 黃江 2023年11月30日 來源：東方財富 1276 83
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傳統(tǒng)仿制藥CRO通過轉(zhuǎn)型尋找新增量有多種路徑。如泰格醫(yī)藥在2010年之前國內(nèi)仿制藥臨床服務，之后切入創(chuàng)新藥臨床服務，建設一體化平臺，至今參與助力超50個中國已上市1類創(chuàng)新藥研發(fā)，但這種轉(zhuǎn)型需要大量資金加持。

仿制藥CRO的內(nèi)卷，除了技術壁壘不足，藥物市場格局變化是重要原因之一：據(jù)弗若斯沙利文，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模的增長速度將高于仿制藥市場。2021年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模為9,470億人民幣，到2030年預計達到20,584億人民幣，復合年增長率為9.0%;而仿制藥市場規(guī)模則從2021年的6,442億人民幣，增長到2030年的6,805億人民幣，復合年增長率為0.6%。

傳統(tǒng)仿制藥CRO通過轉(zhuǎn)型尋找新增量有多種路徑。如泰格醫(yī)藥在2010年之前國內(nèi)仿制藥臨床服務，之后切入創(chuàng)新藥臨床服務，建設一體化平臺，至今參與助力超50個中國已上市1類創(chuàng)新藥研發(fā)，但這種轉(zhuǎn)型需要大量資金加持。

增加2類創(chuàng)新藥、也就是改良型創(chuàng)新藥服務對很多CRO來說性價比更高。2類創(chuàng)新藥包括活性成分的改良，新制劑、新工藝和新途徑的改良，新復方制劑，以及新適應癥，市場需求巨大，成功率高于1類創(chuàng)新藥。

根據(jù)相關專業(yè)研究機構(gòu)報告公布的數(shù)據(jù)，預計到2025年中國改良型創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達到5,613億人民幣，復合年增長率CAGR為11.6%，并于2030年達到7,952億人民幣，復合年增長率為7.2%。

2023全球CRO市場整體增速與研發(fā)投入

從整體市場來看，全球CRO市場從2020年的647億美元增長至2022年的779億美元，復合增速為9.7%，隨著CRO行業(yè)滲透率的不斷提高，整體市場增速略高于藥物研發(fā)支出增速。

CRO行業(yè)未來市場空間廣闊，長期具有較強的增長潛力。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球CRO服務收入2020年增長至672億美元，年均復合增長率為8.7%。預期將于2024年達到960億美元，2020年-2024年年均復合增長率為9.3%。

未來5年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將會穩(wěn)定增長，而藥企研發(fā)成本再創(chuàng)新高，醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率將會持續(xù)提升。MNC的研發(fā)投入和Biotech公司的融資情況將會對CRO行業(yè)成長至關重要，F(xiàn)DA審評政策的變化和新興療法的蓬勃發(fā)展則為整個行業(yè)注入了新的活力。“研發(fā)成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。

據(jù)悉，醫(yī)藥外包服務行業(yè)(CXO)是依附于藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈，形成了CRO(合同研究組織)、CMO(合同生產(chǎn)組織)、CDMO(合同定制生產(chǎn)組織)、CSO(合同銷售組織)等細分子行業(yè)。CRO公司和CDMO/CMO公司分別在研發(fā)條線、生產(chǎn)條線上貫穿藥品生命周期。

近些年，因為全球老齡化的問題，大量初創(chuàng)制藥公司成立，醫(yī)藥公司的研發(fā)投入持續(xù)穩(wěn)定增長，另一方面，新藥研發(fā)成本也居高不下，疊加中國的工程師紅利等因素，海外巨頭的訂單快速向大陸轉(zhuǎn)移，導致國內(nèi)CRO行業(yè)的增速遠高于藥品銷售額的增速，行業(yè)景氣度高。

CRO行業(yè)未來市場空間廣闊，長期具有較強的增長潛力。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球CRO服務收入2020年增長至672億美元，年均復合增長率為8.7%。預期將于2024年達到960億美元，2020年-2024年年均復合增長率為9.3%。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示：

國內(nèi)方面，數(shù)據(jù)顯示，我國CRO行業(yè)規(guī)模已從2011年的136億元增長至2018年的678億元，年均復合增速(CAGR)超過20%，并且接下來三年CAGR大概保持在20%到25%。另據(jù)業(yè)內(nèi)預計，到2023年，中國的CRO市場規(guī)模預計或?qū)_到172億美元。

此外，日前，創(chuàng)新藥在政策端再次迎來利好，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范》，將通過早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創(chuàng)新藥上市申請審評。東方證券認為，CDE優(yōu)化審評審批流程，加速創(chuàng)新藥重磅品種落地，利好創(chuàng)新藥行業(yè)的長期發(fā)展。

東海證券認為，《工作規(guī)范》的發(fā)布意味著兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥審批和上市進度有望進一步加快。對于市場緊缺創(chuàng)新藥的研發(fā)上市，政策支持力度持續(xù)加大。

在政策支持下，近年來我國新藥審評審批不斷提速，創(chuàng)新藥產(chǎn)品加速落地。2021年，國家藥監(jiān)局共批準32款創(chuàng)新藥(化藥和治療用生物制品)上市，2022年批準超40款。2023年以來，已有10余款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。

其中，復星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥和復宏漢霖均有新藥或新適應癥獲批用于肺癌治療，恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”組合，即PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼獲批晚期肝細胞癌一線治療新適應癥。百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批一線治療特定胃或胃食管結(jié)合部腺癌新適應癥。此外，在感染領域，先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、艾迪藥業(yè)的復方制劑艾諾米替片獲批。

2022年，藥明康德和美迪西都交出了一份漂亮的成績單。藥明康德2022年實現(xiàn)營收393.55億元，同比增長71.84%;扣非凈利為82.6億元，同比增長103.27%;美迪西2022年實現(xiàn)營收17.02億元，同比增長45.85%;扣非凈利為3.32億元，同比增長22.78%。

除此之外，凱萊英、博騰股份的表現(xiàn)尤其突出，歸母凈利潤的同比增速分別達到了208.77%、282.78%;藥明生物、昭衍新藥、百誠醫(yī)藥、陽光諾和、金斯瑞生物科技的增速表現(xiàn)也都還不錯。

在2023年的業(yè)績目標上，藥明康德顯得非常保守——公司2023年全年營收有望突破410億元，預計收入將繼續(xù)增長5%-7%。但這一目標不到去年實際收入增速的十分之一。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡認為，雖然相關公司去年業(yè)績不錯，但去年好不等于今年好，需要對市場預期提前做出調(diào)整，今年很多外資藥企都在砍管線，尤其是小分子新藥方面，而且隨著美國醫(yī)保開始談判，CRO業(yè)務面臨增長放緩的可能性比較大。

據(jù)報道，截至2021年，全球生物醫(yī)藥CRO市場總規(guī)模已達到627.5億美元，并預計到2023年將達到952億美元。這表明CRO行業(yè)的發(fā)展前景廣闊。然而，隨著精準醫(yī)療時代的到來，CRO企業(yè)也面臨諸多問題和挑戰(zhàn)，例如傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)運營效率低且成本高，迫使他們必須加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型以實現(xiàn)更快捷高效的發(fā)展。

CRO企業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中面臨著許多挑戰(zhàn)，尤其是在滿足GxP規(guī)范方面。根據(jù)GxP規(guī)范，CRO企業(yè)的信息系統(tǒng)必須符合嚴格的業(yè)務流程要求，并需要進行監(jiān)控、身份認證和審計日志等操作。雖然市面上有一些套裝軟件可以較為輕松地通過GxP規(guī)范認證，但由于缺乏靈活性和個性化定制能力，這些套裝軟件并不能完全適應CRO企業(yè)的需求和業(yè)務創(chuàng)新。因此，大部分企業(yè)可能會選擇定制軟件解決問題。然而，定制開發(fā)需要通過繁瑣的第三方驗證，并且涉及到二次開發(fā)，耗時長、費用高、難以承受成為了定制軟件常見的問題。

隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風險，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務，著重集中于疾病機理研究及新藥靶點的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)資源在短時間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗的臨床試驗團隊，更加有效地控制研發(fā)管理費用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。作為新藥研發(fā)領域中社會化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢、效率優(yōu)勢等特點實現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

《2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該CRO行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報告

  隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風險...

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