中國(guó)轉(zhuǎn)基因水稻在美上市無需審批 歷時(shí)5年方獲美國(guó)FDA許可

• 2018年1月22日 ZhouXun來源：科技日?qǐng)?bào) 449 23
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  2018-2023年版水稻種植項(xiàng)目可行性研究咨詢報(bào)告

  《2018-2023年版水稻種植項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》為中研普華公司獨(dú)家首創(chuàng)針對(duì)行業(yè)投資可行性研究咨詢服務(wù)的專項(xiàng)研究報(bào)告。報(bào)告分為：行業(yè)通用版、專業(yè)定制版。行業(yè)通用版是中研普華根據(jù)行業(yè)一般水1...

“我們2013年向FDA正式提交申請(qǐng)，到最終獲得商業(yè)化許可，經(jīng)歷了5年的時(shí)間。”林擁軍說。

1月20日—21日，農(nóng)業(yè)生物技術(shù)科研工作者的朋友圈被微信公眾號(hào)“萊肯生物”的一則報(bào)道——《轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻華恢1號(hào)獲得美國(guó)FDA的商業(yè)化許可》刷屏。21日，記者就此采訪了華恢1號(hào)水稻研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員和相關(guān)業(yè)內(nèi)專家。

美國(guó)FDA：華恢1號(hào)水稻在美上市無需審批

“1月11日，我校張啟發(fā)教授收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)食品安全中心食品添加劑安全辦公室主管Dennis M.Keefe博士的郵件?！?1日，華恢1號(hào)水稻研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員華中農(nóng)業(yè)大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院教授林擁軍說。

“郵件告知，F(xiàn)DA認(rèn)為華中農(nóng)業(yè)大學(xué)已經(jīng)就華恢1號(hào)水稻的食用及飼用安全得出結(jié)論，即相較于源自商業(yè)化稻米的人類食品和動(dòng)物飼料，來源于華恢1號(hào)稻米的人類食品和動(dòng)物飼料在營(yíng)養(yǎng)成分、安全性和其他相關(guān)參數(shù)上與其無實(shí)質(zhì)性差異。因此，華恢1號(hào)稻米上市前無需經(jīng)FDA的審查和批準(zhǔn)?！绷謸碥娬f。

據(jù)了解，本次審查的行政案卷已以文件形式存檔，并保存于FDA食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心的食品添加劑安全辦公室。

“這說明FDA認(rèn)可我國(guó)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)華恢1號(hào)水稻進(jìn)行的食用飼用安全評(píng)價(jià)以及營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)，相信華恢1號(hào)的食用和飼用安全性?！绷謸碥娬f。

華農(nóng)團(tuán)隊(duì)：歷時(shí)5年方獲美國(guó)FDA許可

華恢1號(hào)水稻由華中農(nóng)業(yè)大學(xué)培育成功并于2009年獲得中國(guó)農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的安全證書，2014年證書到期后續(xù)申請(qǐng)獲批。

業(yè)內(nèi)人士透露，中國(guó)轉(zhuǎn)基因水稻的產(chǎn)業(yè)化次序被置于玉米和大豆之后，并沒有列入“十三五”期間轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化作物名單，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)轉(zhuǎn)基因水稻研發(fā)團(tuán)隊(duì)隨之將目光投向了對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品態(tài)度更加開放的美國(guó)。

“我們2013年向FDA正式提交申請(qǐng)，到最終獲得商業(yè)化許可，經(jīng)歷了5年的時(shí)間。”林擁軍說。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員華中農(nóng)業(yè)大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院副教授陳浩說，整個(gè)申請(qǐng)流程非常復(fù)雜，此后，F(xiàn)DA于2016年6月13日正式收到了來自華中農(nóng)業(yè)大學(xué)的安全應(yīng)用申請(qǐng)，團(tuán)隊(duì)在后續(xù)又提交了來自美國(guó)環(huán)保署(EPA)的信件和一些其他補(bǔ)充文件后最終順利獲得使用許可。

業(yè)內(nèi)專家：美國(guó)轉(zhuǎn)基因商業(yè)化成熟一個(gè)推廣一個(gè)

“如此，一旦華恢1號(hào)水稻及其衍生組合產(chǎn)業(yè)化，其大米以及米粉、粉條等加工產(chǎn)品，就可以像青島啤酒出口到美國(guó)一樣簡(jiǎn)單?！痹沃袊?guó)水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金會(huì)中國(guó)水稻生物工程項(xiàng)目首任首席科學(xué)家王大元說。

“同時(shí)，這一事件也表明我國(guó)轉(zhuǎn)基因安全評(píng)估嚴(yán)格全面，能順利獲得EPA的使用許可和FDA的食用安全認(rèn)可?！敝锌圃哼z傳與發(fā)育研究所生物學(xué)研究中心高級(jí)工程師姜韜說。

自1996年以來，經(jīng)FDA咨詢后獲得食品安全認(rèn)證的轉(zhuǎn)基因安全食品的案件已有156個(gè)。姜韜介紹，美國(guó)轉(zhuǎn)基因安全評(píng)估采用科學(xué)原則，口糧轉(zhuǎn)基因也無需特殊前提或條件，而是按照科學(xué)原則和市場(chǎng)規(guī)律，成熟一個(gè)推廣一個(gè)。

“這種美國(guó)讓吃、我國(guó)還沒讓種的滯后局面希望能夠改變。”姜韜說，相信我國(guó)會(huì)積極應(yīng)對(duì)國(guó)際轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化穩(wěn)步發(fā)展的形勢(shì)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管和推廣機(jī)制，以“十三五”的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化為主體目標(biāo)，加快實(shí)施自主轉(zhuǎn)基因作物的產(chǎn)業(yè)化。

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