注射劑說明書修改公告再次出現(xiàn) 產(chǎn)業(yè)要變天

• 2018年6月13日 YeShiMei來源：今日頭條 1463 97
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  2018-2023年丹參注射液產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告

  丹參注射液行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析丹參注射液未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘丹參注射液行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)...

重拳出擊，在大家還在對(duì)雙黃連說明書被要求修改的事件議論紛紛的時(shí)候，又一個(gè)常用藥說明書修改公告發(fā)布。

重拳出擊，在大家還在對(duì)雙黃連說明書被要求修改的事件議論紛紛的時(shí)候，又一個(gè)常用藥說明書修改公告發(fā)布。

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)丹參注射劑說明書增加警示語，并對(duì)“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中，“禁忌”項(xiàng)應(yīng)包括：對(duì)本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用;新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用;有出血傾向者禁用。

這些修改內(nèi)容跟雙黃連以及柴胡的要求都是非常相似的。這說明國(guó)家已經(jīng)做好了大改革的準(zhǔn)備，而注射液的現(xiàn)狀將會(huì)發(fā)生翻天覆地的變化。

6月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定修訂雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書，要求增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)必須包括以下項(xiàng)目

過敏反應(yīng)、全身性損害、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng)、皮膚及附件、用藥部位以及其他項(xiàng)。

二、【禁忌】項(xiàng)必須包括以下項(xiàng)目

1、對(duì)本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2、4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)必須包括以下項(xiàng)目

不良反應(yīng)及救治、說明書功能以內(nèi)使用、嚴(yán)格用法用量、藥品質(zhì)量檢查說明、聯(lián)合配藥、使用前患者病情了解和用藥監(jiān)護(hù)等方面的內(nèi)容。

此外國(guó)家藥監(jiān)局要求所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月5日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

雙黃連注射液相信大家都非常熟悉，因?yàn)檫@原本是常用的兒童藥物。雙黃連注射液主要成份是金銀花、黃芩、連翹，清熱解毒，清宣風(fēng)熱。用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細(xì)菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。

在兒科之中，這枚藥是非常常用的藥物，無論孩兒是病毒還是細(xì)菌引起的上呼吸道感染、咽炎以及扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等治療，這種藥物隨處都可見。

然而，如此常用的藥物卻是不良反應(yīng)頻發(fā)的藥物。曾經(jīng)在2009年就發(fā)生過嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件，最終導(dǎo)致患者死亡，轟動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥界。雙黃連注射劑的安全隱患由此備受關(guān)注。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在這些因使用雙黃連注射液的不良反應(yīng)報(bào)告中，過敏性休克占了嚴(yán)重病例報(bào)告總數(shù)的36%，而在兒童用藥中，27%就存在不同程度的超劑量用藥現(xiàn)象。

面對(duì)屢次發(fā)生的不良反應(yīng)，雙黃連注射液終于被藥監(jiān)局列入為兒童禁用藥物黑名單!

所以此次修改要求的出臺(tái)也是非常有必要的。

今年4月，中藥注射劑發(fā)展出現(xiàn)了里程碑事件，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)成立中藥注射劑專委會(huì)，共同解決企業(yè)品種的研究和發(fā)展問題，推進(jìn)和落實(shí)國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)。而這次雙黃連注射液說明書的修改規(guī)定也是不是首例，在幾日前，柴胡注射液也被藥監(jiān)局修訂說明書。

可以說這兩次的說明書修訂是一個(gè)非常大的轉(zhuǎn)折，這是一種進(jìn)步的表現(xiàn)。首先對(duì)于患者來說就是生命的多一重保障，其次對(duì)于中藥的監(jiān)管層面也是更加規(guī)范，最后在經(jīng)濟(jì)效益這個(gè)角度來說也是利好的。

藥監(jiān)局對(duì)中藥注射劑的重視和規(guī)范，對(duì)于注射液濫用的趨勢(shì)將會(huì)有極大的改善。

早在2015年，國(guó)務(wù)院就印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見》，提出要求提高藥品的審評(píng)審批透明制度，要求注射劑質(zhì)量和療效有著一致性的評(píng)價(jià)。

注射劑的質(zhì)量問題一次又一次地發(fā)生，不僅深深地傷害了患者的心，讓患者不再相信萬能的中藥注射劑。所以中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作也是迫在眉睫。

而國(guó)家最近的動(dòng)向，明顯是在給我們清理垃圾，留下精華。隨著政策的一步步落實(shí)，市場(chǎng)上的中藥注射劑濫用現(xiàn)象越來越少。那么這個(gè)注射劑濫用的時(shí)代將會(huì)翻篇，進(jìn)入到一個(gè)嶄新而規(guī)范的一頁。

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