醫(yī)療器械備案分析及進口醫(yī)療器械注意事項

• 2018年6月28日 YeShiMei來源：今日頭條 1075 68
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  2018-2024年中國醫(yī)療廢物轉運車行業(yè)發(fā)展前景及深度調研分析報告

  醫(yī)療廢物轉運車行業(yè)研究報告旨在從國家經濟和產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療廢物轉運車未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)療廢物轉運車行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究...

醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國家制定了相關法律法規(guī)。其中，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產或從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)都應當備案。

醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國家制定了相關法律法規(guī)。其中，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產或從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)都應當備案。

第一類醫(yī)療器械生產備案

依據(jù)規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求的備案材料。

而接收第一類醫(yī)療器械生產備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

第二類醫(yī)療器械經營備案

依據(jù)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。

而接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

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