健全藥品安全事件應(yīng)對機(jī)制 人民政府印發(fā)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》

• 2021年1月10日 HouChunLu來源：互聯(lián)網(wǎng) 680 40
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藥品是一種特殊商品，它的特殊性在于與人的生命健康緊密相關(guān)，因此要受政府相關(guān)部門的全過程監(jiān)管?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并且規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、

藥品是一種特殊商品，它的特殊性在于與人的生命健康緊密相關(guān)，因此要受政府相關(guān)部門的全過程監(jiān)管。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并且規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

1月8日，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》(簡稱《預(yù)案》)，進(jìn)一步建立健全廣東省藥品安全事件應(yīng)對機(jī)制，以有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。

根據(jù)《預(yù)案》，藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。其中，在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人(含);或者引起嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過10人(含);同一批號藥品短期內(nèi)引起5人(含)以上患者死亡;短期內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全事件以及其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件屬于特別重大藥品安全事件(Ⅰ級)，由省級政府啟動Ⅰ級響應(yīng)，報請國家藥監(jiān)局啟動響應(yīng)。

《預(yù)案》指出，當(dāng)發(fā)生較大藥品安全事件時，由事件發(fā)生地藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部立即組織分析研判、綜合評估，報請市級政府批準(zhǔn)后啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本級藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作。

其中，市應(yīng)急專項(xiàng)指揮部及時將有關(guān)情況報告省委、省政府和省藥監(jiān)局，并及時續(xù)報有關(guān)情況。市應(yīng)急專項(xiàng)指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專報》，報送省委、省政府和省藥監(jiān)局，重大緊急情況應(yīng)即時報送。市應(yīng)急專項(xiàng)指揮部定期組織召開會議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。同時，根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作;根據(jù)事件情況，組織開展危害控制及事件調(diào)查等工作;做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場秩序，確保社會穩(wěn)定。建立信息發(fā)布機(jī)制，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測及輿論引導(dǎo)工作。欲想知道中國藥品行業(yè)發(fā)展前景及深度調(diào)研分析，請點(diǎn)擊《2021-2025年中國藥品行業(yè)發(fā)展前景及深度調(diào)研分析報告》

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