醫(yī)療器械將有唯一的“電子身份證” 未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的大方向分析

• 2021年6月3日 YeYuJuan來源：新華網(wǎng) 946 59
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互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺(tái)和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會(huì)是未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺(tái)將是未來大趨勢。

史上最嚴(yán)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管條例來了

6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。新條例對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定之細(xì)、監(jiān)管之嚴(yán)、處罰之重達(dá)到空前力度。今后，注冊(cè)人必須對(duì)產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，而且每個(gè)醫(yī)療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。多位業(yè)內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，提供全生命周期質(zhì)量過硬的產(chǎn)品，是企業(yè)生存下去的唯一出路。

新條例最重要的內(nèi)容是設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是鼓勵(lì)生產(chǎn)者和持證人分開，放開委托生產(chǎn)，放開異地設(shè)廠，有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力，同時(shí)調(diào)動(dòng)研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，減少重復(fù)投入，降低產(chǎn)品上市的成本。

新條例還強(qiáng)調(diào)：國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺(tái)化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內(nèi)，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺(tái)化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸。

2020年，是中國醫(yī)療器械市場迎來快速上升的一年。據(jù)iiMediaResearch(艾媒咨詢)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2020年12月17日，2020年各熱門領(lǐng)域共發(fā)生了1808起融資事件，公開披露的總?cè)谫Y金額超過3961億元。其中，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、科技醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)等在內(nèi)的大健康領(lǐng)域融資事件數(shù)為337筆，公開披露的總?cè)谫Y金額為619.92億元。

未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的大方向

截至目前，全國醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)13.9萬件，備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬件，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件?，F(xiàn)在，我國有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)，國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%?，F(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個(gè)。全國備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到998家。國家藥監(jiān)局與高等院校、科研機(jī)構(gòu)合作設(shè)立4個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，認(rèn)定27家醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會(huì)難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長。產(chǎn)品單點(diǎn)創(chuàng)新推動(dòng)器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺(tái)和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會(huì)是未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺(tái)將是未來大趨勢。

欲了解醫(yī)療器械行業(yè)具體詳情可點(diǎn)擊查看《2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告》。

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