2022年原料藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

• 2022年2月13日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 220 6
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原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

2022年原料藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

隨著國際化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)移，中國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。除滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，多種原料藥在國際市場具有較強(qiáng)競爭力。作為中國醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學(xué)原料藥行業(yè)，通過幾十年發(fā)展已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點(diǎn)。

化學(xué)原料藥主要分為大宗原料藥和特色原料藥，其中大宗原料藥主要是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，其市場需求相對(duì)穩(wěn)定，應(yīng)用較為普遍;而特色原料藥主要是指處于專利保護(hù)期的藥品或處于專利保護(hù)期結(jié)束后一段時(shí)間內(nèi)的藥品原料藥。目前中國原料藥產(chǎn)業(yè)主要集中于大宗原料藥。

醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個(gè)子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時(shí)提供專利剛剛過期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。

中國是全球最大的原料藥生產(chǎn)國之一，經(jīng)過幾十年發(fā)展，已形成較完整的工業(yè)體系?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)特點(diǎn)包括規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高等，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要推力。產(chǎn)量方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至到2019年第三季度，中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為198.8萬噸，同比增長5.24%。

在一系列新藥研發(fā)政策的鼓勵(lì)下，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)能力已經(jīng)取得了很大提升。在此之前，中國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，真正擁有創(chuàng)新藥的企業(yè)不多，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008-2017年的十年間，由中國本土企業(yè)自主研發(fā)，后經(jīng)CFDA批準(zhǔn)上市的“中國1類”小分子化學(xué)藥物共13個(gè);而在2019年，國內(nèi)1類新藥共有10個(gè)品種在國內(nèi)獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2013年至2019年新藥申請(qǐng)臨床的趨勢來看，近幾年來新藥申報(bào)呈逐年增長趨勢，2019年國產(chǎn)1類新藥申報(bào)達(dá)225個(gè)品種，創(chuàng)下10年之最，隨著審評(píng)審批的提速，中國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量即將迎來井噴之年。

雖然我國是大型原料藥生產(chǎn)和出口國之一，在環(huán)保監(jiān)管和共同審評(píng)等政策的影響下，原料藥企業(yè)正在不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升生產(chǎn)水平，逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。盡管目前生物制藥技術(shù)發(fā)展很快，而且比重也在不斷提高，但化學(xué)制藥仍占制藥比重的90%。一般來看，化學(xué)原料藥的生產(chǎn)分為兩個(gè)階段：化學(xué)合成與藥物成分的分離純化。

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