創(chuàng)新藥大勢(shì)來臨 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及前景分析

• 2022年3月30日 ZhouWei來源：互聯(lián)網(wǎng) 853 52
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好中藥創(chuàng)新藥發(fā)展。培育和建設(shè)國(guó)家重大科技創(chuàng)新平臺(tái)，建設(shè)30 個(gè)左右國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心。加強(qiáng)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)研究。加強(qiáng)開展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)。優(yōu)化中藥臨床證據(jù)體系，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三

2022 年3月29日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》

利好中藥創(chuàng)新藥發(fā)展。培育和建設(shè)國(guó)家重大科技創(chuàng)新平臺(tái)，建設(shè)30 個(gè)左右國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心。加強(qiáng)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)研究。加強(qiáng)開展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)。優(yōu)化中藥臨床證據(jù)體系，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

中藥基藥用量將快速增長(zhǎng)，利好中藥基藥獨(dú)家品種?！兑?guī)劃》主要任務(wù)提出做實(shí)基層中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)全部社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)館、配備中醫(yī)醫(yī)師，100%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站和80%以上的村衛(wèi)生室能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)。力爭(zhēng)2022 年社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)館的比例從81.29%提升至100%。2021 年11 月衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見的公告，預(yù)計(jì)2022 年將迎來新一輪調(diào)整，基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)中成藥使用量大，中藥基藥獨(dú)家品種有望迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

疫情爆發(fā)以來，創(chuàng)新藥板塊投資價(jià)值被重點(diǎn)關(guān)注，拉動(dòng)多輪股價(jià)上漲。但由于創(chuàng)新藥投資市場(chǎng)尚處于發(fā)展階段，缺乏穩(wěn)定的資產(chǎn)評(píng)估體系，對(duì)市場(chǎng)信息較為敏感，過度解讀引發(fā)多次股價(jià)跳水。經(jīng)過多輪波動(dòng)后，目前板塊整體估值已回落至疫情前水平，個(gè)別股票價(jià)格甚至略有萎縮。我們認(rèn)為板塊估值已經(jīng)回歸理性，當(dāng)前時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)一步下跌空間較小。

中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)仍處于快速增長(zhǎng)階段。根據(jù)頭豹研究院測(cè)算，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)整體規(guī)模由2014年的569.5億元上漲至2018年的1090.9億元，CAGR為17.6%，此后則將以18.5%的CAGR繼續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到2549億元。海外市場(chǎng)方面，全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模已由2015年的7766億美元上漲至2021年的9787億美元。

國(guó)家政策引導(dǎo)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，邁向First in Class為代表的前沿項(xiàng)目。為鼓勵(lì)藥企源頭創(chuàng)新，提升中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)在2021年11月19日正式發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，明確了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥開發(fā)方向，推動(dòng)研發(fā)模式加速邁向FIC領(lǐng)域。

藥明康德旗下DDSU業(yè)務(wù)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)變化，客戶需求由Fast-Follow轉(zhuǎn)向FIC。根據(jù)藥明康德2021年度業(yè)績(jī)快報(bào)交流會(huì)，政策變化導(dǎo)致部分客戶轉(zhuǎn)向創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目，F(xiàn)ast Follow需求下降，預(yù)計(jì)2022年國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部營(yíng)收整體下調(diào)，DDSU業(yè)務(wù)將迭代升級(jí)以滿足客戶更高的要求。此外近幾年隨著藥品注冊(cè)審批監(jiān)管體系持續(xù)完善，不具臨床價(jià)值或臨床方案有爭(zhēng)議的產(chǎn)品已難以獲批，F(xiàn)IC項(xiàng)目增多，創(chuàng)新藥行業(yè)景氣度亦逐漸升溫。

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景

中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)已達(dá)千億規(guī)模，創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量迅速增長(zhǎng)。中國(guó)市場(chǎng)1949-2008年上市I類新藥僅5個(gè);2009-2018年增至20個(gè)。此后僅2018年就有150余個(gè)國(guó)產(chǎn)I類新藥申報(bào)臨床，20個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥、8個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥首次遞交上市申請(qǐng)，8個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市。

近年來創(chuàng)新藥上市后銷售額增速加快。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)的銷售數(shù)據(jù)，近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等，上市后銷售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、?？颂婺?、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市產(chǎn)品的上市后銷售額增速。

多數(shù)創(chuàng)新藥企已有或即將擁有商業(yè)化品種，行業(yè)進(jìn)入密集收獲階段。我們對(duì)82家在A股、H股或美股上市的中國(guó)創(chuàng)新藥企商業(yè)化進(jìn)度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，超過半數(shù)(48家)企業(yè)已有獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，7家已有管線提交上市申請(qǐng)，另有27家企業(yè)當(dāng)前只有在研管線。

PD-1抑制劑為成功商業(yè)化的代表品類，已有6款國(guó)產(chǎn)品種獲批上市，分別是君實(shí)生物特瑞普利單抗、信達(dá)生物信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗、康方生物/正大天晴派安普利單抗及譽(yù)衡生物賽帕利單抗。2020年已上市的四款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗銷售額總計(jì)95.1億元，多款產(chǎn)品上市僅兩年銷售額即超過Keytruda。2021年，多款產(chǎn)品新增肺癌、肝癌等大適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保，有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步放量。

當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入成熟商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)階段。已入局biotech公司力爭(zhēng)通過成功商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，而擁有商業(yè)化品種的big pharma/biopharma則培養(yǎng)了一定規(guī)模的銷售與市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)，作為集新藥研發(fā)與商業(yè)化為一體的平臺(tái)具有長(zhǎng)遠(yuǎn)的投資價(jià)值。

藥企也應(yīng)聚焦在研管線與研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。新藥上市后面臨競(jìng)品上市、政策降價(jià)等影響，價(jià)值有所回落，無法依靠單一品種維持整體業(yè)績(jī)。因此創(chuàng)新藥公司收入延續(xù)乃至增長(zhǎng)的邏輯其實(shí)是新品種的不斷上市與商業(yè)化。

因此，我們認(rèn)為具有一定商業(yè)化能力，在研管線布局合理，數(shù)量與公司研發(fā)能力和資金水平契合，臨床試驗(yàn)效果顯著，滿足臨床需求的公司，具備較高的投資價(jià)值。

欲了解更多行業(yè)具體詳情，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2022-2027年中國(guó)藥業(yè)行業(yè)深度發(fā)展研究與“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告》。

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