仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析2022 仿制藥行業(yè)前景分析

• 陳觀秋 2022年12月30日 來(lái)源：wind醫(yī)藥庫(kù) 藥智網(wǎng) 工商聯(lián) 612 35
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近年來(lái)，在中國(guó)仿制藥行業(yè)受到各級(jí)政府的高度重視和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國(guó)家出臺(tái)陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一

隨著民眾對(duì)健康的需求日益增長(zhǎng)，民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價(jià)廉物美的藥品，實(shí)現(xiàn)臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。

開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效，具有重要的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。我國(guó)的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準(zhǔn)文號(hào)高達(dá)18萬(wàn)個(gè)以上。因?yàn)橛蠫MP的監(jiān)管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上都相同。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

近年來(lái)，在中國(guó)仿制藥行業(yè)受到各級(jí)政府的高度重視和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國(guó)家出臺(tái)陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》政策解讀等產(chǎn)業(yè)政策為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場(chǎng)前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。

仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析

我國(guó)是仿制藥使用大國(guó)，仿制藥仍然是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)力量。據(jù)國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，截至 2020 年底，中國(guó)有 4460 家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)。在 2020 年獲批生產(chǎn)的化學(xué)藥物中，創(chuàng)新藥有 14 個(gè)品種，而仿制藥有 722 個(gè)。在獲 批生產(chǎn)的化學(xué)藥物中，仿制藥占比為 98.1%。仿制藥市場(chǎng)規(guī)模增速快于創(chuàng)新藥： 2014 年至2018 年創(chuàng)新藥及仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為4.8%、8.0%; 仿制藥規(guī)模持續(xù)增大：根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心，2019 年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模 約為 8425 億元，較 2018 年增長(zhǎng) 4.2%。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年仿制藥市場(chǎng)投資前景分析及供需格局研究預(yù)測(cè)報(bào)告》分析：

按申報(bào)方式來(lái)看，截至2020年12月5日，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和以4類藥申報(bào)上市的品種一共有347個(gè)，其中以仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的占比達(dá)到72%，以4類仿制藥申報(bào)上市的占比達(dá)到28%。按通過(guò)家數(shù)來(lái)看，未來(lái)集采將大概率會(huì)集中在通過(guò)2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過(guò)評(píng)超過(guò)3家的品種一共有93種，過(guò)評(píng)家數(shù)達(dá)到2家的品種一共有72種。通過(guò)家數(shù)最多的品種是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家藥企通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)或者以4類新藥申報(bào)上市，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。

仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

我國(guó)制藥工業(yè)處于粗放式增長(zhǎng)狀態(tài)，無(wú)論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤(rùn)，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整合進(jìn)度緩慢，市場(chǎng)呈現(xiàn)“小、散、亂，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重”的特點(diǎn)，這一現(xiàn)象在以仿制藥領(lǐng)域中尤為明顯。2016年以來(lái)，隨著一致性評(píng)價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等工作的展開(kāi)，我國(guó)藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，市場(chǎng)準(zhǔn)入條件更為嚴(yán)格，未來(lái)行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中。

仿制藥行業(yè)前景

2016年以來(lái)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)，深刻影響仿制藥格局。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵(lì)，包括在招標(biāo)采購(gòu)中可與原研藥同組競(jìng)爭(zhēng)，加速替代原研;無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種可能逐步退出市場(chǎng)。一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，系我國(guó)藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高。

2020年2月中共中央國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過(guò)完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

我國(guó)人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見(jiàn)病用藥需求是發(fā)達(dá)國(guó)家的近百倍之多，而罕見(jiàn)病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中設(shè)計(jì)罕見(jiàn)病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間，我國(guó)因罕見(jiàn)病帶來(lái)的仿制藥市場(chǎng)潛在容量較大。

本報(bào)告通過(guò)深入的調(diào)查、分析，投資者能夠充分把握行業(yè)目前所處的全球和國(guó)內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，具體分析該產(chǎn)品所在的細(xì)分市場(chǎng)，對(duì)仿制藥行業(yè)總體市場(chǎng)的供求趨勢(shì)及行業(yè)前景做出判斷;明確目標(biāo)市場(chǎng)、分析競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，了解產(chǎn)品定位，把握市場(chǎng)特征，發(fā)掘價(jià)格規(guī)律，創(chuàng)新?tīng)I(yíng)銷手段，提出仿制藥行業(yè)市場(chǎng)進(jìn)入和市場(chǎng)開(kāi)拓策略，對(duì)行業(yè)未來(lái)發(fā)展提出可行性建議。報(bào)告重點(diǎn)分析了仿制藥前十大企業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)狀況等。報(bào)告還對(duì)仿制藥市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了預(yù)測(cè)，為仿制藥生產(chǎn)廠家、流通企業(yè)以及零售商提供了新的投資機(jī)會(huì)和可借鑒的操作模式，對(duì)欲在仿制藥行業(yè)從事資本運(yùn)作的經(jīng)濟(jì)實(shí)體等單位準(zhǔn)確了解目前中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向有重要參考價(jià)值。

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  2022-2027年仿制藥市場(chǎng)投資前景分析及供需格局研究預(yù)測(cè)報(bào)告

  隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，仿制藥市場(chǎng)發(fā)展面臨巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，仿制藥企業(yè)數(shù)量越來(lái)越多，市場(chǎng)正面臨著供給與需求的不對(duì)稱，仿制藥行業(yè)有進(jìn)一步洗牌的強(qiáng)烈要求，但是在一些仿制藥細(xì)分...

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