國家藥監(jiān)局已批準176個呼吸機產品上市 呼吸機產業(yè)市場分析

• 吳澳燕 2023年1月8日 來源：北京日報 中國經濟網 1019 64
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國家藥監(jiān)局表示，呼吸機可用于心肺復蘇、呼吸衰竭急救，通氣輔助、呼吸支持等，是《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》中明確提到的重癥救治設備。

國家藥監(jiān)局已批準176個呼吸機產品上市

國家藥監(jiān)局表示，呼吸機可用于心肺復蘇、呼吸衰竭急救，通氣輔助、呼吸支持等，是《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》中明確提到的重癥救治設備。

據國家藥監(jiān)局官網公布，截至1月5日，國家藥監(jiān)局和各省藥監(jiān)局已批準176個呼吸機產品上市。

藥品監(jiān)管部門批準上市的呼吸機產品名單中分為有創(chuàng)和無創(chuàng)兩種類型的呼吸機，其中涉及多家企業(yè)的不同種類產品，如深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司的急救呼吸機;深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的呼吸機;北京秋滿實醫(yī)療科技有限公司的高壓氧艙氣控呼吸機;天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司的單水平睡眠呼吸機;蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司的雙水平正壓呼吸機;德爾格制造股份兩合公司的急救和轉運呼吸機等產品。

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年呼吸機行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》顯示：

呼吸機，通常分為有創(chuàng)呼吸機和無創(chuàng)呼吸機。有創(chuàng)呼吸機屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的第三類醫(yī)療器械。

無創(chuàng)呼吸機通常用于有自主呼吸的患者，不用于生命支持的無創(chuàng)呼吸機屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的第二類醫(yī)療器械。

不僅僅是受到新冠肺炎疫情的影響，國家相關政策的鼓勵本身就在推動呼吸機市場大幅擴容，呼吸機作為一項能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍應用于ICU、神經內科、神經外科、病房等區(qū)域。2018年，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關于進一步提升創(chuàng)傷救治能力的通知》，“5大醫(yī)療中心”建設與管理指導文件已全部發(fā)布，而“呼吸機”則作為醫(yī)療機構必備設備之一入選5大醫(yī)療中心設備配置標準中。

在政策利好、市場需要下，據機構測算，國內呼吸機市場規(guī)模未來10年內都可能出現20%~30%的快速增長，呼吸機具有工作時間長，易損耗的使用特性，正常產品生命周期也就5年左右，每年都會有20%左右的更新換代。作為生命支持系統(tǒng)中的關鍵設備，呼吸機市場被視為未來穩(wěn)定增長的“藍海”。

呼吸機產業(yè)市場分析

呼吸機本質上是一種醫(yī)療器械。伴隨著中國人均經濟收入的快速增長，對健康和生命質量的關注顯著提高，醫(yī)藥醫(yī)療作為黃金投資賽道的價值日益凸顯。

呼吸機根據應用場景大致可以分為醫(yī)用和家用。醫(yī)用呼吸機由政府相關部門或醫(yī)院采購，只能由醫(yī)生、護士或呼吸治療師等具備相關資質的專業(yè)人士使用，對患者進行生命支持，以有創(chuàng)呼吸機為主，屬于III類醫(yī)療器械，其技術門檻相對較高;家用呼吸機以無創(chuàng)呼吸機為主，直接面向普通患者及其家屬，通常不具備生命支持功能，屬于II類醫(yī)療器械。在工作原理上，家用呼吸機與醫(yī)用有創(chuàng)呼吸機都采用正壓通氣，但其工藝與技術難度相對較低。

在2020年全球家用無創(chuàng)呼吸機競爭格局中，瑞思邁和飛利浦兩大巨頭占據了接近80%的市場份額，目前怡和嘉業(yè)、魚躍醫(yī)療、融昕醫(yī)療等雖是國產無創(chuàng)呼吸機的主要品牌，且銷往海外，但在全球無創(chuàng)呼吸機市場中所占份額較小，因此，如何擴大市場份額也將成為國內玩家面臨的一大問題。

呼吸機屬于醫(yī)療器械，研發(fā)難度比較大，對精度和靈敏度要求較高。袁振告訴記者，呼吸機需要精確地監(jiān)測到人體的呼吸信號，把控呼吸的節(jié)奏、流量和壓力，通過軟件精準地控制風機加壓和減壓，配合患者一呼一吸的節(jié)拍，提供正壓通氣治療。對于有效性、安全性、舒適性及噪音大小等方面要求比較高，因而對硬件性能和軟件算法的要求更加嚴苛。

隨著中國人對健康的重視，睡眠健康成為繼運動健康之后的新熱門。除了工作節(jié)奏快、生活壓力大、睡眠時間晚等因素帶來的睡眠節(jié)律和睡眠時長問題，OSA(阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征)對睡眠健康的影響也受到關注。

白皮書中顯示“85.2%的人曾被伴侶的睡眠噪聲吵過”，而由OSA導致的鼾聲是常見睡眠噪聲之一。打鼾不僅成為親密關系中的困擾，也在影響打鼾者的健康。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征不僅會影響夜間睡眠質量，還會讓人在白天的時候出現嗜睡、記憶力下降的情況，更是高血壓、糖尿病等慢病的誘因。以糖尿病為例，有研究顯示OSA患者中糖尿病的患病率>40%。

對于OSA的中、重癥患者，無創(chuàng)呼吸機(CPAP)無疑是最基本的治療選擇。這意味著借助呼吸機入睡的人越來越多，家用呼吸機市場也隨之快速增長。據統(tǒng)計，中國有1.76億OSA患者，患病人數居全球首位。

呼吸機作為研發(fā)技術和市場準入門檻“雙高”的專業(yè)產品，面對快速增長的家用需求市場，擁有核心技術、產品矩陣、保障能力的品牌才能在其中脫穎而出。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年呼吸機行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》。

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  2022-2027年呼吸機行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告

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