放射性藥品行業(yè)發(fā)展如何?2023放射性藥品行業(yè)市場現(xiàn)狀及前景分析

• 方蔓桃 2023年4月26日 來源：百度 322 13
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我國放射性藥物于2017年納入醫(yī)保范圍，得益于技術進步、政策扶持，我國放射性藥物市場規(guī)模不斷擴大，預計2022年市場規(guī)模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業(yè)起步晚，目前行業(yè)發(fā)展仍存在醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限、企業(yè)研發(fā)水平低、管理模式/技術標準尚不完善等問題。

放射性藥品行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀、前景如何?核醫(yī)學作為重要的臨床平臺學科，在惡性腫瘤、心腦血管和神經(jīng)等疾病的精準診斷與治療中發(fā)揮著重要作用。核醫(yī)學主要包括影像診斷、核素治療、體外分析三個部分。

放射性藥物是含有放射性核素、用于醫(yī)學診斷和治療的一類特殊藥物。獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準文號的放射性藥物又稱為放射性藥品。放射性藥品在診斷、治療疾病上具有不可取代的獨特優(yōu)勢。

根據(jù)應用于診斷核醫(yī)學還是治療核醫(yī)學，放射性藥物也相應分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物。

在雙碳目標等多重因素推動下，核工業(yè)進入快速發(fā)展期，同時智能技術、數(shù)字化技術的發(fā)展，推動了核工業(yè)領域智能化需求的不斷增加。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價值研究報告》顯示：

2023放射性藥品行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

我國放射性藥物于2017年納入醫(yī)保范圍，得益于技術進步、政策扶持，我國放射性藥物市場規(guī)模不斷擴大，預計2022年市場規(guī)模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業(yè)起步晚，目前行業(yè)發(fā)展仍存在醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限、企業(yè)研發(fā)水平低、管理模式/技術標準尚不完善等問題。

診斷用核素藥物中锝[ 99mTc]及其標記化合物占80%以上，廣泛用于心、腦、腎、骨、肺、甲狀腺等多種疾患的檢查;此外碘[131I]、鎵[67Ga]、鉈[201Tl]、銦[111In]等放射性核素及其標記物也有較多的應用;隨著PET/CT 顯像儀器的推廣應用，碳[11C]、氮[ 13N]、氧[15O]，尤其以氟[ 18F]等短半衰期正電子放射性核素的應用也逐年增多。

近幾年，國內(nèi)陸續(xù)發(fā)布了一系列政策，其中包括了扶持放射性藥物及相關裝備的發(fā)展，特別是《國家衛(wèi)生健康委關于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》、《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》這幾個政策的發(fā)布，將有力的推動未來放射性藥物市場的擴張。

放射性藥物標記的化合物或多肽可用作放射性藥物，但也要考慮這些物質(zhì)對人體的安全性。由于可以以高靈敏度檢測放射性藥物發(fā)出的輻射，因此一項診斷所需的放射性藥物數(shù)量非常少。就某種物質(zhì)的含量而言，許多產(chǎn)品在一次檢查中的使用量少于幾毫克。在此水平上，其含量大大低于具有用作普通藥物作用的物質(zhì)的含量。所以，放射性藥物的副作用大約為每100,000人1.6至2.5(0.0016至0.0025%)。比起CT和MRI的造影劑的副作用，放射性藥物的副作用可謂微乎其微。

2021年我國放射性藥物市場規(guī)模69.41億元，放射性藥物產(chǎn)值規(guī)模70.34億元;預計2022年我國放射性藥物市場規(guī)模將達到83.53億元，產(chǎn)值規(guī)模將達到84.68億元。

放射性藥物行業(yè)是高技術、高風險、高投入的行業(yè)。一般情況下，藥品從研究開發(fā)、臨床實驗、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品銷售的整個過程要經(jīng)歷諸多的審批和試驗，花費大量的時間和資金。藥品研發(fā)需要很高的技術水平和大量的資金投入，這就需要制藥企業(yè)具備資金、人才和設備等條件。

西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院核醫(yī)學科率先開展的177Lu及225Ac的前列腺癌及神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的核素治療療效顯著，其自主研發(fā)的68Ga/177Lu-TBM針對骨轉(zhuǎn)移的核素治療藥物經(jīng)過臨床試驗也取得了很好的療效。

近年來，核醫(yī)學的發(fā)展日新月異，從早期的SPECT/CT到現(xiàn)在的PET/CT、PET/MRI，從FDG到現(xiàn)在的多種顯像劑，核醫(yī)學診療安全有效，切實解決了臨床需求。由于我國醫(yī)用放射性核素及放射性藥物短缺，嚴重依賴進口，存在“卡脖子”問題，不少患者只能到國外接受核素治療，極大地加重了患者的經(jīng)濟負擔。國內(nèi)核醫(yī)學的發(fā)展任重道遠，實現(xiàn)放射性藥物的國產(chǎn)化以及醫(yī)用同位素的自主穩(wěn)定供應迫在眉睫。

從核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈來看，核特色醫(yī)療處于產(chǎn)業(yè)鏈下游，即服務端，而處在中游的是放射性藥物、醫(yī)用放射源、核醫(yī)療裝備的產(chǎn)品端，醫(yī)用放射性同位素及其前體原材料穩(wěn)定同位素、核醫(yī)療裝備關鍵零部件的原料端則處在產(chǎn)業(yè)鏈的上游。

近年來，中國核動力研究設計院開展了14種堆產(chǎn)醫(yī)用同位素的研發(fā)工作，在扭轉(zhuǎn)醫(yī)用同位素“卡脖子”局面方面取得了一定進展?！拔覀冇行判脑?到5年內(nèi)徹底扭轉(zhuǎn)醫(yī)用同位素‘卡脖子’問題，在技術創(chuàng)新、人才培養(yǎng)及產(chǎn)業(yè)化方面形成高質(zhì)量發(fā)展格局。

放射性藥品投資前景

醫(yī)用放射性同位素是放射性同位素藥物的原材料，醫(yī)用放射性核素主要來自于人工制備，其主要來源包括核反應堆生產(chǎn)、加速器生產(chǎn)、從核燃料后處理廢液中分離提取等，其中核反應堆生產(chǎn)放射性核素是主要途徑。目前核素藥物行業(yè)存在原材料供應風險，已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的瓶頸。在一定時期內(nèi)全球醫(yī)用放射性核素生產(chǎn)供應特別是半衰期短的醫(yī)用放射性核素的生產(chǎn)供應仍將處于偏緊狀態(tài)。

目前核素藥物市場全球規(guī)模超過百億美金，未來十年復合增速將超過11%。其中診斷類藥物占比市場約80%，未來增速約5-20%，其主要的驅(qū)動力取決于新的99mTc和18F示蹤劑的獲批，國內(nèi)SPECT、PET等設備滲透率還很低，其快速增長將帶動診斷藥物爆發(fā)式增長;治療性藥物占比約20%，全球市場將進入爆發(fā)式增長階段。拜耳治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的新藥氯化鐳[223]注射液2013年上市銷售是治療性藥物的標志性事件，其除了能治療骨轉(zhuǎn)移痛外，能顯著延長患者生存時間，其高額的治療費用讓其較為容易的成為重磅炸彈，從而帶動企業(yè)爭相涌入放射性藥物市場反孕產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

放射性藥品行業(yè)存在較高的技術、資金、研發(fā)壁壘，因此目前全球從事這一領域的企業(yè)數(shù)量較少，主要包括拜耳醫(yī)藥、諾華醫(yī)藥、GE醫(yī)療、比利時IBA、日本NMP等。從地區(qū)分布來看，放射性藥物市場主要集中在歐美地區(qū)，其中美國市場占比接近四成，歐洲占比約為四分之一。

放射性藥物行業(yè)是高技術、高風險、高投入的行業(yè)。一般情況下，藥品從研究開發(fā)、臨床實驗、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品銷售的整個過程要經(jīng)歷諸多的審批和試驗，花費大量的時間和資金。藥品研發(fā)需要很高的技術水平和大量的資金投入，這就需要制藥企業(yè)具備資金、人才和設備等條件。

2021年我國放射性藥物市場規(guī)模69.41億元，放射性藥物產(chǎn)值規(guī)模70.34億元;預計2022年我國放射性藥物市場規(guī)模將達到83.53億元，產(chǎn)值規(guī)模將達到84.68億元。

放射性藥品行業(yè)市場格局

我國放射性藥物市場集中度較高，中國同輻、東誠藥業(yè)兩家企業(yè)占據(jù)市場近六成份額。放射性藥物市場發(fā)展?jié)摿Υ?，國?nèi)正有越來越多的企業(yè)布局這一市場，如遠大藥業(yè)、智核生物、紐瑞特等，未來放射性藥物市場競爭將不斷加劇。

我國放射性藥物研發(fā)速度緩慢，目前在自主研發(fā)水平、高新設備應用、載體研究等方面與國外市場相比仍存在較大差距。

2021年3月，國家原子能機構等八部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》(以下簡稱《發(fā)展規(guī)劃》)，旨在推動醫(yī)用同位素技術研發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和核醫(yī)學診療的普及推廣。這是我國首個針對核技術在醫(yī)療衛(wèi)生應用領域發(fā)布的綱領性文件，對醫(yī)用同位素的研制生產(chǎn)、放射性藥品研發(fā)、醫(yī)保政策、產(chǎn)業(yè)布局等諸多方面作出部署，對推動我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展、保障人民生命健康和建設健康中國具有十分重要的意義。

四川省核技術應用協(xié)會充分發(fā)揮平臺作用，近期組織在川核技術應用重點單位共同編制《四川省醫(yī)用同位素及放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃(2022-2025年)》(以下簡稱《行動計劃》)，率先承接落實《發(fā)展規(guī)劃》，在提升四川醫(yī)用同位素相關產(chǎn)業(yè)能力水平、推動建立完整的醫(yī)用同位素及藥物產(chǎn)業(yè)鏈、推動四川核技術應用產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的道路上邁出堅實步伐。

放射性藥品行業(yè)報告對中國放射性藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。還重點分析了重點企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進行了專業(yè)的預判。

本報告同時揭示了放射性藥品市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當?shù)耐顿Y時機和公司領導層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據(jù)，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

未來，放射性藥品行業(yè)發(fā)展前景如何?想了解關于更多行業(yè)專業(yè)分析，請點擊《2023-2028年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價值研究報告》。

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  2023-2028年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價值研究報告

  放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核...

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