CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析2023 國內(nèi)CDMO市場增速高于全球

• 吳亞楠 2023年9月8日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 382 18
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隨著臨港基地各項(xiàng)建設(shè)及設(shè)備調(diào)試工作有序推進(jìn)，預(yù)計(jì)2023年下半年項(xiàng)目一期將正式投產(chǎn)，為進(jìn)一步產(chǎn)能釋放做好充分準(zhǔn)備，更好滿足快速增長的基因治療CDMO需求。

國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風(fēng)口，聚焦行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù))/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)外包服務(wù))企業(yè)、項(xiàng)目，形成覆蓋工藝開發(fā)、中試放大等全鏈條生產(chǎn)體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)能力。

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析2023

國內(nèi)生物藥CDMO行業(yè)起步較晚，近年來市場保持高速增長且增速高于全球市場。生物醫(yī)藥CDMO可以按照制藥流程劃分為臨床前、臨床、商業(yè)化三個(gè)階段，臨床前及臨床階段的服務(wù)主要涉及工藝開發(fā)、驗(yàn)證、優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試批次生產(chǎn)等，而商業(yè)化階段主要涉及驗(yàn)證批次、商業(yè)化生產(chǎn)。

打通醫(yī)療器械外包服務(wù)鏈。緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風(fēng)口，聚焦行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO(醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù))/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)外包服務(wù))企業(yè)、項(xiàng)目，形成覆蓋工藝開發(fā)、中試放大等全鏈條生產(chǎn)體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)能力。開展第三方流通體系建設(shè)，探索“委托生產(chǎn)+配送+銷售”運(yùn)作模式。

醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊人負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

2021年全球醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模達(dá)4529億美元，近5年年均復(fù)合增長率達(dá)到6.6%，高于經(jīng)濟(jì)增速和藥品行業(yè)增速。我國已成為全球第二大市場，2021年市場銷售額達(dá)到8000億元，“十三五”期間年均復(fù)合增長率約20%、遠(yuǎn)超全球平均水平。從增長潛力看，我國市場空間十分廣闊，目前全球醫(yī)療器械與藥品市場規(guī)模之比約為0.75:1，發(fā)達(dá)國家達(dá)到1:1，而我國為0.43:1。

近年來全球醫(yī)藥CDMO市場穩(wěn)步增長。2017至2021年，全球醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模從394億美元增長至631億美元，五年復(fù)合年增長率達(dá)12.5%。全球生物藥CDMO市場近年來保持較快增速。2017-2021年，全球生物藥CDMO市場規(guī)模由112億美元增長至211億美元，年均復(fù)合增速達(dá)17.16%。未來受創(chuàng)新生物藥上市的驅(qū)動(dòng)，該市場將繼續(xù)保持快速增長。

從產(chǎn)業(yè)鏈角度上看，CDMO處于藥物研發(fā)至商業(yè)化銷售的中間關(guān)鍵環(huán)節(jié)，由于創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷發(fā)展、研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)居高不下，越來越多的上下游醫(yī)藥研發(fā)、制造企業(yè)會選擇CDMO服務(wù)，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)約成本、控制風(fēng)險(xiǎn)并提升研發(fā)效率。

企業(yè)運(yùn)行現(xiàn)狀

和元生物2023年中報(bào)：2023H1公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8375.10萬元，同比減少37.9%;歸母凈利潤-4479.79萬元，同比減少323.7%。CRO業(yè)務(wù)增長較快，CDMO業(yè)務(wù)有所波動(dòng)。

CDMO業(yè)務(wù)2023H1實(shí)現(xiàn)收入4430.73萬元，較上年同期下降58.6%，主要受外部持續(xù)經(jīng)濟(jì)低迷、市場回暖速度不及預(yù)期的影響，下游創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)融資壓力總體上升，藥企研發(fā)管線的推進(jìn)呈謹(jǐn)慎態(tài)勢，導(dǎo)致公司CDMO項(xiàng)目訂單不同程度延緩，短期內(nèi)表現(xiàn)業(yè)績下滑。但公司積極應(yīng)對，發(fā)揮業(yè)務(wù)全面性、技術(shù)多樣化、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富等優(yōu)勢，在溶瘤病毒、AAV基因治療、CAR-T/NK、干細(xì)胞等細(xì)胞治療以及mRNA等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域開拓國內(nèi)外新客戶，并已取得較好的訂單進(jìn)展;上半年公司支持CDMO客戶新取得IND批件7個(gè)，新增訂單超過1.3億元。

在mRNA和外泌體等前沿非病毒載體、病毒載體的研發(fā)優(yōu)化、前沿細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)工藝的開發(fā)、檢測技術(shù)的開發(fā)等方面實(shí)施全面布局，進(jìn)一步充實(shí)研發(fā)團(tuán)隊(duì)力量。隨著臨港基地各項(xiàng)建設(shè)及設(shè)備調(diào)試工作有序推進(jìn)，預(yù)計(jì)2023年下半年項(xiàng)目一期將正式投產(chǎn)，為進(jìn)一步產(chǎn)能釋放做好充分準(zhǔn)備，更好滿足快速增長的基因治療CDMO需求。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。CDMO行業(yè)報(bào)告對中國CDMO行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報(bào)告同時(shí)揭示了CDMO市場潛在需求與潛在機(jī)會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對政府部門也具有極大的參考價(jià)值。同時(shí)包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

想了解關(guān)于更多CDMO行業(yè)專業(yè)分析，可點(diǎn)擊查看中研普華研究院撰寫的《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

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  2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成...

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