今年我國已有21個兒童用藥獲批上市 兒童用藥行業(yè)市場現(xiàn)狀及前景趨勢分析

• 方蔓桃 2024年5月31日 來源：百度 1317 86
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下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)把兒童用藥作為惠民生的重點工作，進一步加大對兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)等方面的政策支持力度，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，加快兒童用藥審評審批，強化兒童用藥保障。

2024年1—5月，已有21個兒童用藥獲批上市，涵蓋了兒童罕見疾病、兒童多發(fā)病常見病、兒童危急重癥等領域。其中，以兒童用藥理由納入優(yōu)先審評審批程序得以加快上市的品種7個，罕見病用藥7個。

2019年至今，共有271個兒童用藥獲批上市。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)把兒童用藥作為惠民生的重點工作，進一步加大對兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)等方面的政策支持力度，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，加快兒童用藥審評審批，強化兒童用藥保障。

兒童用藥行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

兒童疾病主要包括感冒、發(fā)燒、腹瀉、呼吸道感染等常見病，同時慢性疾病如哮喘、過敏性鼻炎等也有逐漸增加的趨勢。據(jù)“中國兒童用藥數(shù)據(jù)庫”數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2023年12月31日，我國已批準上市的兒童專用藥數(shù)量共1049個(按品規(guī)計)，僅占我國已批準上市藥品總數(shù)的3.2%;已批準上市的成人兒童共用藥數(shù)量為4042個(按品規(guī)計)，約占我國已批準上市藥品總數(shù)的12.4%。

國家鼓勵兒童藥品研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，鼓勵兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。

在部分大型兒童?？漆t(yī)院的千余種藥品中，兒童專用藥及成人兒童共用藥占比為49%左右，另外51%為經(jīng)驗性用藥。

兒童適宜藥品缺乏是兒科面臨的突出問題，很多患兒在服藥時都被當成“縮小版成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給兒童減量使用。接受采訪的業(yè)內(nèi)人士一致表示，這種做法存在安全隱患。

當前，兒科“用藥靠掰、劑量靠猜”的狀況尚未得到根本改善。一項關于兒童“口服藥品分劑量”調(diào)研顯示，硝西泮片、酒石酸美托洛爾片、螺內(nèi)酯片、呋塞米片等神經(jīng)系統(tǒng)及心血管系統(tǒng)的藥品分劑量占比達90%以上，劑量常為成人用量的1/2、1/4，低齡兒童可能只有成人劑量的1/20、1/40。劑量的準確性、用藥安全性都存在風險。

多項研究數(shù)據(jù)顯示，兒科臨床用藥至少45%藥品說明書缺乏兒童用藥用量，尤其在重大疾病領域，兒童惡性腫瘤50%藥物超說明書使用。而用藥錯誤對兒童造成傷害的風險是成人的3倍。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國兒童用藥行業(yè)深度調(diào)研及發(fā)展研究報告》顯示：

事實上，兒童用藥短缺及風險高是全球性難題。在我國，兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏、藥物臨床試驗基礎薄弱和不合理用藥等問題仍比較突出。

對此，近年來國家高度重視兒童用藥發(fā)展，各項政策不斷出臺完善。例如，鼓勵研發(fā)申報兒童用藥優(yōu)先納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄;先后發(fā)布四批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，引導兒童用藥研發(fā);出臺《關于保障兒童用藥的若干意見》《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》等政策法規(guī)。

兒童用藥行業(yè)市場前景趨勢分析

日前，兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新迎來一個好消息。“十四五”國家重點研發(fā)計劃“生育健康及婦女兒童健康保障”重點專項2023年度項目評審結(jié)果公布，由首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院牽頭，聯(lián)合達因藥業(yè)等9家單位申報的《兒童用藥改良與臨床評價關鍵技術研究》項目正式獲批立項。

兒童用藥品種短缺、劑型和規(guī)格不適宜、超說明書用藥現(xiàn)象普遍、臨床試驗難度大等問題仍然存在。業(yè)內(nèi)專家表示，近年來出臺的一系列政策法規(guī)，以頂層設計守護兒童用藥安全可及。下一步，要加強“政產(chǎn)學研醫(yī)”多方聯(lián)動，強化研究創(chuàng)新，打通兒童用藥關鍵“堵點”，構(gòu)建兒童用藥行業(yè)健康可持續(xù)的發(fā)展環(huán)境。

兒童用藥，尤其在血液病、惡性腫瘤、重癥感染等兒童重大疾病用藥方面，要加強“政產(chǎn)學研醫(yī)”多方聯(lián)動，共同探索突破兒童用藥改良與臨床評價的關鍵技術。例如，建立從上市前臨床評價到上市后精準使用的評價體系，搭建個性化調(diào)劑服務體系及個體化精準用藥體系，構(gòu)建“臨床需求-藥學開發(fā)-臨床評價-精準應用”的完整研發(fā)鏈，實現(xiàn)兒童重大疾病用藥差異化研發(fā)和精準化應用，加快我國兒童重大疾病用藥的自主創(chuàng)新研發(fā)，提升兒童健康服務能力和水平。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國兒童用藥行業(yè)深度調(diào)研及發(fā)展研究報告》。

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