中藥國際注冊現(xiàn)狀：國外已上市中成藥有哪些

• 2017年7月27日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1147 74
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近年來，中醫(yī)藥發(fā)展被提升到國家高度。《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等文件，均將中醫(yī)藥科技創(chuàng)新列為發(fā)展重點(diǎn)，對加強(qiáng)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新提出明確要求。

不久前印發(fā)的《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，提出加快推動中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥事業(yè)振興發(fā)展，并提出“完善中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，形成不少于50項藥典標(biāo)準(zhǔn)和100項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)20～30個中成藥品種的藥物注冊以及5～10個中成藥品種在歐美的藥品注冊;加強(qiáng)中醫(yī)藥研究的國際合作”等戰(zhàn)略目標(biāo)，為中醫(yī)藥產(chǎn)品國際化創(chuàng)造天時、地利、人和的大好時機(jī)。

工業(yè)總產(chǎn)值大幅提升

以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)，現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，中藥工業(yè)總產(chǎn)值從1996年的234億元增加到2015年的7867億元，占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例從1/5增加到1/3，中醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)加快走向世界。

根據(jù)WHO統(tǒng)計，中醫(yī)已先后在澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡、越南等29個國家和地區(qū)以政府立法形式得到承認(rèn);18個國家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險;中藥先后在俄羅斯、新加坡、古巴、越南等國注冊，以神威、蘭州佛慈、地奧集團(tuán)等為代表的一批中藥企業(yè)主動申請國際高端認(rèn)證。目前我國已有4種中藥獲得FDA批準(zhǔn)開展Ⅲ臨床研究，一批中藥材品種已被納入《美國藥典》和《歐盟藥典》。

藥企布網(wǎng)全球

順應(yīng)中醫(yī)藥國際化潮流，我國中醫(yī)藥產(chǎn)品像雨后春筍般快速發(fā)展。2012年3月，地奧集團(tuán)的“地奧心血康膠囊”獲荷蘭藥審局審批注冊，獲得上市許可;2016年天士力現(xiàn)代中藥丹參膠囊獲得歐盟植物藥品注冊批件，成功已藥品身份進(jìn)入歐洲市場。

同時，部分國際化的中藥企業(yè)開始通過投資并購等方式建立在全球的營銷網(wǎng)絡(luò)。2013年天士力投資182萬歐元收購荷蘭海得寶管理有限公司下屬的荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司，成立荷蘭神州天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司;2016年9月以嶺藥業(yè)子公司以嶺健康城科技有限公司與以色列HealthWatch達(dá)成戰(zhàn)略合作，出資1500萬美元成為其第一大股東。

結(jié)語<<<

中醫(yī)藥已經(jīng)逐漸與世界接軌，然而，中醫(yī)藥國際化的道路是漫長而艱苦的。一方面，各國法律法規(guī)及文化差異成為中醫(yī)藥海外發(fā)展的主要阻礙之一。例如美國FDA對包括中藥在內(nèi)的天然植物藥一般不承認(rèn)，因此，目前美國盡管有部分草藥，但絕大多數(shù)草藥仍作為膳食補(bǔ)充劑而銷售;另一方面，高層次中醫(yī)藥國際化專業(yè)人才匱乏，中醫(yī)藥教育發(fā)展不平衡，也在一定程度上影響了中醫(yī)藥的國際化發(fā)展。

中醫(yī)藥國際化并不能簡單的定義為在海外某國家或區(qū)域零散、局部、隨機(jī)地開展若干特定的中醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易、健康服務(wù)等交流與合作，而應(yīng)在國家及行業(yè)主管部門的指導(dǎo)下，可持續(xù)地在海外推進(jìn)中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使國際社會能夠認(rèn)識、應(yīng)用中醫(yī)藥，推動對象國逐步建立中醫(yī)健康服務(wù)體系。同時將中醫(yī)藥教育納入駐在國國家教育法律體系，為中華文明的海外存續(xù)提供載體。因此，在學(xué)習(xí)當(dāng)前已在國際上涉足的企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)以外，要緊密配合國家“一帶一路”的發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建中醫(yī)藥國際化交流平臺，培養(yǎng)中醫(yī)藥國際化人才隊伍，培養(yǎng)中醫(yī)藥在世界衛(wèi)生健康體系中的話語權(quán)。

延伸<<<

細(xì)數(shù)探路的中藥企業(yè)

天士力

天士力控股集團(tuán)是中國中藥國際化的代表企業(yè)之一，早在20多年前就開始探索國際化道路并在探索國際市場之路上作了很多努力：

(1)探索歐洲市場，中藥丹參膠囊已成功獲得荷蘭批件;

(2)在澳大利亞投資康平醫(yī)療，建成悉尼首個醫(yī)療服務(wù)器械最完善、規(guī)模最大的綜合醫(yī)療服務(wù)中心;

(3)2002年在南非成立天士力南非公司，推動中藥在非洲的發(fā)展;

(4)加強(qiáng)海外并購，2013年投資182萬歐元認(rèn)購荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司，成立荷蘭神州天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，開創(chuàng)中醫(yī)藥領(lǐng)域海外并購先河;

(5)在國家中醫(yī)藥管理局大力支持下，組成包括18家知名企業(yè)和機(jī)構(gòu)的中醫(yī)藥世界聯(lián)盟，以聯(lián)盟整合的方式推向國際市場。目前已為7家企業(yè)的9個項目提供國際化開發(fā)服務(wù)。

1996年開始啟動復(fù)方丹參滴丸的FDA臨床申報，歷經(jīng)從摸索、堅持到創(chuàng)新的艱難歷程，目前已取得中藥國際化的重大突破。

康萊特

浙江康萊特藥業(yè)有限公司成立于1995年，是一家集生產(chǎn)、科研于一體的高科技制藥企業(yè)。旗下?lián)碛锌等R特注射液、康萊特軟膠囊、銀杏葉軟膠囊、康萊特健康產(chǎn)品和脂肪乳注射液。目前，康萊特注射液已成功完成美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)，獲得美國FDA批準(zhǔn)，正式進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，成為首個在美國本土進(jìn)入Ⅲ期臨床的中藥注射劑(見圖1)。

北大維信

北京北大維信生物科技有限公司是一家致力于天然藥物和現(xiàn)代中藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)，其研發(fā)的血脂康膠囊已經(jīng)完成向FDA遞交IND申請。

以嶺藥業(yè)

石家莊以嶺藥業(yè)推動中醫(yī)藥走向國際，多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國際市場，如通心絡(luò)膠囊、連花清瘟膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、養(yǎng)正消積膠囊等品種已經(jīng)在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、印度尼西亞等多個國家注冊并銷售，通心絡(luò)膠囊進(jìn)入越南國家醫(yī)保目錄，是海外醫(yī)保目錄的首個品種。

目前，以嶺藥業(yè)正在積極打開歐美市場。其中，連花清瘟膠囊在2016年3月獲批在美國直接進(jìn)行Ⅱ期臨床研究，這是我國第一個進(jìn)入美國FDA臨床研究的治療流行性感冒的中藥，也是全球第一個進(jìn)入美國FDA臨床研究的大復(fù)方中藥。2016年9月，連花清瘟膠囊美國Ⅱ期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動。

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