食藥監(jiān)總局擬修訂醫(yī)療器械監(jiān)管條例

• 2017年11月1日 FanTianQing來源：新浪新聞 330 14
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  2017-2022年中國家用醫(yī)療器械市場調(diào)研和投資分析報告

  目前中國醫(yī)療器械市場上大致可分為醫(yī)用和家用器械兩類，其中家用醫(yī)療儀器上分三個大類：家用治療儀、家用康復(fù)儀和家用保健儀，從功能上家用醫(yī)療儀器主要分類有：檢測類、呼吸類、康復(fù)類、治療類...

食藥監(jiān)總局在修正案情況說明指出，本次修正，擬對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》增加8條，修改19條，主要圍繞完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，完善醫(yī)療器械臨床試驗、審評審批、上市后經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

對于醫(yī)療器械的監(jiān)管，食藥監(jiān)總局有新動作。

10月31日晚，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案征求意見稿)》，在今年11月12日前，公開征求意見。

食藥監(jiān)總局在修正案情況說明指出，本次修正，擬對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》增加8條，修改19條，主要圍繞完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，完善醫(yī)療器械臨床試驗、審評審批、上市后經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

食藥監(jiān)總局指出，為完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求，今后將進一步加強對舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確禁止經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械。

修正案還補充了相應(yīng)的處罰條例：經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

多年來，醫(yī)療設(shè)備翻新、改裝再銷售，醫(yī)院與醫(yī)院間直接轉(zhuǎn)讓設(shè)備等私下交易情況并不少見，二手醫(yī)療設(shè)備有一定的市場需求，一直處于灰色地帶。此外，進口醫(yī)療器械中也存在二手設(shè)備問題，此前一直是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局查處打擊的對象。

早在2014年，國家食藥監(jiān)總局稽查局局長毛振賓在醫(yī)療器械“五整治”轉(zhuǎn)向行動新聞發(fā)布會上就曾表示，一些醫(yī)療單位非法使用二手的醫(yī)療器械，有些醫(yī)院可能由于條件比較落后，資金不足，或者說改善醫(yī)療技術(shù)的條件心切，圖便宜，往往購買一些非法翻新的二手器械。一些非法翻新的二手醫(yī)療器械，目標(biāo)往往指向中小型醫(yī)療機構(gòu)，主要是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、私人診所。

在上述發(fā)布會上，食藥監(jiān)總局通報的五起與醫(yī)療器械有關(guān)的重大案件中，其中兩起均與二手醫(yī)療器械有關(guān)。

其中河南省新鄉(xiāng)市查處的一起非法生產(chǎn)經(jīng)營彩超等二手醫(yī)療器械案，共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀經(jīng)銷窩點13處，收繳美國通用彩超機、B超機、日本富士計算機X線成像系統(tǒng)（CR）等二手醫(yī)療器械洋垃圾48臺，涉案價值近1500萬元。

美容機構(gòu)則是重災(zāi)區(qū)。毛振賓曾表示，醫(yī)學(xué)美容價格比較昂貴，特別是一些進口美容醫(yī)療器械的產(chǎn)品獲利空間比較大，有些是走私，從非法途徑購進，有的是假冒偽劣。

針對進口二手醫(yī)療器械，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局在2016年曾發(fā)布關(guān)于進口舊醫(yī)療器械的警示通告，指出2016年以來，上海、廣東、深圳、陜西等檢驗檢疫局在檢驗監(jiān)管工作中多次發(fā)現(xiàn)涉嫌國家禁止進口的“以舊充新”的舊醫(yī)療器械。相關(guān)檢驗檢疫局對不合格產(chǎn)品進行了退運處理。

質(zhì)檢總局還強調(diào)，為保護消費者安全，要求各地檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)加大對進口醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息的驗證力度，重點核實是否持有進口醫(yī)療器械注冊證書，如對相關(guān)進口產(chǎn)品存在疑問，應(yīng)及時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。收貨人和使用單位應(yīng)切實遵守國家進口醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求，理清貨物來源，嚴禁進口二手、翻新、舊醫(yī)療器械。

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